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Um Gânglio Simpático, Ablação por Radiofrequência Pulsada de Alta Voltagem da Neuralgia Periférica

Ablação por radiofrequência pulsada de alta voltagem randomizada, controlada, duplo-cega, multicêntrica, multicêntrica em pacientes com pé diabético

O Sham Operation Group foi usado como controle, os pacientes foram avaliados com a Digital Rating Scale (NRS), a escala de qualidade de vida relacionada (Euro Qol), medidas de resultados clínicos: impressão geral do médico sobre mudanças na dor (CGIC) e avaliação do paciente escala de mudança de impressão geral (PGIC), medição da temperatura da pele, medição da oxigenação dos dedos dos pés e escores de ansiedade e depressão (Gad-7, Phq-9), objetivo: avaliar a eficácia e segurança da radiofrequência pulsada de alta voltagem no tratamento da neuralgia periférica em pacientes com pé diabético.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Shanghai Xinhua hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos participam voluntariamente do estudo e assinam o termo de consentimento informado;
  • A idade é compreendida entre os 18 (inclusive) e os 85 (inclusive), independentemente do sexo;
  • Índice de massa corporal (IMC) ≤ 45;
  • Pé diabético diagnosticado clinicamente com dor moderada e intensa no nervo periférico do membro afetado (definido como escore NRS ≥ 4), o curso da doença dura mais de 12 meses e foi tratado com medicamentos padrão de rotina clínica (mecobalamina α-ácido lipóico , valproato de sódio, carbamazepina, gabapentina/pregabalina, etc.) os sintomas ainda existem pelo menos 6 meses depois;
  • Hemoglobina glicada <8%;
  • Não participar do teste de medicamento/dispositivo médico nos 3 meses anteriores ao teste;

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão em más condições e não podem descrever os sintomas objetivamente ou cooperar para completar a pontuação do questionário
  • A úlcera é vermelha e inchada, ou infecção inflamatória ativa;
  • O membro afetado apresenta lesões como escurecimento e gangrena da pele dos dedos;
  • Aqueles que sofrem de doenças respiratórias e cardiovasculares graves, insuficiência hepática e renal e tumores malignos;
  • Amamentando e mulheres grávidas, ou indivíduos com planejamento de gravidez dentro de 1 mês após o ensaio (incluindo também indivíduos do sexo masculino);
  • A dose diária de opioides é superior a 120mg (diferentes doses de medicamentos são convertidas em comprimidos de liberação prolongada de 120mg de morfina);
  • Pessoas com doenças alérgicas e constituição alérgica;
  • Ter um histórico de abuso ou dependência de drogas;
  • Existem contra-indicações para terapia de radiofrequência pulsada;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Um grupo
Primeiro receba tratamento de radiofrequência de pulso e depois receba tratamento de operação simulada
O modo de radiofrequência de pulso é um modo de radiofrequência de alta tensão e baixa temperatura formado por corrente descontínua e pulsada ao redor do tecido nervoso
Os meios para alcançar o tratamento duplo-cego não tiveram efeito prático sobre os sujeitos
Comparador Ativo: Grupo B
Primeiro receba tratamento de operação simulada e, em seguida, receba tratamento de radiofrequência de pulso
O modo de radiofrequência de pulso é um modo de radiofrequência de alta tensão e baixa temperatura formado por corrente descontínua e pulsada ao redor do tecido nervoso
Os meios para alcançar o tratamento duplo-cego não tiveram efeito prático sobre os sujeitos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica
Prazo: até 4 meses
A Escala de Avaliação Numérica é a escala de avaliação unidimensional mais amplamente utilizada,Quanto maior o número, mais intensa a dor
até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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