- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05831059
Симпатический ганглий, высоковольтная импульсная радиочастотная абляция периферической невралгии
28 мая 2024 г. обновлено: Ke Ma, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Рандомизированная, контролируемая, двойная слепая, многоцентровая высоковольтная импульсная радиочастотная абляция симпатического ганглия периферической невралгии у пациентов с диабетической стопой
Группа ложной операции использовалась в качестве контроля, пациенты оценивались с помощью цифровой рейтинговой шкалы (NRS), шкалы качества жизни (Euro Qol), критериев клинического исхода: общего впечатления врача об изменениях боли (CGIC) и состояния пациента. шкала изменения общего впечатления (PGIC), измерение температуры кожи, измерение оксигенации пальцев ног, а также шкалы тревоги и депрессии (Gad-7, Phq-9), цель: оценить эффективность и безопасность высоковольтной импульсной радиочастоты при лечении периферической невралгии у больных диабетической стопой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Xinhua hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты добровольно участвуют в исследовании и подписывают форму информированного согласия;
- Возраст от 18 (включительно) до 85 (включительно) вне зависимости от пола;
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 45;
- Клинически диагностированный диабет стопы с умеренными и сильными болями в периферических нервах пораженной конечности (определяется как оценка NRS ≥ 4), течение заболевания длится более 12 месяцев, лечится стандартными клиническими препаратами (мекобаламин α-липоевая кислота). , вальпроат натрия, карбамазепин, габапентин/прегабалин и т. д.) симптомы все еще существуют, по крайней мере, через 6 месяцев;
- Гликированный гемоглобин<8%;
- Неучастие в испытании препарата/медицинского изделия в течение 3 месяцев до испытания;
Критерий исключения:
- Пациенты в плохом состоянии, которые не могут объективно описать симптомы или сотрудничать для заполнения анкеты.
- Язва красная и опухшая или активная воспалительная инфекция;
- Пораженная конечность имеет такие поражения, как почернение и гангрена кожи пальцев ног;
- Страдающим тяжелыми респираторными и сердечно-сосудистыми заболеваниями, печеночной и почечной недостаточностью, злокачественными опухолями;
- Кормящие грудью и беременные женщины или субъекты, планирующие беременность в течение 1 месяца после исследования (включая субъектов мужского пола);
- Суточная доза опиоидов составляет более 120 мг (различные дозы препаратов преобразуются в таблетки морфина с пролонгированным высвобождением по 120 мг);
- Людям с аллергическими заболеваниями и аллергической конституцией;
- Иметь историю злоупотребления наркотиками или наркомании;
- Имеются противопоказания к импульсной радиочастотной терапии;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа
Сначала пройдите импульсную радиочастотную терапию, а затем проведите фиктивную операционную терапию.
|
Импульсный радиочастотный режим представляет собой высоковольтный и низкотемпературный радиочастотный режим, образованный прерывистым и импульсным током вокруг нервной ткани.
Способы достижения двойного слепого лечения не оказали практического влияния на испытуемых.
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Сначала пройдите симуляционную операцию, а затем проведите импульсную радиочастотную терапию.
|
Импульсный радиочастотный режим представляет собой высоковольтный и низкотемпературный радиочастотный режим, образованный прерывистым и импульсным током вокруг нервной ткани.
Способы достижения двойного слепого лечения не оказали практического влияния на испытуемых.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Числовая оценочная шкала является наиболее широко используемой одномерной оценочной шкалой. Чем выше число, тем сильнее боль.
|
до 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Язва стопы
- Диабетическая стопа
- Невралгия
Другие идентификационные номера исследования
- XH-23-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .