Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwój współczulny, wysokonapięciowa impulsowa ablacja częstotliwości radiowej nerwobólów obwodowych

Randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa ablacja nerwobólów obwodowych u pacjentów ze stopą cukrzycową za pomocą wysokonapięciowego pulsacyjnego zwoju współczulnego

Grupę operacji pozorowanej zastosowano jako grupę kontrolną, pacjentów oceniano za pomocą Cyfrowej Skali Oceny (NRS), skali jakości życia (Euro Qol), miar wyników klinicznych: ogólnego wrażenia lekarza na temat zmian w bólu (CGIC) i oceny pacjenta skala zmiany ogólnego wrażenia (PGIC), pomiar temperatury skóry, pomiar natlenienia palca u nogi oraz skala lęku i depresji (Gad-7, Phq-9), cel: ocena skuteczności i bezpieczeństwa impulsowej częstotliwości radiowej wysokiego napięcia w leczeniu neuralgii obwodowej u pacjentów ze stopą cukrzycową.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Xinhua hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane dobrowolnie biorą udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody;
  • Wiek wynosi od 18 (włącznie) do 85 (włącznie), niezależnie od płci;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 45;
  • Klinicznie rozpoznana stopa cukrzycowa z umiarkowanym i silnym bólem nerwu obwodowego zajętej kończyny (określana jako wynik w skali NRS ≥ 4), przebieg choroby trwa ponad 12 miesięcy, była leczona standardowymi lekami klinicznymi (kwas mekobalaminy α-liponowy) walproinian sodu, karbamazepina, gabapentyna/pregabalina itp.) objawy utrzymują się przynajmniej 6 miesięcy później;
  • Hemoglobina glikowana <8%;
  • Nieuczestniczenia w teście leku/wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są w złym stanie i nie potrafią obiektywnie opisać objawów lub współpracować w celu wypełnienia kwestionariusza
  • Wrzód jest czerwony i opuchnięty lub aktywna infekcja zapalna;
  • Dotknięta kończyna ma zmiany, takie jak sczernienie i zgorzel skóry palców u stóp;
  • cierpiących na ciężkie choroby układu oddechowego i krążenia, niewydolność wątroby i nerek, nowotwory złośliwe;
  • Karmiących piersią i kobiet w ciąży lub planujących ciążę w ciągu 1 miesiąca po badaniu (w tym również mężczyzn);
  • Dzienna dawka opioidów wynosi ponad 120 mg (różne dawki leków są przeliczane na 120 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu morfiny);
  • Osoby z chorobami alergicznymi i konstytucją alergiczną;
  • Mieć historię nadużywania narkotyków lub uzależnienia od narkotyków;
  • Istnieją przeciwwskazania do terapii pulsacyjnej częstotliwościami radiowymi;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa
Najpierw należy poddać się terapii pulsacyjnej częstotliwością radiową, a następnie poddać się zabiegowi pozorowanej operacji
Tryb pulsacyjnej częstotliwości radiowej to tryb częstotliwości radiowej o wysokim napięciu i niskiej temperaturze, tworzony przez nieciągły i pulsujący prąd wokół tkanki nerwowej
Środki do osiągnięcia leczenia metodą podwójnie ślepej próby nie miały praktycznego wpływu na badanych
Aktywny komparator: Grupa B
Najpierw poddaj się zabiegowi pozorowanej operacji, a następnie poddaj się terapii pulsacyjnej częstotliwością radiową
Tryb pulsacyjnej częstotliwości radiowej to tryb częstotliwości radiowej o wysokim napięciu i niskiej temperaturze, tworzony przez nieciągły i pulsujący prąd wokół tkanki nerwowej
Środki do osiągnięcia leczenia metodą podwójnie ślepej próby nie miały praktycznego wpływu na badanych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Numeryczna skala ocen jest najczęściej stosowaną jednowymiarową skalą oceny, im wyższa liczba, tym silniejszy ból
do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj