- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05831839
Компьютеризированная тренировка внимания и рабочей памяти у пациентов после COVID-19 с когнитивными жалобами (CO-TRAINER)
Эффективность компьютеризированной тренировки внимания и рабочей памяти у пациентов после COVID-19 с когнитивными жалобами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С 2019 года мир захлестнуло COVID-19, респираторное инфекционное заболевание. Текущие данные свидетельствуют о том, что примерно 10-20% людей испытывают симптомы состояния после COVID-19. Многие жертвы COVID-19 страдают от утомляемости, когнитивного дефицита и/или субъективных когнитивных жалоб даже через 1 год после госпитализации. Подробные исследования показывают дефицит внимания как в устойчивом, так и в исполнительном компонентах. Кроме того, часто сообщается о меньшей емкости рабочей памяти, дефиците торможения и более низкой скорости обработки информации. Постоянно сообщается, что усталость и когнитивные нарушения являются одними из наиболее распространенных и изнурительных признаков состояния после COVID-19. Как и усталость, когнитивные жалобы связаны с тревогой и депрессией и влияют на повседневную деятельность, возвращение к работе и объясняют снижение качества жизни, связанного со здоровьем (HR-QoL). Для этих пациентов еще нет установленных и эффективных методов лечения. В предыдущих исследованиях было доказано, что компьютеризированное обучение в других группах населения является эффективным. Крайне необходимы знания о влиянии компьютерных тренировок на внимание и рабочую память у пациентов, страдающих COVID-19, и они могут способствовать созданию более научно обоснованных программ реабилитации.
Цель: Основная цель этого исследования — оценить эффект компьютеризированной программы когнитивной реабилитации (RehaCom) у пациентов после COVID-19 с когнитивными жалобами. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить влияние этой компьютеризированной программы когнитивной реабилитации на субъективные когнитивные жалобы, показатели психологического результата и HR-QoL, а также оценить осуществимость программы.
Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое пилотное исследование с листом ожидания.
Исследуемая популяция: участники многоцентрового проспективного когортного исследования CO-FLOW (NL74252.078.20). страдающие стойкими когнитивными жалобами через 2 года после госпитализации, согласно опроснику когнитивной недостаточности (CFQ), будут приглашены.
Вмешательство: Компьютеризированный когнитивный тренинг, 10 недель, 3 раза в неделю по 15–30 минут за сеанс.
Основные параметры/конечные точки исследования: когнитивное функционирование (внимание и рабочая память) и психологическое функционирование (копинг, тревога, депрессия) и HR-QoL с использованием неинвазивных нейропсихологических тестов и стандартизированных онлайн-опросников. Все результаты будут оцениваться до и после вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: вмешательство представляет собой онлайн-программу когнитивной реабилитации, проводимую 3 раза в неделю по 15–30 минут за сеанс в течение 10 недель. Участники могут выбрать, в какое время суток им наиболее удобно заниматься программой в домашней обстановке. Они могут улучшить свое внимание и рабочую память и, следовательно, могут также улучшить качество жизни.
Личные характеристики и характеристики болезни копируются из историй болезни пациентов, собранных в исследовании CO-FLOW, а дополнительные измерения неинвазивны и требуют минимального физического воздействия.
Заполнение онлайн-опросников, дополнительные нейропсихологические измерения и присоединение к вмешательству требуют от пациентов определенных временных затрат и могут привести к временной усталости. Максимальная продолжительность сеанса для онлайн-опросников и нейропсихологических тестов составляет 30 минут, и мы стремимся свести к минимуму нагрузку на пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015LJ
- Rijndam Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше;
- пациент в достаточной степени владеет голландским языком;
- CFQ> 43 через 2 года наблюдения за CO-FLOW, что указывает на стойкие когнитивные жалобы;
- Компьютер и доступ в Интернет.
Критерий исключения:
Потенциальный участник, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Недееспособные пациенты, такие как пациенты с диагнозом слабоумие;
- Пациенты не должны участвовать в параллельной программе реабилитации, когнитивно-поведенческой терапии или психотерапии, направленной на когнитивные функции, тревогу и/или депрессию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Когнитивный тренинг 1
Рандомизированное пилотное исследование, контролируемое списком ожидания
|
компьютеризированный когнитивный тренинг
|
|
Другой: Когнитивный тренинг 2
Рандомизированное пилотное исследование, контролируемое списком ожидания
|
компьютеризированный когнитивный тренинг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее познание
Временное ограничение: 3 месяца
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) будет использоваться для общего когнитивного скрининга для всех пациентов при исходном измерении и после вмешательства. MoCA разработан как инструмент быстрого скрининга когнитивной дисфункции. Он оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию. Возможная оценка – 30 баллов; балл ≥ 26 считается нормальным, 18-25 указывает на легкое когнитивное нарушение, 10-17 умеренное когнитивное нарушение и < 10 серьезное когнитивное нарушение. |
3 месяца
|
|
Внимание
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
Изменения в зрительном избирательном внимании, скорости обработки и концентрации измеряются у всех пациентов с помощью теста D2 при исходном измерении, после вмешательства и через 3 месяца наблюдения.
Изменения в зрительном внимании, исполнительной функции (распределенное внимание) и скорости обработки информации измеряются с помощью теста следования (TMT A & B) при исходном измерении, после вмешательства и через 3 месяца последующего наблюдения.
Тест Струпа измеряет скорость мышления, исполнительное внимание и торможение реакции у всех участников исследования при исходном измерении, после вмешательства и через 3 месяца наблюдения.
|
6-9 месяцев
|
|
Рабочая память
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
Оперативную память измеряют у всех пациентов при исходном измерении, после вмешательства и через 3 месяца наблюдения с использованием тестов Digit Span Forward (DSF) и Digit Span Backward (DSB) (часть шкалы интеллекта взрослых Wechsler). Он включает в себя устное представление промежутков цифр. Мера имеет как прямую задачу из 7 элементов, так и задачу из 7 элементов в обратном порядке, каждая из которых имеет свой индивидуальный балл. Вместе с «расчетом» (также частью шкалы интеллекта взрослых Векслера) можно рассчитать индекс рабочей памяти. |
6-9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные когнитивные жалобы
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
Тест на когнитивные сбои (CFQ) используется для всех участников при исходном измерении, после вмешательства и через 3 месяца наблюдения для оценки частоты, с которой люди испытывают когнитивные сбои в повседневной жизни, такие как рассеянность, оплошности и ошибки в мышлении. восприятия, памяти и двигательной активности.
Общий балл по шкале представляет собой сумму оценок по 25 отдельным пунктам, что дает оценку от 0 до 100.
CFQ имеет 3 подшкалы: забывчивость, отвлекаемость и ложные срабатывания.
|
6-9 месяцев
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
Голландская больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) используется для всех участников при исходном измерении, после вмешательства и через 3 месяца наблюдения в качестве общей меры эмоционального дистресса и содержит две подшкалы: тревогу и депрессию.
Каждая подшкала состоит из 7 пунктов, которые оцениваются по шкале от 0 до 3 баллов.
Баллы по субшкалам ≥ 8 могут указывать на наличие депрессивного расстройства или тревожного расстройства.
Надежность и валидность достаточны для нескольких клинических популяций, включая рассеянный склероз и приобретенное повреждение головного мозга.
|
6-9 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QoL)
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
EQ-5D-5L используется для всех участников при исходном измерении, после вмешательства и через 3 месяца наблюдения в качестве измерения HR-QoL.
EQ-5D-5L состоит из индекса EQ-5D из 5 пунктов (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ EQ).
Психометрические свойства голландской версии оказались хорошими.
Пять элементов индекса EQ-5D суммируются в один взвешенный общий балл, который варьируется от 0 для ценности смерти до 1,00 для полного здоровья.
EQ VAS варьируется от 0 до 100 (от худшего до самого лучшего состояния здоровья).
Для населения Нидерландов в целом средний индекс EQ-5D = 0,843 и средний EQ VAS = 81,36.
|
6-9 месяцев
|
|
Усталость
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
Шкала оценки утомляемости (FAS) используется для всех участников при исходном измерении, после вмешательства и через 3 месяца наблюдения в качестве измерения утомляемости.
FAS представляет собой простой и короткий опросник для самостоятельного заполнения для оценки хронической усталости.
Согласие пациентов с 10 утверждениями оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 («никогда») до 5 («всегда»).
Сумма баллов может варьироваться от 10, что указывает на самый низкий уровень усталости, до 50, что указывает на самый высокий уровень.
|
6-9 месяцев
|
|
Преодоление
Временное ограничение: 1 месяц
|
Опросник совладания со стрессовыми ситуациями (короткая форма СНПЧ) используется при базовом измерении для измерения стилей совладания всех участников. Краткая версия СНПЧ используется для измерения способности справляться со стрессовыми ситуациями. Он состоит из 21 пункта, которые оцениваются по шкале от 1 до 5 баллов. Он содержит 3 субшкалы: ориентированность на задачу, ориентированность на эмоции и копинг-ориентированность на избегание. |
1 месяц
|
|
Черты личности невротизм и экстраверсия
Временное ограничение: 1 месяц
|
Краткая версия личностного опросника Айзенка (EPQ-BV) используется при измерении исходного уровня для измерения уровня невротизма и уровня экстраверсии всех участников. EPQ-BV представляет собой переработанную версию EPQ-S для измерения людей по двум основным чертам личности в теории личности Айзенка (1990). Он состоит из двух показателей: одного для экстраверсии (12 пунктов) и одного для невротизма (12 пунктов). |
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gerard Ribbers, Professor, Professor Rehabilitation Medicine and chair of the department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- COVID-19
- Когнитивные расстройства
- Расстройства памяти
Другие идентификационные номера исследования
- NL84105.078.23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .