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Un ganglio simpatico, ablazione con radiofrequenza pulsata ad alta tensione della nevralgia periferica

Un'ablazione con radiofrequenza pulsata ad alta tensione del ganglio simpatico, randomizzata, controllata, in doppio cieco, multicentrica, della nevralgia periferica in pazienti con piede diabetico

Lo Sham Operation Group è stato utilizzato come controllo, i pazienti sono stati valutati con la Digital Rating Scale (NRS), la scala relativa alla qualità della vita (Euro Qol), misure di esito clinico: impressione generale del medico sui cambiamenti nel dolore (CGIC) e paziente scala globale di variazione dell'impressione (PGIC), misurazione della temperatura cutanea, misurazione dell'ossigenazione delle dita dei piedi e punteggi di ansia e depressione (Gad-7, Phq-9), obiettivo: valutare l'efficacia e la sicurezza della radiofrequenza pulsata ad alta tensione nel trattamento della nevralgia periferica nei pazienti con piede diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Xinhua hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti partecipano volontariamente allo studio e firmano il modulo di consenso informato;
  • L'età è compresa tra 18 (inclusi) e 85 (inclusi), indipendentemente dal sesso;
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 45;
  • Piede diabetico diagnosticato clinicamente con dolore moderato e severo nel nervo periferico dell'arto interessato (definito come punteggio NRS ≥ 4), il decorso della malattia dura più di 12 mesi ed è stato trattato con farmaci standard di routine clinica (mecobalamina acido α-lipoico , sodio valproato, carbamazepina, gabapentin/pregabalin, ecc.) i sintomi persistono almeno 6 mesi dopo;
  • Emoglobina glicata <8%;
  • Non aver partecipato al test del farmaco/dispositivo medico nei 3 mesi precedenti il ​​test;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono in cattive condizioni e non possono descrivere oggettivamente i sintomi o cooperare per completare il punteggio del questionario
  • L'ulcera è rossa e gonfia o è un'infezione infiammatoria attiva;
  • L'arto colpito presenta lesioni come annerimento e cancrena della pelle delle dita;
  • Coloro che soffrono di gravi malattie respiratorie e cardiovascolari, insufficienza epatica e renale e tumori maligni;
  • Donne in allattamento e in gravidanza, o soggetti con piano di gravidanza entro 1 mese dalla sperimentazione (inclusi anche soggetti di sesso maschile);
  • La dose giornaliera di oppioidi è superiore a 120 mg (diverse dosi di farmaco vengono convertite in compresse a rilascio prolungato di morfina da 120 mg);
  • Persone con malattie allergiche e costituzione allergica;
  • Avere una storia di abuso di droghe o tossicodipendenza;
  • Esistono controindicazioni alla terapia a radiofrequenza pulsata;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un gruppo
Prima ricevi un trattamento di radiofrequenza a impulsi e poi ricevi un trattamento di operazione fittizia
La modalità a radiofrequenza pulsata è una modalità a radiofrequenza ad alta tensione e bassa temperatura formata da corrente discontinua e pulsata attorno al tessuto nervoso
I mezzi per ottenere il trattamento in doppio cieco non hanno avuto alcun effetto pratico sui soggetti
Comparatore attivo: Gruppo B
Prima ricevi un trattamento di operazione fittizia e poi ricevi un trattamento di radiofrequenza a impulsi
La modalità a radiofrequenza pulsata è una modalità a radiofrequenza ad alta tensione e bassa temperatura formata da corrente discontinua e pulsata attorno al tessuto nervoso
I mezzi per ottenere il trattamento in doppio cieco non hanno avuto alcun effetto pratico sui soggetti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
La scala di valutazione numerica è la scala di valutazione unidimensionale più utilizzata , Maggiore è il numero, più grave è il dolore
fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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