Počítačový trénink pozornosti a pracovní paměti u pacientů po COVID-19 s kognitivními stížnostmi (CO-TRAINER)
Efektivita počítačového tréninku pozornosti a pracovní paměti u pacientů po COVID-19 s kognitivními stížnostmi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od roku 2019 je svět zaplaven COVID-19, respiračním infekčním onemocněním. Současné důkazy naznačují, že přibližně 10–20 % lidí pociťuje příznaky stavu po COVID-19. Mnoho obětí po COVID-19 trpí únavou, kognitivními deficity a/nebo subjektivními kognitivními potížemi i po 1 roce po hospitalizaci. Podrobný výzkum ukazuje deficity v pozornosti, a to jak v trvalé, tak ve výkonné složce. Kromě toho je často uváděna menší kapacita pracovní paměti, inhibiční deficity a nižší rychlost zpracování informací. Únava a kognitivní poruchy byly trvale uváděny jako některé z nejčastějších a oslabujících rysů stavu po COVID-19. Stejně jako únava jsou kognitivní potíže spojeny s úzkostí a depresí a mají dopad na každodenní fungování, návrat do práce a zohledňují sníženou kvalitu života související se zdravím (HR-QoL). Pro tyto pacienty zatím neexistuje žádná zavedená a účinná léčba. V dřívějších studiích bylo prokázáno, že počítačový výcvik v jiných populacích je účinný. Znalosti o vlivu počítačového tréninku na pozornost a pracovní paměť u pacientů trpících COVID-19 jsou naléhavě potřeba a mohou přispět k rehabilitačním programům založeným na více důkazech.
Cíl: Primárním cílem této studie je zhodnotit účinek počítačového kognitivního rehabilitačního programu (RehaCom) u pacientů po COVID-19 s kognitivními potížemi. Sekundárním cílem je vyhodnotit účinek tohoto počítačově řízeného kognitivního rehabilitačního programu na subjektivní kognitivní potíže, měření psychologických výsledků a HR-QoL a posoudit proveditelnost programu.
Design studie: Randomizovaná pilotní studie kontrolovaná čekací listinou.
Studijní populace: Účastníci multicentrické prospektivní kohortové studie CO-FLOW (NL74252.078.20) budou pozváni, kteří trpí přetrvávajícími kognitivními potížemi po 2 letech po hospitalizaci měřeno pomocí dotazníku kognitivního selhání (CFQ).
Intervence: Počítačový kognitivní trénink, 10 týdnů, 3x/týden 15-30 minut/sezení.
Hlavní parametry/koncové body studie: Kognitivní funkce (pozornost a pracovní paměť) a psychologické funkce (zvládání stresu, úzkost, deprese) a HR-QoL pomocí neinvazivních neuropsychologických testů a standardizovaných online dotazníků. Všechny výsledky budou hodnoceny před a po intervenci a po 3 a 6 měsících sledování.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Intervence je online kognitivní rehabilitační program, 3x týdně 15 - 30 minut na sezení po dobu 10 týdnů. Účastníci si mohou vybrat, která denní doba je pro ně nejvhodnější pro zapojení do programu v jejich domácím prostředí. Mohou zlepšit svou pozornost a pracovní paměť, a proto mohou také zlepšit kvalitu života.
Osobní a chorobné charakteristiky jsou zkopírovány ze záznamů pacientů shromážděných ve studii CO-FLOW a další měření jsou neinvazivní a minimálně fyzicky náročná.
Vyplnění online dotazníků, dodatečná neuropsychologická měření a zapojení se do intervence vyžadují od pacientů určitou časovou investici a mohou vést k dočasné únavě. Maximální délkou trvání 30 minut na jedno sezení u online dotazníků a neuropsychologických testů se snažíme minimalizovat zátěž pro pacienty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015LJ
- Rijndam Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let a starší;
- pacient má dostatečnou znalost nizozemského jazyka;
- CFQ > 43 při 2letém sledování CO-FLOW, což ukazuje na přetrvávající kognitivní potíže;
- Přístup k počítači a internetu.
Kritéria vyloučení:
Potenciální účastník, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Nezpůsobilí pacienti jako pacienti s diagnózou demence;
- Pacienti by neměli být zapojeni do souběžného rehabilitačního programu, kognitivně behaviorální terapie nebo psychoterapie zaměřené na kognici, úzkost a/nebo depresi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kognitivní trénink 1
Randomizovaná pilotní zkouška kontrolovaná čekací listinou
|
počítačový kognitivní trénink
|
|
Jiný: Kognitivní trénink 2
Randomizovaná pilotní zkouška kontrolovaná čekací listinou
|
počítačový kognitivní trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecné poznání
Časové okno: 3 měsíce
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bude použit pro obecný kognitivní screening u všech pacientů při základním měření a po intervenci. MoCA je navržena jako nástroj rychlého screeningu kognitivní dysfunkce. Hodnotí různé kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, viziokonstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci. Možné skóre je 30 bodů; skóre ≥ 26 je považováno za normální, 18-25 znamená mírnou kognitivní poruchu, 10-17 středně těžkou kognitivní poruchu a < 10 těžkou kognitivní poruchu. |
3 měsíce
|
|
Pozornost
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Změna zrakové selektivní pozornosti, rychlosti zpracování a koncentrace se měří u všech pacientů testem D2 při základním měření, po intervenci a po 3 měsících sledování.
Změna zrakové pozornosti, výkonné funkce (rozdělená pozornost) a rychlosti zpracování se měří pomocí testu tvorby stopy (TMT A & B) při základním měření, po intervenci a po 3 měsících sledování.
Stroopův test měří mentální rychlost, výkonnou pozornost a inhibici reakce u všech účastníků studie při základním měření, po intervenci a po 3 měsících sledování.
|
6-9 měsíců
|
|
Pracovní paměť
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Pracovní paměť se měří u všech pacientů při výchozím měření, po intervenci a po 3 měsících sledování pomocí testu Digit Span Forward (DSF) a Digit Span Backward (DSB) (součást Wechslerovy škály inteligence dospělých). Zahrnuje ústní prezentaci rozsahů číslic. Míra má jak úlohu vpřed o 7 položkách, tak o 7 číslic vzad, každá má své vlastní individuální skóre. Společně s „výpočtem“ (také součástí Wechslerovy škály inteligence dospělých) lze vypočítat index pracovní paměti. |
6-9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní kognitivní potíže
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Test kognitivních selhání (CFQ) se používá pro všechny účastníky při základním měření, po intervenci a po 3 měsících následného sledování k posouzení frekvence, se kterou lidé zažívají kognitivní selhání v každodenním životě, jako jsou roztržitost, uklouznutí a chyby. vnímání, paměť a motorické funkce.
Celkové skóre škály je součtem hodnocení 25 jednotlivých položek, což dává skóre od 0 do 100.
CFQ má 3 dílčí škály: zapomnětlivost, roztěkanost a falešné spouštění.
|
6-9 měsíců
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Holandská nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) se používá pro všechny účastníky při základním měření, po intervenci a po 3 měsících sledování jako obecné měřítko emočního stresu a obsahuje dvě dílčí škály: úzkost a depresi.
Každá dílčí škála se skládá ze 7 položek, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3 bodů.
Skóre subškály ≥ 8 může naznačovat přítomnost depresivní poruchy nebo úzkostné poruchy.
Spolehlivost a validita jsou adekvátní pro několik klinických populací, včetně roztroušené sklerózy a získaného poranění mozku.
|
6-9 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (HR-QoL)
Časové okno: 6-9 měsíců
|
EQ-5D-5L se používá pro všechny účastníky při základním měření, po intervenci a po 3 měsících sledování jako měření HR-QoL.
EQ-5D-5L se skládá z 5-položkového indexu EQ-5D (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a vizuální analogové škály (EQ VAS).
Psychometrické vlastnosti holandské verze se ukázaly jako dobré.
Pět položek indexu EQ-5D je shrnuto do jednoho váženého celkového skóre, které se pohybuje od 0 pro hodnotu smrti do 1,00 pro plné zdraví.
EQ VAS se pohybuje od 0 do 100 (nejhorší až nejlepší představitelný zdravotní stav).
Pro obecnou nizozemskou populaci průměrný index EQ-5D = 0,843 a průměrný EQ VAS = 81,36.
|
6-9 měsíců
|
|
Únava
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Škála hodnocení únavy (FAS) se používá pro všechny účastníky při základním měření, po intervenci a po 3 měsících sledování jako měření únavy.
FAS je jednoduchý a krátký dotazník pro hodnocení chronické únavy.
Souhlas pacientů s 10 výroky je hodnocen na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 1 („nikdy“) do 5 („vždy“).
Celkové skóre se může pohybovat od 10, což znamená nejnižší úroveň únavy, až po 50, což znamená nejvyšší.
|
6-9 měsíců
|
|
Zvládání
Časové okno: 1 měsíc
|
Copingový inventář pro stresové situace (CISS-Short Form) se používá při základním měření k měření stylů zvládání všech účastníků. Krátká verze CISS se používá jako měřítko zvládání stresových situací. Má 21 položek, které jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5 bodů. Obsahuje 3 subškály: zvládání zaměřené na úkol, na emoce a na vyhýbání se. |
1 měsíc
|
|
Osobnostní rysy neuroticismus a extraverze
Časové okno: 1 měsíc
|
Stručná verze Eysenckova osobnostního dotazníku (EPQ-BV) se používá při základním měření k měření úrovně neuroticismu a úrovně extraverze všech účastníků. EPQ-BV je revidovaná verze EPQ-S pro měření jednotlivců na dvou primárních osobnostních rysech v Eysenckově teorii osobnosti (1990). Skládá se ze dvou opatření, jedno pro extraverzi (12 položek) a jedno pro neurotismus (12 položek). |
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gerard Ribbers, Professor, Professor Rehabilitation Medicine and chair of the department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- COVID-19
- Poruchy kognice
- Poruchy paměti
Další identifikační čísla studie
- NL84105.078.23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .