- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05831059
Un ganglio simpático, ablación por radiofrecuencia pulsada de alto voltaje de la neuralgia periférica
28 de mayo de 2024 actualizado por: Ke Ma, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
A Aleatorizado, controlado, doble ciego, multicéntrico, ganglio simpático, ablación por radiofrecuencia pulsada de alto voltaje de la neuralgia periférica en pacientes con pie diabético
Se usó el grupo de operación simulada como control, los pacientes fueron evaluados con la escala de calificación digital (NRS), la escala relacionada con la calidad de vida (Euro Qol), las medidas de resultado clínico: la impresión general del médico sobre los cambios en el dolor (CGIC) y la escala de cambio de impresión general (PGIC), medición de la temperatura de la piel, medición de la oxigenación del dedo del pie y puntajes de ansiedad y depresión (Gad-7, Phq-9), objetivo: evaluar la eficacia y seguridad de la radiofrecuencia pulsada de alto voltaje en el tratamiento de la neuralgia periférica en pacientes con pie diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Xinhua hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos participan voluntariamente en el estudio y firman el formulario de consentimiento informado;
- La edad es entre 18 (inclusive) y 85 (inclusive), independientemente del género;
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 45;
- Pie diabético diagnosticado clínicamente con dolor moderado y severo en el nervio periférico de la extremidad afectada (definido como puntuación NRS ≥ 4), el curso de la enfermedad dura más de 12 meses y ha sido tratado con medicamentos estándar de rutina clínica (mecobalamina α-ácido lipoico , valproato de sodio, carbamazepina, gabapentina/pregabalina, etc.) los síntomas persisten al menos 6 meses después;
- Hemoglobina glicosilada <8%;
- No participar en la prueba de drogas/dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la prueba;
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se encuentran en mal estado y no pueden describir objetivamente los síntomas o cooperar para completar la puntuación del cuestionario
- La úlcera está roja e hinchada, o es una infección inflamatoria activa;
- La extremidad afectada tiene lesiones como ennegrecimiento y gangrena de la piel del dedo del pie;
- Los que padezcan enfermedades respiratorias y cardiovasculares graves, insuficiencia hepática y renal y tumores malignos;
- Mujeres embarazadas y lactantes, o sujetos con plan de embarazo dentro de 1 mes después del ensayo (también incluidos sujetos masculinos);
- La dosis diaria de opioides es superior a 120 mg (diferentes dosis del fármaco se convierten en comprimidos de liberación sostenida de morfina de 120 mg);
- Personas con enfermedades alérgicas y constitución alérgica;
- Tener antecedentes de abuso de drogas o adicción a las drogas;
- Hay contraindicaciones para la terapia de radiofrecuencia pulsada;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Un grupo
Primero reciba tratamiento de radiofrecuencia de pulso y luego reciba tratamiento de operación simulada
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El modo de radiofrecuencia de pulso es un modo de radiofrecuencia de alto voltaje y baja temperatura formado por corriente discontinua y pulsada alrededor del tejido nervioso
Los medios para lograr el tratamiento doble ciego no tuvieron ningún efecto práctico en los sujetos.
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Comparador activo: Grupo B
Primero reciba tratamiento de operación simulada y luego reciba tratamiento de radiofrecuencia de pulso
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El modo de radiofrecuencia de pulso es un modo de radiofrecuencia de alto voltaje y baja temperatura formado por corriente discontinua y pulsada alrededor del tejido nervioso
Los medios para lograr el tratamiento doble ciego no tuvieron ningún efecto práctico en los sujetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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La escala de calificación numérica es la escala de evaluación unidimensional más utilizada, cuanto mayor sea el número, más intenso será el dolor.
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hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Úlcera del pie
- Pie diabético
- Neuralgia
Otros números de identificación del estudio
- XH-23-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .