Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een sympathische ganglion, hoogspanning gepulseerde radiofrequente ablatie van perifere neuralgie

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter, sympathische ganglion, hoogspanning gepulseerde radiofrequente ablatie van perifere neuralgie bij patiënten met diabetische voet

De Sham Operation Group werd gebruikt als controlegroep, de patiënten werden beoordeeld met de Digital Rating Scale (NRS), de kwaliteit van leven-gerelateerde schaal (Euro Qol), klinische uitkomstmaten: algemene indruk van de arts van veranderingen in pijn (CGIC) en patiënt's algemene indrukveranderingsschaal (PGIC), meting van de huidtemperatuur, zuurstofmeting van de teen, en angst- en depressiescores (Gad-7, Phq-9), doel: het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van gepulste hoogspanningsradiofrequentie bij de behandeling van perifere neuralgie bij patiënten met een diabetische voet.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China
        • Shanghai Xinhua hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming;
  • De leeftijd ligt tussen 18 (inclusief) en 85 (inclusief), ongeacht geslacht;
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≤ 45;
  • Klinisch gediagnosticeerde diabetesvoet met matige tot ernstige pijn in de perifere zenuw van de aangedane ledemaat (gedefinieerd als NRS-score ≥ 4), het ziekteverloop duurt meer dan 12 maanden en is behandeld met klinische standaardgeneesmiddelen (mecobalamine α-liponzuur natriumvalproaat, carbamazepine, gabapentine/pregabaline enz.) de symptomen zijn na minstens 6 maanden nog steeds aanwezig;
  • Geglyceerd hemoglobine<8%;
  • Niet deelnemen aan de drugs-/hulpmiddelentest binnen 3 maanden voor de test;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een slechte conditie die de symptomen niet objectief kunnen beschrijven of niet kunnen meewerken aan het invullen van de vragenlijstscore
  • Zweer is rood en gezwollen, of actieve ontstekingsinfectie;
  • Het aangedane ledemaat heeft laesies zoals zwart worden en gangreen van de teenhuid;
  • Degenen die lijden aan ernstige ademhalings- en hart- en vaatziekten, lever- en nierinsufficiëntie en kwaadaardige tumoren;
  • Vrouwen die borstvoeding geven en zwangere vrouwen, of proefpersonen met een zwangerschapsplan binnen 1 maand na het onderzoek (inclusief mannelijke proefpersonen);
  • De dagelijkse dosis opioïden is meer dan 120 mg (verschillende medicijndoses worden omgezet in 120 mg morfine-tabletten met verlengde afgifte);
  • Mensen met allergische aandoeningen en allergische constitutie;
  • Een voorgeschiedenis hebben van drugsmisbruik of drugsverslaving;
  • Er zijn contra-indicaties voor gepulseerde radiofrequentietherapie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een groep
Ontvang eerst een pulsradiofrequentiebehandeling en vervolgens een schijnoperatiebehandeling
Pulsradiofrequentiemodus is een radiofrequentiemodus met hoge spanning en lage temperatuur die wordt gevormd door discontinue en gepulseerde stroom rond zenuwweefsel
De middelen om een ​​dubbelblinde behandeling te bereiken hadden geen praktisch effect op de proefpersonen
Actieve vergelijker: B groep
Eerst een schijnoperatiebehandeling ondergaan en daarna een pulsradiofrequentiebehandeling
Pulsradiofrequentiemodus is een radiofrequentiemodus met hoge spanning en lage temperatuur die wordt gevormd door discontinue en gepulseerde stroom rond zenuwweefsel
De middelen om een ​​dubbelblinde behandeling te bereiken hadden geen praktisch effect op de proefpersonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot 4 maanden
Numerieke beoordelingsschaal is de meest gebruikte eendimensionale beoordelingsschaal. Hoe hoger het getal, hoe ernstiger de pijn
tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren