COVID-19 後の認知障害患者における注意と作業記憶のコンピューター化されたトレーニング (CO-TRAINER)
COVID-19 後の認知障害患者における注意と作業記憶のコンピューター化されたトレーニングの有効性
調査の概要
詳細な説明
2019 年以来、世界は呼吸器感染症である COVID-19 に圧倒されています。 現在の証拠によると、約 10% ~ 20% の人が COVID-19 後の状態の症状を経験しています。 COVID-19 後の犠牲者の多くは、入院後 1 年経っても、疲労、認知障害、および/または主観的な認知症状に苦しんでいます。 詳細な調査によると、持続的要素と実行的要素の両方において、注意力が不足していることが示されています。 さらに、作業記憶の容量の減少、抑制障害、および情報処理速度の低下が頻繁に報告されています。 疲労と認知障害は、COVID-19 後の状態の最も一般的で衰弱させる特徴の一部であると一貫して報告されています。 疲労と同様に、認知機能の不調は不安や抑うつに関連しており、毎日の機能、仕事への復帰、健康関連の生活の質 (HR-QoL) の低下の原因となります。 これらの患者に対する確立された効果的な治療法はまだありません。 以前の研究では、他の集団におけるコンピューター化されたトレーニングが効果的であることが証明されています。 COVID-19 に苦しむ患者の注意力と作業記憶に対するコンピューター化されたトレーニングの効果に関する知識が緊急に必要とされており、よりエビデンスに基づくリハビリテーション プログラムに貢献する可能性があります。
目的: この研究の主な目的は、認知障害のある COVID-19 後の患者におけるコンピューター化された認知リハビリテーション プログラム (RehaCom) の効果を評価することです。 第 2 の目的は、このコンピュータ化された認知リハビリテーション プログラムが主観的な認知症状、心理的転帰測定、および HR-QoL に及ぼす影響を評価し、プログラムの実現可能性を評価することです。
研究デザイン: 無作為化待機リスト制御パイロット試験。
研究対象:多施設前向きコホート研究CO-FLOW(NL74252.078.20)の参加者 認知障害アンケート(CFQ)で測定された、入院後2年後の持続的な認知障害に苦しんでいる人が招待されます。
介入: コンピューター化された認知トレーニング、10 週間、週 3 回、1 回 15 ~ 30 分。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 認知機能 (注意と作業記憶) と心理機能 (対処、不安、抑うつ) と HR-QoL、非侵襲的な神経心理学的テストと標準化されたオンライン アンケートを使用します。 すべての結果は、介入前と介入後、および3か月と6か月のフォローアップで評価されます。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: 介入はオンラインの認知リハビリテーション プログラムであり、週 3 回、セッションあたり 15 ~ 30 分、10 週間行われます。 参加者は、自宅環境でプログラムに参加するのに最も都合の良い時間を選択できます。 彼らは注意力と作業記憶を改善する可能性があり、したがって生活の質も改善する可能性があります.
CO-FLOW研究で収集された患者の記録から個人および疾患の特徴がコピーされ、追加の測定は非侵襲的で身体への負担が最小限です。
オンラインアンケートの完了、追加の神経心理学的測定、および介入への参加には、患者からの一定の時間の投資が必要であり、一時的な疲労につながる可能性があります. オンライン問診や神経心理検査は1回30分以内とすることで、患者さんの負担を最小限に抑えることを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015LJ
- Rijndam Rehabilitation
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 患者はオランダ語の十分な知識を持っています。
- CO-FLOW の 2 年間のフォローアップで CFQ > 43 であり、持続的な認知障害を示しています。
- パソコンとインターネットアクセス。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす潜在的な参加者は、この研究への参加から除外されます。
- 認知症と診断された患者のような無力な患者。
- 患者は、同時リハビリテーション プログラム、認知行動療法、または認知、不安および/またはうつ病を対象とした心理療法に関与すべきではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:認知トレーニング 1
無作為化待機リスト制御パイロット試験
|
コンピューター化された認知トレーニング
|
他の:認知トレーニング 2
無作為化待機リスト制御パイロット試験
|
コンピューター化された認知トレーニング
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
一般的な認知
時間枠:3ヶ月
|
モントリオール認知評価(MoCA)は、ベースライン測定時および介入後のすべての患者の一般的な認知スクリーニングに使用されます。 MoCA は、認知機能障害の迅速なスクリーニング手段として設計されています。 注意と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、および向きなど、さまざまな認知領域を評価します。 可能なスコアは 30 ポイントです。スコアが 26 以上は正常と見なされ、18 ~ 25 は軽度の認知障害、10 ~ 17 は中等度の認知障害、10 未満は重度の認知障害を示します。 |
3ヶ月
|
注意
時間枠:6-9ヶ月
|
視覚的選択的注意、処理速度、および集中力の変化は、ベースライン測定時、介入後、および 3 か月のフォローアップ時に、D2 テストを使用してすべての患者で測定されます。
