- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05831059
Een sympathische ganglion, hoogspanning gepulseerde radiofrequente ablatie van perifere neuralgie
28 mei 2024 bijgewerkt door: Ke Ma, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter, sympathische ganglion, hoogspanning gepulseerde radiofrequente ablatie van perifere neuralgie bij patiënten met diabetische voet
De Sham Operation Group werd gebruikt als controlegroep, de patiënten werden beoordeeld met de Digital Rating Scale (NRS), de kwaliteit van leven-gerelateerde schaal (Euro Qol), klinische uitkomstmaten: algemene indruk van de arts van veranderingen in pijn (CGIC) en patiënt's algemene indrukveranderingsschaal (PGIC), meting van de huidtemperatuur, zuurstofmeting van de teen, en angst- en depressiescores (Gad-7, Phq-9), doel: het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van gepulste hoogspanningsradiofrequentie bij de behandeling van perifere neuralgie bij patiënten met een diabetische voet.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Xinhua hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming;
- De leeftijd ligt tussen 18 (inclusief) en 85 (inclusief), ongeacht geslacht;
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≤ 45;
- Klinisch gediagnosticeerde diabetesvoet met matige tot ernstige pijn in de perifere zenuw van de aangedane ledemaat (gedefinieerd als NRS-score ≥ 4), het ziekteverloop duurt meer dan 12 maanden en is behandeld met klinische standaardgeneesmiddelen (mecobalamine α-liponzuur natriumvalproaat, carbamazepine, gabapentine/pregabaline enz.) de symptomen zijn na minstens 6 maanden nog steeds aanwezig;
- Geglyceerd hemoglobine<8%;
- Niet deelnemen aan de drugs-/hulpmiddelentest binnen 3 maanden voor de test;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een slechte conditie die de symptomen niet objectief kunnen beschrijven of niet kunnen meewerken aan het invullen van de vragenlijstscore
- Zweer is rood en gezwollen, of actieve ontstekingsinfectie;
- Het aangedane ledemaat heeft laesies zoals zwart worden en gangreen van de teenhuid;
- Degenen die lijden aan ernstige ademhalings- en hart- en vaatziekten, lever- en nierinsufficiëntie en kwaadaardige tumoren;
- Vrouwen die borstvoeding geven en zwangere vrouwen, of proefpersonen met een zwangerschapsplan binnen 1 maand na het onderzoek (inclusief mannelijke proefpersonen);
- De dagelijkse dosis opioïden is meer dan 120 mg (verschillende medicijndoses worden omgezet in 120 mg morfine-tabletten met verlengde afgifte);
- Mensen met allergische aandoeningen en allergische constitutie;
- Een voorgeschiedenis hebben van drugsmisbruik of drugsverslaving;
- Er zijn contra-indicaties voor gepulseerde radiofrequentietherapie;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een groep
Ontvang eerst een pulsradiofrequentiebehandeling en vervolgens een schijnoperatiebehandeling
|
Pulsradiofrequentiemodus is een radiofrequentiemodus met hoge spanning en lage temperatuur die wordt gevormd door discontinue en gepulseerde stroom rond zenuwweefsel
De middelen om een dubbelblinde behandeling te bereiken hadden geen praktisch effect op de proefpersonen
|
|
Actieve vergelijker: B groep
Eerst een schijnoperatiebehandeling ondergaan en daarna een pulsradiofrequentiebehandeling
|
Pulsradiofrequentiemodus is een radiofrequentiemodus met hoge spanning en lage temperatuur die wordt gevormd door discontinue en gepulseerde stroom rond zenuwweefsel
De middelen om een dubbelblinde behandeling te bereiken hadden geen praktisch effect op de proefpersonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
Numerieke beoordelingsschaal is de meest gebruikte eendimensionale beoordelingsschaal. Hoe hoger het getal, hoe ernstiger de pijn
|
tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Beenzweer
- Huidzweer
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Diabetische neuropathieën
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Voetzweer
- Diabetische voet
- Neuralgie
Andere studie-ID-nummers
- XH-23-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .