- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05831059
Ein sympathisches Ganglion, gepulste Hochspannungs-Hochfrequenzablation von peripherer Neuralgie
28. Mai 2024 aktualisiert von: Ke Ma, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische, sympathische Hochspannungs-Radiofrequenzablation peripherer Neuralgie bei Patienten mit diabetischem Fuß
Die Scheinoperationsgruppe wurde als Kontrolle verwendet, die Patienten wurden mit der Digital Rating Scale (NRS) , der lebensqualitätsbezogenen Skala (Euro Qol) , klinischen Ergebnismessungen: Gesamteindruck des Arztes über die Veränderung des Schmerzes (CGIC) und des Patienten bewertet Gesamteindrucksänderungsskala (PGIC), Hauttemperaturmessung, Zehensauerstoffmessung und Angst- und Depressions-Scores (Gad-7, Phq-9), Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von gepulster Hochspannungs-Hochfrequenz bei der Behandlung von peripherer Neuralgie bei Patienten mit diabetischem Fuß.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China
- Shanghai Xinhua hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben die Einverständniserklärung;
- Das Alter liegt zwischen 18 (einschließlich) und 85 (einschließlich), unabhängig vom Geschlecht;
- Body-Mass-Index (BMI) ≤ 45;
- Klinisch diagnostizierter Diabetes-Fuß mit mäßigen und starken Schmerzen im peripheren Nerv der betroffenen Extremität (definiert als NRS-Score ≥ 4), der Krankheitsverlauf dauert länger als 12 Monate und wurde mit klinischen Routine-Standardmedikamenten (Mecobalamin α-Liponsäure) behandelt , Natriumvalproat, Carbamazepin, Gabapentin/Pregabalin usw.) bestehen die Symptome noch mindestens 6 Monate später;
- Glykiertes Hämoglobin < 8 %;
- Keine Teilnahme am Drogen-/Medizinproduktetest innerhalb von 3 Monaten vor dem Test;
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich in einem schlechten Zustand befinden und die Symptome nicht objektiv beschreiben oder kooperieren können, um die Punktzahl des Fragebogens auszufüllen
- Geschwür ist rot und geschwollen oder aktive entzündliche Infektion;
- Die betroffene Extremität weist Läsionen wie Schwärzung und Gangrän der Zehenhaut auf;
- Menschen mit schweren Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- und Niereninsuffizienz sowie bösartigen Tumoren;
- Stillende und schwangere Frauen oder Probanden mit Schwangerschaftsplan innerhalb von 1 Monat nach der Studie (einschließlich männlicher Probanden);
- Die Tagesdosis von Opioiden beträgt mehr als 120 mg (verschiedene Arzneimitteldosen werden in 120 mg Morphin-Retardtabletten umgerechnet);
- Menschen mit allergischen Erkrankungen und allergischer Konstitution;
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit;
- Es gibt Kontraindikationen für die gepulste Radiofrequenztherapie;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eine Gruppe
Erhalten Sie zuerst eine Puls-Radiofrequenz-Behandlung und erhalten Sie dann eine Scheinoperationsbehandlung
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Der gepulste Hochfrequenzmodus ist ein Hochspannungs- und Niedertemperatur-Hochfrequenzmodus, der durch diskontinuierlichen und gepulsten Strom um das Nervengewebe herum gebildet wird
Die Mittel zur Erzielung einer doppelblinden Behandlung hatten keine praktische Wirkung auf die Probanden
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Aktiver Komparator: B-Gruppe
Erhalten Sie zuerst eine Scheinoperationsbehandlung und dann eine Puls-Radiofrequenz-Behandlung
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Der gepulste Hochfrequenzmodus ist ein Hochspannungs- und Niedertemperatur-Hochfrequenzmodus, der durch diskontinuierlichen und gepulsten Strom um das Nervengewebe herum gebildet wird
Die Mittel zur Erzielung einer doppelblinden Behandlung hatten keine praktische Wirkung auf die Probanden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: bis 4 Monate
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Die numerische Bewertungsskala ist die am weitesten verbreitete eindimensionale Bewertungsskala. Je höher die Zahl, desto stärker der Schmerz
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bis 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hautkrankheiten
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Beingeschwür
- Hautgeschwür
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Neuropathien
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Fußgeschwür
- Diabetischer Fuß
- Neuralgie
Andere Studien-ID-Nummern
- XH-23-004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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