Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sympatisk ganglion, høyspent pulsert radiofrekvensablasjon av perifer nevralgi

En randomisert, kontrollert, dobbeltblind, multisenter, sympatisk ganglion, høyspenningspulsert radiofrekvensablasjon av perifer nevralgi hos pasienter med diabetisk fot

Sham Operation Group ble brukt som kontroll, pasientene ble vurdert med Digital Rating Scale (NRS), livskvalitetsrelatert skala (Euro Qol), kliniske utfallsmål: leges helhetsinntrykk av endringer i smerte (CGIC) og pasientens totalinntrykksendringsskala (PGIC), hudtemperaturmåling, oksygenmåling av tå og angst- og depresjonsscore (Gad-7, Phq-9), mål: å evaluere effektiviteten og sikkerheten til høyspent pulsert radiofrekvens ved behandling av perifer nevralgi hos pasienter med diabetisk fot.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Xinhua hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner deltar frivillig i studien og signerer skjemaet for informert samtykke;
  • Alderen er mellom 18 (inklusive) og 85 (inklusive), uavhengig av kjønn;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 45;
  • Klinisk diagnostisert diabetesfot med moderat og alvorlig smerte i perifer nerve av berørt lem (definert som NRS-skår ≥ 4), sykdomsforløpet varer i mer enn 12 måneder, og har blitt behandlet med kliniske rutinemessige standardmedisiner (mekobalamin α-liponsyre) , natriumvalproat, karbamazepin, gabapentin/pregabalin, etc.) symptomer eksisterer fortsatt minst 6 måneder senere;
  • Glykert hemoglobin<8%;
  • Ikke deltar i medikament-/medisinsk utstyrstest innen 3 måneder før testen;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er i dårlig tilstand og ikke kan objektivt beskrive symptomer eller samarbeide for å fullføre spørreskjemaskåren
  • Sår er rødt og hovent, eller aktiv inflammatorisk infeksjon;
  • Det berørte lemmet har lesjoner som sverting og koldbrann i tåens hud;
  • De som lider av alvorlige luftveis- og kardiovaskulære sykdommer, lever- og nyresvikt og ondartede svulster;
  • Ammende og gravide kvinner, eller personer med graviditetsplan innen 1 måned etter forsøket (også mannlige forsøkspersoner);
  • Den daglige dosen av opioider er mer enn 120 mg (ulike medikamentdoser omdannes til 120 mg morfintabletter med forsinket frigivelse);
  • Personer med allergiske sykdommer og allergisk konstitusjon;
  • Har en historie med narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet;
  • Det er kontraindikasjoner for pulserende radiofrekvensterapi;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En gruppe
Få først puls radiofrekvensbehandling og motta deretter simulert operasjonsbehandling
Pulsradiofrekvensmodus er en radiofrekvensmodus med høy spenning og lav temperatur dannet av diskontinuerlig og pulserende strøm rundt nervevev
Midlene for å oppnå dobbeltblind behandling hadde ingen praktisk effekt på forsøkspersonene
Aktiv komparator: B gruppe
Få først falsk operasjonsbehandling og motta deretter pulsradiofrekvensbehandling
Pulsradiofrekvensmodus er en radiofrekvensmodus med høy spenning og lav temperatur dannet av diskontinuerlig og pulserende strøm rundt nervevev
Midlene for å oppnå dobbeltblind behandling hadde ingen praktisk effekt på forsøkspersonene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: opptil 4 måneder
Numerisk vurderingsskala er den mest brukte endimensjonale vurderingsskalaen,Jo høyere tall, desto mer alvorlig er smerten
opptil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere