- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05831059
Un ganglion sympathique, ablation par radiofréquence pulsée à haute tension de la névralgie périphérique
14 avril 2023 mis à jour par: Ke Ma, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
A randomisé, contrôlé, en double aveugle, multicentrique, ganglion sympathique, ablation par radiofréquence pulsée à haute tension de la névralgie périphérique chez les patients atteints de pied diabétique
Le Sham Operation Group a été utilisé comme contrôle, les patients ont été évalués avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS), l'échelle liée à la qualité de vie (Euro Qol), les mesures des résultats cliniques : l'impression globale du médecin sur les changements dans la douleur (CGIC) et l'état du patient. échelle de changement d'impression globale (PGIC), mesure de la température cutanée, mesure de l'oxygénation des orteils et scores d'anxiété et de dépression (Gad-7, Phq-9), objectif : évaluer l'efficacité et l'innocuité de la radiofréquence pulsée à haute tension dans le traitement des névralgies périphériques chez les patients atteints de pied diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Shanghai Xinhua hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets participent volontairement à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé ;
- L'âge est compris entre 18 (inclus) et 85 (inclus), quel que soit le sexe ;
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 45 ;
- Le pied diabétique cliniquement diagnostiqué avec une douleur modérée et sévère dans le nerf périphérique du membre affecté (défini comme un score NRS ≥ 4), l'évolution de la maladie dure plus de 12 mois et a été traité avec des médicaments standard de routine clinique (mécobalamine α- acide lipoïque , valproate de sodium, carbamazépine, gabapentine/prégabaline, etc.) les symptômes persistent au moins 6 mois plus tard ;
- Hémoglobine glyquée<8 % ;
- Ne pas participer au test de dépistage de drogue/dispositif médical dans les 3 mois précédant le test ;
Critère d'exclusion:
- Patients en mauvais état et incapables de décrire objectivement les symptômes ou de coopérer pour remplir le score du questionnaire
- L'ulcère est une infection inflammatoire rouge et enflée ou active;
- Le membre affecté présente des lésions telles que noircissement et gangrène de la peau des orteils ;
- Ceux qui souffrent de maladies respiratoires et cardiovasculaires graves, d'insuffisance hépatique et rénale et de tumeurs malignes ;
- Femmes allaitantes et femmes enceintes, ou sujets ayant un plan de grossesse dans le mois suivant l'essai (y compris également les sujets masculins) ;
- La dose quotidienne d'opioïdes est supérieure à 120 mg (différentes doses de médicament sont converties en comprimés de morphine à libération prolongée de 120 mg) ;
- Les personnes atteintes de maladies allergiques et de constitution allergique ;
- Avoir des antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie ;
- Il existe des contre-indications à la thérapie par radiofréquence pulsée ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Un groupe
Recevez d'abord un traitement par radiofréquence pulsée, puis recevez un traitement d'opération simulée
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Le mode de fréquence radio pulsée est un mode de fréquence radio haute tension et basse température formé par un courant discontinu et pulsé autour du tissu nerveux
Les moyens d'obtenir un traitement en double aveugle n'ont eu aucun effet pratique sur les sujets
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Comparateur actif: Groupe B
Recevez d'abord un traitement d'opération simulée, puis recevez un traitement par radiofréquence pulsée
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Le mode de fréquence radio pulsée est un mode de fréquence radio haute tension et basse température formé par un courant discontinu et pulsé autour du tissu nerveux
Les moyens d'obtenir un traitement en double aveugle n'ont eu aucun effet pratique sur les sujets
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation numérique
Délai: jusqu'à 4 mois
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L'échelle d'évaluation numérique est l'échelle d'évaluation unidimensionnelle la plus largement utilisée. Plus le nombre est élevé, plus la douleur est intense.
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jusqu'à 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
15 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2023
Première publication (Réel)
26 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Ulcère du pied
- Pied diabétique
- Névralgie
Autres numéros d'identification d'étude
- XH-23-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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