Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein sympathisches Ganglion, gepulste Hochspannungs-Hochfrequenzablation von peripherer Neuralgie

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische, sympathische Hochspannungs-Radiofrequenzablation peripherer Neuralgie bei Patienten mit diabetischem Fuß

Die Scheinoperationsgruppe wurde als Kontrolle verwendet, die Patienten wurden mit der Digital Rating Scale (NRS) , der lebensqualitätsbezogenen Skala (Euro Qol) , klinischen Ergebnismessungen: Gesamteindruck des Arztes über die Veränderung des Schmerzes (CGIC) und des Patienten bewertet Gesamteindrucksänderungsskala (PGIC), Hauttemperaturmessung, Zehensauerstoffmessung und Angst- und Depressions-Scores (Gad-7, Phq-9), Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von gepulster Hochspannungs-Hochfrequenz bei der Behandlung von peripherer Neuralgie bei Patienten mit diabetischem Fuß.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Shanghai Xinhua hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben die Einverständniserklärung;
  • Das Alter liegt zwischen 18 (einschließlich) und 85 (einschließlich), unabhängig vom Geschlecht;
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 45;
  • Klinisch diagnostizierter Diabetes-Fuß mit mäßigen und starken Schmerzen im peripheren Nerv der betroffenen Extremität (definiert als NRS-Score ≥ 4), der Krankheitsverlauf dauert länger als 12 Monate und wurde mit klinischen Routine-Standardmedikamenten (Mecobalamin α-Liponsäure) behandelt , Natriumvalproat, Carbamazepin, Gabapentin/Pregabalin usw.) bestehen die Symptome noch mindestens 6 Monate später;
  • Glykiertes Hämoglobin < 8 %;
  • Keine Teilnahme am Drogen-/Medizinproduktetest innerhalb von 3 Monaten vor dem Test;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in einem schlechten Zustand befinden und die Symptome nicht objektiv beschreiben oder kooperieren können, um die Punktzahl des Fragebogens auszufüllen
  • Geschwür ist rot und geschwollen oder aktive entzündliche Infektion;
  • Die betroffene Extremität weist Läsionen wie Schwärzung und Gangrän der Zehenhaut auf;
  • Menschen mit schweren Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- und Niereninsuffizienz sowie bösartigen Tumoren;
  • Stillende und schwangere Frauen oder Probanden mit Schwangerschaftsplan innerhalb von 1 Monat nach der Studie (einschließlich männlicher Probanden);
  • Die Tagesdosis von Opioiden beträgt mehr als 120 mg (verschiedene Arzneimitteldosen werden in 120 mg Morphin-Retardtabletten umgerechnet);
  • Menschen mit allergischen Erkrankungen und allergischer Konstitution;
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit;
  • Es gibt Kontraindikationen für die gepulste Radiofrequenztherapie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine Gruppe
Erhalten Sie zuerst eine Puls-Radiofrequenz-Behandlung und erhalten Sie dann eine Scheinoperationsbehandlung
Der gepulste Hochfrequenzmodus ist ein Hochspannungs- und Niedertemperatur-Hochfrequenzmodus, der durch diskontinuierlichen und gepulsten Strom um das Nervengewebe herum gebildet wird
Die Mittel zur Erzielung einer doppelblinden Behandlung hatten keine praktische Wirkung auf die Probanden
Aktiver Komparator: B-Gruppe
Erhalten Sie zuerst eine Scheinoperationsbehandlung und dann eine Puls-Radiofrequenz-Behandlung
Der gepulste Hochfrequenzmodus ist ein Hochspannungs- und Niedertemperatur-Hochfrequenzmodus, der durch diskontinuierlichen und gepulsten Strom um das Nervengewebe herum gebildet wird
Die Mittel zur Erzielung einer doppelblinden Behandlung hatten keine praktische Wirkung auf die Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: bis 4 Monate
Die numerische Bewertungsskala ist die am weitesten verbreitete eindimensionale Bewertungsskala. Je höher die Zahl, desto stärker der Schmerz
bis 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren