Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sympaattinen ganglio, perifeerisen neuralgian suurjännitepulssi-radiotaajuusablaatio

perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ke Ma, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, sympaattinen ganglio, korkeajännitteinen pulssiradiotaajuusablaatio perifeerisen neuralgian potilailla, joilla on diabeettinen jalka

Kontrollina käytettiin valeleikkausryhmää, potilaat arvioitiin digitaalisella luokitusasteikolla (NRS), elämänlaatuasteikolla (Euro Qol), kliinisen lopputuloksen mittareilla: lääkärin yleisvaikutelma kivun muutoksista (CGIC) ja potilaan kokonaisvaikutelman muutosasteikko (PGIC), ihon lämpötilan mittaus, varpaiden hapettumismittaus sekä ahdistuneisuus- ja masennuspisteet (Gad-7, Phq-9), tavoite: arvioida suurjännitepulssiradiotaajuuden tehokkuutta ja turvallisuutta perifeerisen neuralgian hoidossa potilailla, joilla on diabeettinen jalka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Xinhua hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
  • Ikä on 18 (mukaan lukien) ja 85 (mukaan lukien) välillä sukupuolesta riippumatta;
  • painoindeksi (BMI) ≤ 45;
  • Kliinisesti diagnosoitu diabetesjalka, jossa on kohtalaista ja voimakasta kipua sairaan raajan ääreishermossa (määritelty NRS-pisteeksi ≥ 4), taudin kulku kestää yli 12 kuukautta ja sitä on hoidettu kliinisillä rutiinilääkkeillä (mekobalamiini α-lipoiinihappo). , natriumvalproaatti, karbamatsepiini, gabapentiini/pregabaliini jne.) oireet ovat edelleen olemassa vähintään 6 kuukautta myöhemmin;
  • Glykoitu hemoglobiini < 8 %;
  • ei osallistu lääke/lääketieteelliseen laitetestiin 3 kuukauden sisällä ennen testiä;

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat huonossa kunnossa eivätkä pysty objektiivisesti kuvaamaan oireita tai tekemään yhteistyötä kyselyn pisteytyksen täyttämiseksi
  • Haava on punainen ja turvonnut tai aktiivinen tulehduksellinen infektio;
  • Vaurioituneessa raajassa on vaurioita, kuten varpaan ihon tummuminen ja kuolio;
  • Vakavista hengitys- ja sydän- ja verisuonisairauksista, maksan ja munuaisten vajaatoiminnasta sekä pahanlaatuisista kasvaimista kärsivät;
  • Imettävät ja raskaana olevat naiset tai koehenkilöt, joilla on raskaussuunnitelma 1 kuukauden kuluessa kokeesta (myös mieshenkilöt);
  • Opioidien päivittäinen annos on yli 120 mg (eri lääkeannokset muunnetaan 120 mg:n morfiinia depottableteiksi);
  • Ihmiset, joilla on allergisia sairauksia ja allerginen rakenne;
  • sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta;
  • Pulssiradiotaajuushoidolle on vasta-aiheita;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä
Ensin saa pulssiradiotaajuushoitoa ja sitten valeleikkaushoitoa
Pulse Radio Frequency -tila on korkean jännitteen ja matalan lämpötilan radiotaajuustila, joka muodostuu epäjatkuvasta ja pulssivirrasta hermokudoksen ympärillä
Keinot kaksoissokkohoidon saavuttamiseksi eivät vaikuttaneet koehenkilöihin käytännössä
Active Comparator: B ryhmä
Ensin saa valeleikkaushoitoa ja sitten pulssiradiotaajuushoitoa
Pulse Radio Frequency -tila on korkean jännitteen ja matalan lämpötilan radiotaajuustila, joka muodostuu epäjatkuvasta ja pulssivirrasta hermokudoksen ympärillä
Keinot kaksoissokkohoidon saavuttamiseksi eivät vaikuttaneet koehenkilöihin käytännössä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
Numeerinen arviointiasteikko on yleisimmin käytetty yksiulotteinen arviointiasteikko, mitä suurempi numero, sitä vakavampi kipu
jopa 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka

Kliiniset tutkimukset Pulssiradiotaajuushoito

3
Tilaa