- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05831059
En sympatisk ganglion, høyspent pulsert radiofrekvensablasjon av perifer nevralgi
28. mai 2024 oppdatert av: Ke Ma, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En randomisert, kontrollert, dobbeltblind, multisenter, sympatisk ganglion, høyspenningspulsert radiofrekvensablasjon av perifer nevralgi hos pasienter med diabetisk fot
Sham Operation Group ble brukt som kontroll, pasientene ble vurdert med Digital Rating Scale (NRS), livskvalitetsrelatert skala (Euro Qol), kliniske utfallsmål: leges helhetsinntrykk av endringer i smerte (CGIC) og pasientens totalinntrykksendringsskala (PGIC), hudtemperaturmåling, oksygenmåling av tå og angst- og depresjonsscore (Gad-7, Phq-9), mål: å evaluere effektiviteten og sikkerheten til høyspent pulsert radiofrekvens ved behandling av perifer nevralgi hos pasienter med diabetisk fot.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Xinhua hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner deltar frivillig i studien og signerer skjemaet for informert samtykke;
- Alderen er mellom 18 (inklusive) og 85 (inklusive), uavhengig av kjønn;
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 45;
- Klinisk diagnostisert diabetesfot med moderat og alvorlig smerte i perifer nerve av berørt lem (definert som NRS-skår ≥ 4), sykdomsforløpet varer i mer enn 12 måneder, og har blitt behandlet med kliniske rutinemessige standardmedisiner (mekobalamin α-liponsyre) , natriumvalproat, karbamazepin, gabapentin/pregabalin, etc.) symptomer eksisterer fortsatt minst 6 måneder senere;
- Glykert hemoglobin<8%;
- Ikke deltar i medikament-/medisinsk utstyrstest innen 3 måneder før testen;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er i dårlig tilstand og ikke kan objektivt beskrive symptomer eller samarbeide for å fullføre spørreskjemaskåren
- Sår er rødt og hovent, eller aktiv inflammatorisk infeksjon;
- Det berørte lemmet har lesjoner som sverting og koldbrann i tåens hud;
- De som lider av alvorlige luftveis- og kardiovaskulære sykdommer, lever- og nyresvikt og ondartede svulster;
- Ammende og gravide kvinner, eller personer med graviditetsplan innen 1 måned etter forsøket (også mannlige forsøkspersoner);
- Den daglige dosen av opioider er mer enn 120 mg (ulike medikamentdoser omdannes til 120 mg morfintabletter med forsinket frigivelse);
- Personer med allergiske sykdommer og allergisk konstitusjon;
- Har en historie med narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet;
- Det er kontraindikasjoner for pulserende radiofrekvensterapi;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En gruppe
Få først puls radiofrekvensbehandling og motta deretter simulert operasjonsbehandling
|
Pulsradiofrekvensmodus er en radiofrekvensmodus med høy spenning og lav temperatur dannet av diskontinuerlig og pulserende strøm rundt nervevev
Midlene for å oppnå dobbeltblind behandling hadde ingen praktisk effekt på forsøkspersonene
|
|
Aktiv komparator: B gruppe
Få først falsk operasjonsbehandling og motta deretter pulsradiofrekvensbehandling
|
Pulsradiofrekvensmodus er en radiofrekvensmodus med høy spenning og lav temperatur dannet av diskontinuerlig og pulserende strøm rundt nervevev
Midlene for å oppnå dobbeltblind behandling hadde ingen praktisk effekt på forsøkspersonene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
Numerisk vurderingsskala er den mest brukte endimensjonale vurderingsskalaen,Jo høyere tall, desto mer alvorlig er smerten
|
opptil 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Diabetiske nevropatier
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Fotsår
- Diabetisk fot
- Nevralgi
Andre studie-ID-numre
- XH-23-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .