- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05831059
Un ganglio simpatico, ablazione con radiofrequenza pulsata ad alta tensione della nevralgia periferica
28 maggio 2024 aggiornato da: Ke Ma, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Un'ablazione con radiofrequenza pulsata ad alta tensione del ganglio simpatico, randomizzata, controllata, in doppio cieco, multicentrica, della nevralgia periferica in pazienti con piede diabetico
Lo Sham Operation Group è stato utilizzato come controllo, i pazienti sono stati valutati con la Digital Rating Scale (NRS), la scala relativa alla qualità della vita (Euro Qol), misure di esito clinico: impressione generale del medico sui cambiamenti nel dolore (CGIC) e paziente scala globale di variazione dell'impressione (PGIC), misurazione della temperatura cutanea, misurazione dell'ossigenazione delle dita dei piedi e punteggi di ansia e depressione (Gad-7, Phq-9), obiettivo: valutare l'efficacia e la sicurezza della radiofrequenza pulsata ad alta tensione nel trattamento della nevralgia periferica nei pazienti con piede diabetico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Shanghai Xinhua hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti partecipano volontariamente allo studio e firmano il modulo di consenso informato;
- L'età è compresa tra 18 (inclusi) e 85 (inclusi), indipendentemente dal sesso;
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 45;
- Piede diabetico diagnosticato clinicamente con dolore moderato e severo nel nervo periferico dell'arto interessato (definito come punteggio NRS ≥ 4), il decorso della malattia dura più di 12 mesi ed è stato trattato con farmaci standard di routine clinica (mecobalamina acido α-lipoico , sodio valproato, carbamazepina, gabapentin/pregabalin, ecc.) i sintomi persistono almeno 6 mesi dopo;
- Emoglobina glicata <8%;
- Non aver partecipato al test del farmaco/dispositivo medico nei 3 mesi precedenti il test;
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono in cattive condizioni e non possono descrivere oggettivamente i sintomi o cooperare per completare il punteggio del questionario
- L'ulcera è rossa e gonfia o è un'infezione infiammatoria attiva;
- L'arto colpito presenta lesioni come annerimento e cancrena della pelle delle dita;
- Coloro che soffrono di gravi malattie respiratorie e cardiovascolari, insufficienza epatica e renale e tumori maligni;
- Donne in allattamento e in gravidanza, o soggetti con piano di gravidanza entro 1 mese dalla sperimentazione (inclusi anche soggetti di sesso maschile);
- La dose giornaliera di oppioidi è superiore a 120 mg (diverse dosi di farmaco vengono convertite in compresse a rilascio prolungato di morfina da 120 mg);
- Persone con malattie allergiche e costituzione allergica;
- Avere una storia di abuso di droghe o tossicodipendenza;
- Esistono controindicazioni alla terapia a radiofrequenza pulsata;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Un gruppo
Prima ricevi un trattamento di radiofrequenza a impulsi e poi ricevi un trattamento di operazione fittizia
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La modalità a radiofrequenza pulsata è una modalità a radiofrequenza ad alta tensione e bassa temperatura formata da corrente discontinua e pulsata attorno al tessuto nervoso
I mezzi per ottenere il trattamento in doppio cieco non hanno avuto alcun effetto pratico sui soggetti
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Comparatore attivo: Gruppo B
Prima ricevi un trattamento di operazione fittizia e poi ricevi un trattamento di radiofrequenza a impulsi
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La modalità a radiofrequenza pulsata è una modalità a radiofrequenza ad alta tensione e bassa temperatura formata da corrente discontinua e pulsata attorno al tessuto nervoso
I mezzi per ottenere il trattamento in doppio cieco non hanno avuto alcun effetto pratico sui soggetti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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La scala di valutazione numerica è la scala di valutazione unidimensionale più utilizzata , Maggiore è il numero, più grave è il dolore
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fino a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Neuropatie diabetiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Ulcera del piede
- Piede diabetico
- Nevralgia
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-23-004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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