- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05831059
En sympatisk ganglion, højspændingspulseret radiofrekvensablation af perifer neuralgi
28. maj 2024 opdateret af: Ke Ma, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind, multicenter, sympatisk ganglion, højspændingspulseret radiofrekvensablation af perifer neuralgi hos patienter med diabetisk fod
Sham Operation Group blev brugt som kontrol, patienterne blev vurderet med Digital Rating Scale (NRS), livskvalitetsrelateret skala (Euro Qol), kliniske resultatmål: lægens samlede indtryk af ændringer i smerte (CGIC) og patientens skala for overordnet indtryksændring (PGIC), måling af hudtemperatur, iltmåling af tå, og score for angst og depression (Gad-7, Phq-9), mål: at evaluere effektiviteten og sikkerheden af højspændingspulseret radiofrekvens i behandlingen af perifer neuralgi hos patienter med diabetisk fod.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Xinhua hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver den informerede samtykkeformular;
- Alderen er mellem 18 (inklusive) og 85 (inklusive), uanset køn;
- Kropsmasseindeks (BMI) ≤ 45;
- Klinisk diagnosticeret diabetesfod med moderate og svære smerter i perifer nerve af påvirket lem (defineret som NRS-score ≥ 4), sygdomsforløbet varer i mere end 12 måneder og er blevet behandlet med klinisk rutinemæssig standardmedicin (mecobalamin α-liponsyre , natriumvalproat, carbamazepin, gabapentin/pregabalin osv.) symptomer eksisterer stadig mindst 6 måneder senere;
- Glyceret hæmoglobin<8%;
- Ikke deltagelse i lægemiddel-/medicinsk udstyrstest inden for 3 måneder før testen;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er i dårlig tilstand og ikke objektivt kan beskrive symptomer eller samarbejde om at udfylde spørgeskemascore
- Sår er rødt og hævet, eller aktiv inflammatorisk infektion;
- Det berørte lem har læsioner såsom sortfarvning og koldbrand i tåens hud;
- Dem, der lider af alvorlige luftvejs- og kardiovaskulære sygdomme, lever- og nyreinsufficiens og ondartede tumorer;
- Ammende og gravide kvinder eller forsøgspersoner med graviditetsplan inden for 1 måned efter forsøget (også mandlige forsøgspersoner);
- Den daglige dosis af opioider er mere end 120 mg (forskellige lægemiddeldoser omdannes til 120 mg morfin-tabletter med forlænget frigivelse);
- Mennesker med allergiske sygdomme og allergisk konstitution;
- Har en historie med stofmisbrug eller stofmisbrug;
- Der er kontraindikationer for pulserende radiofrekvensterapi;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En gruppe
Modtag først puls radiofrekvensbehandling og modtag derefter simuleret operationsbehandling
|
Pulsradiofrekvenstilstand er en højspændings- og lavtemperaturradiofrekvenstilstand dannet af diskontinuerlig og pulserende strøm omkring nervevæv
Midlerne til at opnå dobbeltblind behandling havde ingen praktisk effekt på forsøgspersonerne
|
|
Aktiv komparator: B gruppe
Modtag først simuleret operationsbehandling og modtag derefter pulsradiofrekvensbehandling
|
Pulsradiofrekvenstilstand er en højspændings- og lavtemperaturradiofrekvenstilstand dannet af diskontinuerlig og pulserende strøm omkring nervevæv
Midlerne til at opnå dobbeltblind behandling havde ingen praktisk effekt på forsøgspersonerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: op til 4 måneder
|
Numerisk vurderingsskala er den mest udbredte endimensionelle vurderingsskala,Jo højere tal, jo mere alvorlige er smerten
|
op til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2023
Studieafslutning (Anslået)
15. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2023
Først opslået (Faktiske)
26. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiske neuropatier
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Fodsår
- Diabetisk fod
- Neuralgi
Andre undersøgelses-id-numre
- XH-23-004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .