Allenamento computerizzato dell'attenzione e della memoria di lavoro nei pazienti post COVID-19 con disturbi cognitivi (CO-TRAINER)
Efficacia della formazione computerizzata dell'attenzione e della memoria di lavoro nei pazienti post COVID-19 con disturbi cognitivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dal 2019, il mondo è stato travolto da COVID-19, una malattia infettiva respiratoria. Le prove attuali suggeriscono che circa il 10% -20% delle persone manifesta sintomi della condizione post COVID-19. Molte vittime post COVID-19 soffrono di affaticamento, deficit cognitivi e/o disturbi cognitivi soggettivi, anche dopo 1 anno dal ricovero. Una ricerca dettagliata mostra deficit nell'attenzione, sia nelle componenti sostenute che in quelle esecutive. Inoltre, vengono spesso segnalati una minore capacità della memoria di lavoro, deficit di inibizione e una minore velocità di elaborazione delle informazioni. L'affaticamento e il deterioramento cognitivo sono stati costantemente segnalati come alcune delle caratteristiche più comuni e debilitanti della condizione post COVID-19. Come la fatica, i disturbi cognitivi sono associati all'ansia e alla depressione e hanno un impatto sul funzionamento quotidiano, sul ritorno al lavoro e sulla diminuzione della qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL). Non ci sono ancora trattamenti consolidati ed efficaci per questi pazienti. In studi precedenti, la formazione computerizzata in altre popolazioni si è dimostrata efficace. La conoscenza dell'effetto della formazione computerizzata sull'attenzione e sulla memoria di lavoro nei pazienti affetti da COVID-19 è urgentemente necessaria e può contribuire a programmi di riabilitazione più basati sull'evidenza.
Obiettivo: Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto di un programma di riabilitazione cognitiva computerizzata (RehaCom) nei pazienti post COVID-19 con disturbi cognitivi. L'obiettivo secondario è valutare l'effetto di questo programma di riabilitazione cognitiva computerizzata su disturbi cognitivi soggettivi, misure di esito psicologico e HR-QoL e valutare la fattibilità del programma.
Disegno dello studio: studio pilota controllato randomizzato in lista di attesa.
Popolazione in studio: partecipanti allo studio di coorte prospettico multicentrico CO-FLOW (NL74252.078.20) che soffrono di disturbi cognitivi persistenti dopo 2 anni dal ricovero come misurato con il Cognitive Failure Questionnaire (CFQ).
Intervento: Allenamento cognitivo computerizzato, 10 settimane, 3 volte/settimana 15 - 30 minuti/sessione.
Principali parametri/endpoint dello studio: funzionamento cognitivo (attenzione e memoria di lavoro) e funzionamento psicologico (coping, ansia, depressione) e HR-QoL, utilizzando test neuropsicologici non invasivi e questionari online standardizzati. Tutti i risultati saranno valutati prima e dopo l'intervento e al follow-up di 3 e 6 mesi.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e relazione di gruppo: l'intervento è un programma di riabilitazione cognitiva online, 3 volte a settimana 15-30 minuti per sessione per 10 settimane. I partecipanti possono scegliere in quale momento della giornata è più conveniente per loro impegnarsi nel programma nel loro ambiente domestico. Potrebbero migliorare la loro attenzione e memoria di lavoro, e quindi possono anche migliorare la qualità della vita.
Le caratteristiche personali e della malattia vengono copiate dalle cartelle cliniche dei pazienti raccolte nello studio CO-FLOW e le misurazioni aggiuntive sono non invasive e minimamente impegnative dal punto di vista fisico.
Il completamento di questionari online, ulteriori misurazioni neuropsicologiche e l'adesione all'intervento richiedono un certo investimento di tempo da parte dei pazienti e potrebbero portare a un temporaneo affaticamento. Con una durata massima di 30 minuti per sessione per questionari online e test neuropsicologici miriamo a ridurre al minimo l'onere per i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015LJ
- Rijndam Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni;
- il paziente ha una conoscenza sufficiente della lingua olandese;
- CFQ> 43 a 2 anni di follow-up di CO-FLOW, che indica disturbi cognitivi persistenti;
- Computer e accesso a Internet.
Criteri di esclusione:
Un potenziale partecipante che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Pazienti incapaci come pazienti con diagnosi di demenza;
- I pazienti non devono essere coinvolti in un programma di riabilitazione concomitante, terapia cognitivo comportamentale o psicoterapia mirata a cognizione, ansia e/o depressione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Formazione cognitiva 1
Studio pilota randomizzato controllato in lista di attesa
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formazione cognitiva computerizzata
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Altro: Formazione cognitiva 2
Studio pilota randomizzato controllato in lista di attesa
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formazione cognitiva computerizzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cognizione generale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) verrà utilizzato per lo screening cognitivo generale per tutti i pazienti al basale e dopo l'intervento. Il MoCA è concepito come uno strumento di screening rapido per la disfunzione cognitiva. Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visiocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. Il punteggio possibile è di 30 punti; un punteggio ≥ 26 è considerato normale, 18-25 indica lieve deterioramento cognitivo, 10-17 moderato deterioramento cognitivo e < 10 grave deterioramento cognitivo. |
3 mesi
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Attenzione
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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Il cambiamento nell'attenzione selettiva visiva, nella velocità di elaborazione e nella concentrazione è misurato in tutti i pazienti con il test D2 alla misurazione basale, dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi.
Il cambiamento nell'attenzione visiva, nella funzione esecutiva (attenzione divisa) e nella velocità di elaborazione viene misurato con il Trail Making Test (TMT A & B) alla misurazione basale, dopo l'intervento e dopo 3 mesi di follow-up.
Lo Stroop Test misura la velocità mentale, l'attenzione esecutiva e l'inibizione della risposta in tutti i partecipanti allo studio al basale, dopo l'intervento e a 3 mesi di follow-up.
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6-9 mesi
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Memoria di lavoro
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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La memoria di lavoro viene misurata in tutti i pazienti al basale, dopo l'intervento e a 3 mesi di follow-up con l'uso del test Digit Span Forward (DSF) e Digit Span Backward (DSB) (parte della scala Wechsler per l'intelligenza degli adulti). Implica la presentazione orale di intervalli di cifre. La misura ha sia un'attività di 7 cifre in avanti che un'attività di 7 cifre all'indietro, ciascuna con il proprio punteggio individuale. Insieme al "calcolo" (anch'esso parte della scala Wechsler per l'intelligenza degli adulti), è possibile calcolare un indice per la memoria di lavoro. |
6-9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disturbi cognitivi soggettivi
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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Il test dei fallimenti cognitivi (CFQ) viene utilizzato per tutti i partecipanti alla misurazione di base, dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi per valutare la frequenza con cui le persone sperimentano fallimenti cognitivi nella vita quotidiana, come distrazione, scivoloni ed errori di percezione, memoria e funzionamento motorio.
Il punteggio totale della scala è la somma delle valutazioni dei 25 singoli item, ottenendo un punteggio da 0 a 100.
Il CFQ ha 3 sottoscale: dimenticanza, distraibilità e falsi trigger.
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6-9 mesi
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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La Dutch Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) viene utilizzata per tutti i partecipanti al basale, dopo l'intervento e a 3 mesi di follow-up come misura generale del disagio emotivo e contiene due sottoscale: ansia e depressione.
Ogni sottoscala è composta da 7 elementi, che sono valutati su una scala di valutazione da 0 a 3 punti.
I punteggi della sottoscala ≥ 8 potrebbero indicare la presenza di un disturbo depressivo o di un disturbo d'ansia.
L'affidabilità e la validità sono adeguate per diverse popolazioni cliniche, tra cui la sclerosi multipla e le lesioni cerebrali acquisite.
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6-9 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL)
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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L'EQ-5D-5L viene utilizzato per tutti i partecipanti alla misurazione di base, dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi come misurazione per HR-QoL.
L'EQ-5D-5L è costituito dall'indice EQ-5D a 5 voci (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e da una scala analogica visiva (EQ VAS).
Le proprietà psicometriche della versione olandese si sono dimostrate buone.
I cinque elementi dell'indice EQ-5D sono riassunti in un punteggio complessivo ponderato, che va da 0 per il valore della morte a 1,00 per la piena salute.
L'EQ VAS varia da 0 a 100 (dal peggiore al migliore stato di salute immaginabile).
Per la popolazione generale olandese indice EQ-5D medio = 0,843 e VAS EQ medio = 81,36.
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6-9 mesi
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Fatica
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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La scala di valutazione della fatica (FAS) viene utilizzata per tutti i partecipanti alla misurazione di base, dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi come misurazione della fatica.
Il FAS è un semplice e breve questionario autosomministrato per valutare la fatica cronica.
L'accordo dei pazienti con 10 affermazioni è valutato su una scala Likert a 5 punti, che vanno da 1 ("mai") a 5 ("sempre").
I punteggi totali possono variare da 10, che indica il livello più basso di affaticamento, a 50, che indica il più alto.
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6-9 mesi
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Affrontare
Lasso di tempo: 1 mese
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Il Coping Inventory for Stressful Situations (CISS-Short Form) viene utilizzato alla misurazione di base per misurare gli stili di coping di tutti i partecipanti. La versione breve del CISS viene utilizzata come misura per far fronte a situazioni stressanti. Ha 21 elementi che sono valutati su una scala di valutazione da 1 a 5 punti. Contiene 3 sottoscale: coping orientato al compito, orientato alle emozioni e orientato all'evitamento. |
1 mese
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Tratti di personalità nevroticismo ed estroversione
Lasso di tempo: 1 mese
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L'Eysenck Personality Questionnaire Brief Version (EPQ-BV) viene utilizzato alla misurazione di base per misurare il livello di nevroticismo e il livello di estroversione di tutti i partecipanti. L'EPQ-BV è una versione rivista dell'EPQ-S per misurare gli individui su due tratti primari della personalità nella teoria della personalità di Eysenck (1990). Consiste di due misure, una per l'estroversione (12 item) e una per il nevroticismo (12 item). |
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gerard Ribbers, Professor, Professor Rehabilitation Medicine and chair of the department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- COVID-19
- Disturbi cognitivi
- Disturbi della memoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL84105.078.23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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