- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05831059
Zwój współczulny, wysokonapięciowa impulsowa ablacja częstotliwości radiowej nerwobólów obwodowych
28 maja 2024 zaktualizowane przez: Ke Ma, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa ablacja nerwobólów obwodowych u pacjentów ze stopą cukrzycową za pomocą wysokonapięciowego pulsacyjnego zwoju współczulnego
Grupę operacji pozorowanej zastosowano jako grupę kontrolną, pacjentów oceniano za pomocą Cyfrowej Skali Oceny (NRS), skali jakości życia (Euro Qol), miar wyników klinicznych: ogólnego wrażenia lekarza na temat zmian w bólu (CGIC) i oceny pacjenta skala zmiany ogólnego wrażenia (PGIC), pomiar temperatury skóry, pomiar natlenienia palca u nogi oraz skala lęku i depresji (Gad-7, Phq-9), cel: ocena skuteczności i bezpieczeństwa impulsowej częstotliwości radiowej wysokiego napięcia w leczeniu neuralgii obwodowej u pacjentów ze stopą cukrzycową.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Xinhua hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane dobrowolnie biorą udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody;
- Wiek wynosi od 18 (włącznie) do 85 (włącznie), niezależnie od płci;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 45;
- Klinicznie rozpoznana stopa cukrzycowa z umiarkowanym i silnym bólem nerwu obwodowego zajętej kończyny (określana jako wynik w skali NRS ≥ 4), przebieg choroby trwa ponad 12 miesięcy, była leczona standardowymi lekami klinicznymi (kwas mekobalaminy α-liponowy) walproinian sodu, karbamazepina, gabapentyna/pregabalina itp.) objawy utrzymują się przynajmniej 6 miesięcy później;
- Hemoglobina glikowana <8%;
- Nieuczestniczenia w teście leku/wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy są w złym stanie i nie potrafią obiektywnie opisać objawów lub współpracować w celu wypełnienia kwestionariusza
- Wrzód jest czerwony i opuchnięty lub aktywna infekcja zapalna;
- Dotknięta kończyna ma zmiany, takie jak sczernienie i zgorzel skóry palców u stóp;
- cierpiących na ciężkie choroby układu oddechowego i krążenia, niewydolność wątroby i nerek, nowotwory złośliwe;
- Karmiących piersią i kobiet w ciąży lub planujących ciążę w ciągu 1 miesiąca po badaniu (w tym również mężczyzn);
- Dzienna dawka opioidów wynosi ponad 120 mg (różne dawki leków są przeliczane na 120 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu morfiny);
- Osoby z chorobami alergicznymi i konstytucją alergiczną;
- Mieć historię nadużywania narkotyków lub uzależnienia od narkotyków;
- Istnieją przeciwwskazania do terapii pulsacyjnej częstotliwościami radiowymi;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa
Najpierw należy poddać się terapii pulsacyjnej częstotliwością radiową, a następnie poddać się zabiegowi pozorowanej operacji
|
Tryb pulsacyjnej częstotliwości radiowej to tryb częstotliwości radiowej o wysokim napięciu i niskiej temperaturze, tworzony przez nieciągły i pulsujący prąd wokół tkanki nerwowej
Środki do osiągnięcia leczenia metodą podwójnie ślepej próby nie miały praktycznego wpływu na badanych
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Najpierw poddaj się zabiegowi pozorowanej operacji, a następnie poddaj się terapii pulsacyjnej częstotliwością radiową
|
Tryb pulsacyjnej częstotliwości radiowej to tryb częstotliwości radiowej o wysokim napięciu i niskiej temperaturze, tworzony przez nieciągły i pulsujący prąd wokół tkanki nerwowej
Środki do osiągnięcia leczenia metodą podwójnie ślepej próby nie miały praktycznego wpływu na badanych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
Numeryczna skala ocen jest najczęściej stosowaną jednowymiarową skalą oceny, im wyższa liczba, tym silniejszy ból
|
do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Neuropatie cukrzycowe
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Owrzodzenie stopy
- Stopa cukrzycowa
- Nerwoból
Inne numery identyfikacyjne badania
- XH-23-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .