交感神経節、末梢神経痛の高電圧パルス高周波アブレーション
2023年4月14日 更新者:Ke Ma、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
糖尿病性足の患者における末梢神経痛の無作為化、制御、二重盲検、多施設、交感神経節、高電圧パルス高周波アブレーション
偽手術グループをコントロールとして使用し、患者はデジタル評価尺度(NRS)、生活の質関連尺度(Euro Qol)、臨床転帰尺度で評価した:痛みの変化に対する医師の全体的な印象(CGIC)および患者の全体印象変化尺度(PGIC)、皮膚温度測定、つま先酸素測定、不安および抑うつスコア(Gad-7、Phq-9)、目的:末梢神経痛の治療における高電圧パルス高周波の有効性と安全性を評価する糖尿病の足の患者に。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- Shanghai Xinhua hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
- 性別に関係なく、年齢は 18 歳 (両端を含む) から 85 歳 (両端を含む) です。
- -ボディマス指数(BMI)≤45;
- -患肢の末梢神経に中等度から重度の痛みを伴う臨床的に診断された糖尿病の足(NRSスコア≥4として定義)、疾患の経過は12か月以上続き、臨床ルーチンの標準薬(メコバラミンα-リポ酸)で治療されています、バルプロ酸ナトリウム、カルバマゼピン、ガバペンチン/プレガバリンなど)少なくとも6か月後も症状が残っている;
- 糖化ヘモグロビン<8%;
- 試験前3ヶ月以内に医薬品・医療機器試験に参加しない;
除外基準:
- 状態が悪く、症状を客観的に説明できない、またはアンケートのスコアを完了するために協力できない患者
- 潰瘍は赤く腫れているか、活動性の炎症性感染症です。
- 患肢には、つま先の皮膚の黒化や壊疽などの病変があります。
- 重度の呼吸器および心血管疾患、肝臓および腎臓の機能不全、および悪性腫瘍に苦しんでいる人;
- 授乳中および妊娠中の女性、または試験後1か月以内に妊娠の計画がある被験者(男性被験者も含む);
- オピオイドの 1 日あたりの投与量は 120 mg 以上です (異なる薬物投与量は 120 mg のモルヒネ徐放性錠剤に換算されます)。
- アレルギー疾患やアレルギー体質の方。
- 薬物乱用または薬物中毒の病歴がある;
- パルス高周波療法には禁忌があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:グループ
最初にパルスラジオ波治療を受けてから偽手術治療を受ける
|
パルス無線周波数モードは、神経組織の周りの不連続なパルス電流によって形成される高電圧で低温の無線周波数モードです。
二重盲検治療を達成するための手段は、被験者に実際的な影響を与えませんでした
|
アクティブコンパレータ:Bグループ
最初に偽手術治療を受け、次にパルスラジオ波治療を受ける
|
パルス無線周波数モードは、神経組織の周りの不連続なパルス電流によって形成される高電圧で低温の無線周波数モードです。
二重盲検治療を達成するための手段は、被験者に実際的な影響を与えませんでした
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
数値評価尺度
時間枠:4ヶ月まで
|
数値評価尺度は、最も広く使用されている 1 次元の評価尺度です。数値が大きいほど、痛みはより深刻です。
|
4ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月12日
一次修了 (予想される)
2023年11月15日
研究の完了 (予想される)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2023年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月14日
最初の投稿 (実際)
2023年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月14日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パルス高周波療法の臨床試験
-
The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchVA Office of Research and Development完了