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교감 신경절, 말초 신경통의 고전압 펄스 고주파 절제술

당뇨발 환자의 말초 신경통에 대한 무작위, 통제, 이중 맹검, 다심, 교감 신경절, 고전압 펄스 고주파 절제술

가짜 수술 그룹이 대조군으로 사용되었고, 환자는 디지털 평가 척도(NRS), 삶의 질 관련 척도(Euro Qol), 임상 결과 측정: 통증 변화에 대한 의사의 전반적인 인상(CGIC) 및 환자의 전반적인 인상 변화 척도(PGIC), 피부 온도 측정, 발가락 산소화 측정, 불안 및 우울증 점수(Gad-7, Phq-9), 목적: 말초 신경통 치료에서 고전압 펄스 고주파의 효능 및 안전성 평가 당뇨병 발 환자에서.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Xinhua hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  • 연령은 성별에 관계없이 18세(포함)에서 85세(포함) 사이입니다.
  • 체질량 지수(BMI) ≤ 45;
  • 환부의 말초 신경에 중등도 및 중증의 통증이 있는(NRS 점수 ≥ 4로 정의) 임상적으로 진단된 당뇨병 발, 질병의 경과가 12개월 이상 지속되고, 일상적인 임상 표준 약물(메코발라민 α-리포산)로 치료받았음 , 발프로산나트륨, 카르바마제핀, 가바펜틴/프레가발린 등) 증상이 적어도 6개월 후에도 여전히 존재합니다.
  • 당화혈색소<8%;
  • 시험 전 3개월 이내에 약물/의료기기 시험에 참여하지 않은 경우

제외 기준:

  • 상태가 좋지 않고 증상을 객관적으로 기술할 수 없거나 설문지 점수 작성에 협조할 수 없는 환자
  • 궤양은 붉고 부어오르거나 활동성 염증 감염입니다.
  • 영향을 받은 사지에는 발가락 피부의 흑화 및 괴저와 같은 병변이 있습니다.
  • 심한 호흡기 및 심혈관 질환, 간 및 신장 기능 부전, 악성 종양으로 고통받는 자;
  • 수유부 및 임부 또는 시험 후 1개월 이내에 임신 계획이 있는 피험자(남성 피험자 포함);
  • 오피오이드의 일일 복용량은 120mg 이상입니다 (다른 약물 복용량은 120mg 모르핀 지속 방출 정제로 변환됨).
  • 알레르기 질환 및 알레르기 체질이 있는 사람
  • 약물 남용 또는 약물 중독의 병력이 있습니다.
  • 펄스 고주파 요법에는 금기 사항이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹
펄스 고주파 치료를 먼저 받은 후 모의수술 치료를 받습니다.
펄스 무선 주파수 모드는 신경 조직 주변의 불연속 및 펄스 전류에 의해 형성된 고전압 및 저온 무선 주파수 모드입니다.
이중 맹검 치료를 달성하는 수단은 피험자에게 실질적인 영향을 미치지 않았습니다.
활성 비교기: B그룹
모의수술 치료를 먼저 받은 후 펄스 고주파 치료를 받습니다.
펄스 무선 주파수 모드는 신경 조직 주변의 불연속 및 펄스 전류에 의해 형성된 고전압 및 저온 무선 주파수 모드입니다.
이중 맹검 치료를 달성하는 수단은 피험자에게 실질적인 영향을 미치지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 등급 척도
기간: 최대 4개월
숫자 평가 척도는 가장 널리 사용되는 1차원 평가 척도입니다. 숫자가 높을수록 통증이 심합니다.
최대 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 12일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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펄스 고주파 치료에 대한 임상 시험

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