- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05831059
Um Gânglio Simpático, Ablação por Radiofrequência Pulsada de Alta Voltagem da Neuralgia Periférica
28 de maio de 2024 atualizado por: Ke Ma, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Ablação por radiofrequência pulsada de alta voltagem randomizada, controlada, duplo-cega, multicêntrica, multicêntrica em pacientes com pé diabético
O Sham Operation Group foi usado como controle, os pacientes foram avaliados com a Digital Rating Scale (NRS), a escala de qualidade de vida relacionada (Euro Qol), medidas de resultados clínicos: impressão geral do médico sobre mudanças na dor (CGIC) e avaliação do paciente escala de mudança de impressão geral (PGIC), medição da temperatura da pele, medição da oxigenação dos dedos dos pés e escores de ansiedade e depressão (Gad-7, Phq-9), objetivo: avaliar a eficácia e segurança da radiofrequência pulsada de alta voltagem no tratamento da neuralgia periférica em pacientes com pé diabético.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Shanghai Xinhua hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos participam voluntariamente do estudo e assinam o termo de consentimento informado;
- A idade é compreendida entre os 18 (inclusive) e os 85 (inclusive), independentemente do sexo;
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 45;
- Pé diabético diagnosticado clinicamente com dor moderada e intensa no nervo periférico do membro afetado (definido como escore NRS ≥ 4), o curso da doença dura mais de 12 meses e foi tratado com medicamentos padrão de rotina clínica (mecobalamina α-ácido lipóico , valproato de sódio, carbamazepina, gabapentina/pregabalina, etc.) os sintomas ainda existem pelo menos 6 meses depois;
- Hemoglobina glicada <8%;
- Não participar do teste de medicamento/dispositivo médico nos 3 meses anteriores ao teste;
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão em más condições e não podem descrever os sintomas objetivamente ou cooperar para completar a pontuação do questionário
- A úlcera é vermelha e inchada, ou infecção inflamatória ativa;
- O membro afetado apresenta lesões como escurecimento e gangrena da pele dos dedos;
- Aqueles que sofrem de doenças respiratórias e cardiovasculares graves, insuficiência hepática e renal e tumores malignos;
- Amamentando e mulheres grávidas, ou indivíduos com planejamento de gravidez dentro de 1 mês após o ensaio (incluindo também indivíduos do sexo masculino);
- A dose diária de opioides é superior a 120mg (diferentes doses de medicamentos são convertidas em comprimidos de liberação prolongada de 120mg de morfina);
- Pessoas com doenças alérgicas e constituição alérgica;
- Ter um histórico de abuso ou dependência de drogas;
- Existem contra-indicações para terapia de radiofrequência pulsada;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Um grupo
Primeiro receba tratamento de radiofrequência de pulso e depois receba tratamento de operação simulada
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O modo de radiofrequência de pulso é um modo de radiofrequência de alta tensão e baixa temperatura formado por corrente descontínua e pulsada ao redor do tecido nervoso
Os meios para alcançar o tratamento duplo-cego não tiveram efeito prático sobre os sujeitos
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Comparador Ativo: Grupo B
Primeiro receba tratamento de operação simulada e, em seguida, receba tratamento de radiofrequência de pulso
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O modo de radiofrequência de pulso é um modo de radiofrequência de alta tensão e baixa temperatura formado por corrente descontínua e pulsada ao redor do tecido nervoso
Os meios para alcançar o tratamento duplo-cego não tiveram efeito prático sobre os sujeitos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica
Prazo: até 4 meses
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A Escala de Avaliação Numérica é a escala de avaliação unidimensional mais amplamente utilizada,Quanto maior o número, mais intensa a dor
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até 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Úlcera do pé
- Pé diabético
- Neuralgia
Outros números de identificação do estudo
- XH-23-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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