- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05831059
Sympaattinen ganglio, perifeerisen neuralgian suurjännitepulssi-radiotaajuusablaatio
perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ke Ma, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, sympaattinen ganglio, korkeajännitteinen pulssiradiotaajuusablaatio perifeerisen neuralgian potilailla, joilla on diabeettinen jalka
Kontrollina käytettiin valeleikkausryhmää, potilaat arvioitiin digitaalisella luokitusasteikolla (NRS), elämänlaatuasteikolla (Euro Qol), kliinisen lopputuloksen mittareilla: lääkärin yleisvaikutelma kivun muutoksista (CGIC) ja potilaan kokonaisvaikutelman muutosasteikko (PGIC), ihon lämpötilan mittaus, varpaiden hapettumismittaus sekä ahdistuneisuus- ja masennuspisteet (Gad-7, Phq-9), tavoite: arvioida suurjännitepulssiradiotaajuuden tehokkuutta ja turvallisuutta perifeerisen neuralgian hoidossa potilailla, joilla on diabeettinen jalka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Xinhua hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
- Ikä on 18 (mukaan lukien) ja 85 (mukaan lukien) välillä sukupuolesta riippumatta;
- painoindeksi (BMI) ≤ 45;
- Kliinisesti diagnosoitu diabetesjalka, jossa on kohtalaista ja voimakasta kipua sairaan raajan ääreishermossa (määritelty NRS-pisteeksi ≥ 4), taudin kulku kestää yli 12 kuukautta ja sitä on hoidettu kliinisillä rutiinilääkkeillä (mekobalamiini α-lipoiinihappo). , natriumvalproaatti, karbamatsepiini, gabapentiini/pregabaliini jne.) oireet ovat edelleen olemassa vähintään 6 kuukautta myöhemmin;
- Glykoitu hemoglobiini < 8 %;
- ei osallistu lääke/lääketieteelliseen laitetestiin 3 kuukauden sisällä ennen testiä;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat huonossa kunnossa eivätkä pysty objektiivisesti kuvaamaan oireita tai tekemään yhteistyötä kyselyn pisteytyksen täyttämiseksi
- Haava on punainen ja turvonnut tai aktiivinen tulehduksellinen infektio;
- Vaurioituneessa raajassa on vaurioita, kuten varpaan ihon tummuminen ja kuolio;
- Vakavista hengitys- ja sydän- ja verisuonisairauksista, maksan ja munuaisten vajaatoiminnasta sekä pahanlaatuisista kasvaimista kärsivät;
- Imettävät ja raskaana olevat naiset tai koehenkilöt, joilla on raskaussuunnitelma 1 kuukauden kuluessa kokeesta (myös mieshenkilöt);
- Opioidien päivittäinen annos on yli 120 mg (eri lääkeannokset muunnetaan 120 mg:n morfiinia depottableteiksi);
- Ihmiset, joilla on allergisia sairauksia ja allerginen rakenne;
- sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta;
- Pulssiradiotaajuushoidolle on vasta-aiheita;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä
Ensin saa pulssiradiotaajuushoitoa ja sitten valeleikkaushoitoa
|
Pulse Radio Frequency -tila on korkean jännitteen ja matalan lämpötilan radiotaajuustila, joka muodostuu epäjatkuvasta ja pulssivirrasta hermokudoksen ympärillä
Keinot kaksoissokkohoidon saavuttamiseksi eivät vaikuttaneet koehenkilöihin käytännössä
|
Active Comparator: B ryhmä
Ensin saa valeleikkaushoitoa ja sitten pulssiradiotaajuushoitoa
|
Pulse Radio Frequency -tila on korkean jännitteen ja matalan lämpötilan radiotaajuustila, joka muodostuu epäjatkuvasta ja pulssivirrasta hermokudoksen ympärillä
Keinot kaksoissokkohoidon saavuttamiseksi eivät vaikuttaneet koehenkilöihin käytännössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
Numeerinen arviointiasteikko on yleisimmin käytetty yksiulotteinen arviointiasteikko, mitä suurempi numero, sitä vakavampi kipu
|
jopa 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Jalkahaava
- Diabeettinen jalka
- Hermosärky
Muut tutkimustunnusnumerot
- XH-23-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Pulssiradiotaajuushoito
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariUniversity of Rome Tor VergataEi vielä rekrytointiaAstma | Krooninen rinosinuiitti ja nenäpolyypit
-
InMode MD Ltd.Valmis
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointiObstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatiaKiina
-
Medtronic VascularValmisHallitsematon hypertensioAustralia, Uusi Seelanti
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTrod Medical N.V.Valmis
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdEi vielä rekrytointiaObstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatiaKiina
-
Thermedical, Inc.Ei vielä rekrytointiaTulenkestävä kammiotakykardiaYhdysvallat, Kanada
-
The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchVA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Medtronic EndovascularValmisIso laskimolaskimo (GSV), jossa on laskimorefluksitautiYhdysvallat