視覚的注意、実行機能 (分割注意) および処理速度の変化は、ベースライン測定時、介入後、および 3 か月のフォローアップ時に Trail Making Test (TMT A & B) で測定されます。
Stroop Test は、ベースライン測定時、介入後、および 3 か月のフォローアップ時に、研究のすべての参加者の精神的速度、エグゼクティブ注意力、および反応抑制を測定します。
|
6-9ヶ月
|
作業記憶
時間枠:6-9ヶ月
|
作業記憶は、すべての患者のベースライン測定時、介入後、および 3 か月のフォローアップ時に、Digit Span Forward (DSF) および Digit Span Backward (DSB) テスト (Wechsler Adult Intelligence Scale の一部) を使用して測定されます。 これには、桁数の口頭での提示が含まれます。 このメジャーには、7 項目の桁を進めるタスクと 7 項目の桁を戻すタスクの両方があり、それぞれに個別のスコアがあります。 「計算」(これも Wechsler 成人知能指数の一部)とともに、作業記憶の指標を計算できます。 |
6-9ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
主観的な認知の不満
時間枠:6-9ヶ月
|
認知障害テスト (CFQ) は、ベースライン測定時、介入後、および 3 か月のフォローアップ時にすべての参加者に使用され、人々が日常生活でぼんやり、スリップ、エラーなどの認知障害を経験する頻度を評価します。知覚、記憶、運動機能。
スケールの合計スコアは、25 個の個別項目の評価の合計であり、0 ~ 100 のスコアが得られます。
CFQ には、物忘れ、注意散漫、誤作動の 3 つのサブスケールがあります。
|
6-9ヶ月
|
不安とうつ病
時間枠:6-9ヶ月
|
ダッチ ホスピタル不安およびうつ病スケール (HADS) は、ベースライン測定時、介入後、および 3 か月のフォローアップ時に、感情的苦痛の一般的な尺度としてすべての参加者に使用され、不安とうつ病の 2 つのサブスケールが含まれています。
各サブスケールは 7 項目で構成され、0 ~ 3 点の評価尺度で評価されます。
サブスケール スコア ≥ 8 は、抑うつ障害または不安障害の存在を示している可能性があります。
信頼性と妥当性は、多発性硬化症や後天性脳損傷を含むいくつかの臨床集団にとって十分です。
|
6-9ヶ月
|
健康関連の生活の質 (HR-QoL)
時間枠:6-9ヶ月
|
EQ-5D-5L は、HR-QoL の測定値として、ベースライン測定時、介入後、および 3 か月のフォローアップ時にすべての参加者に使用されます。
EQ-5D-5Lは、5項目のEQ-5D指数(可動性、セルフケア、日常活動、痛み・不快感、不安・抑うつ)と視覚的アナログスケール(EQ VAS)で構成されています。
オランダ語版の心理測定特性は良好であることが示されました。
5 つの EQ-5D インデックス項目は、1 つの加重総合スコアにまとめられます。これは、死亡の値の 0 から完全な健康の 1.00 まで実行されます。
EQ VAS の範囲は 0 ~ 100 (考えられる最悪から最高の健康状態) です。
オランダの一般人口の平均 EQ-5D 指数 = 0.843 および平均 EQ VAS = 81.36。
|
6-9ヶ月
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倦怠感
時間枠:6-9ヶ月
|
疲労評価尺度 (FAS) は、ベースライン測定時、介入後、および 3 か月のフォローアップ時に、疲労の測定としてすべての参加者に使用されます。
FAS は、慢性疲労を評価するための簡単で短い自記式アンケートです。
10 個のステートメントに対する患者の同意は、1 (「まったくない」) から 5 (「常に」) までの 5 点のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアの範囲は、疲労の最低レベルを示す 10 から、最高レベルを示す 50 までです。
|
6-9ヶ月
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対処
時間枠:1ヶ月
|
ストレスの多い状況の対処インベントリー (CISS-Short Form) は、すべての参加者の対処スタイルを測定するためのベースライン測定で使用されます。 CISS の短いバージョンは、ストレスの多い状況に対処する手段として使用されます。 1 ~ 5 点の評価尺度で評価される 21 の項目があります。 タスク指向、感情指向、回避指向の 3 つのサブスケールがあります。 |
1ヶ月
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性格特性 神経症傾向と外向性
時間枠:1ヶ月
|
Eysenck Personality Questionnaire Brief Version (EPQ-BV) は、ベースライン測定で使用され、すべての参加者の神経症のレベルと外向性のレベルを測定します。 EPQ-BV は、Eysenck のパーソナリティ理論 (1990 年) における 2 つの主要なパーソナリティ特性について個人を測定するための EPQ-S の改訂版です。 外向性(12項目)と神経症(12項目)の2つの対策で構成されています。 |
1ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Gerard Ribbers, Professor、Professor Rehabilitation Medicine and chair of the department
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL84105.078.23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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