Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skomputeryzowany trening uwagi i pamięci roboczej u pacjentów po COVID-19 ze skargami poznawczymi (CO-TRAINER)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Chantal Luijkx, Erasmus Medical Center

Skuteczność skomputeryzowanego treningu uwagi i pamięci roboczej u pacjentów po COVID-19 z zaburzeniami funkcji poznawczych

Wielu pacjentów po COVID-19 cierpi na deficyty poznawcze, nawet po 1 roku od hospitalizacji. Dolegliwości te mają ogromny wpływ na samopoczucie psychiczne i jakość życia. W programach rehabilitacyjnych w Holandii większość interwencji opiera się na fizjoterapii lub nauce radzenia sobie ze zmęczeniem i niskim poziomem energii. We wcześniejszych badaniach udowodniono skuteczność komputerowego treningu funkcji poznawczych w innych populacjach. Wiedza na temat wpływu treningu komputerowego na uwagę i pamięć roboczą u pacjentów cierpiących na COVID-19 jest pilnie potrzebna i może przyczynić się do bardziej opartych na dowodach programów rehabilitacji dla tych pacjentów. Dlatego w tym badaniu zbadana zostanie skuteczność skomputeryzowanego treningu uwagi i pamięci roboczej u pacjentów po COVID-19 z dolegliwościami poznawczymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Od 2019 roku świat jest przytłoczony COVID-19, chorobą zakaźną układu oddechowego. Obecne dowody sugerują, że około 10–20% ludzi doświadcza objawów stanu po COVID-19. Wiele ofiar po COVID-19 cierpi na zmęczenie, deficyty poznawcze i/lub subiektywne dolegliwości poznawcze, nawet po 1 roku od hospitalizacji. Szczegółowe badania wykazują deficyty uwagi, zarówno w składowej trwałej, jak i wykonawczej. Ponadto często zgłaszana jest mniejsza pojemność pamięci roboczej, deficyty hamowania oraz mniejsza szybkość przetwarzania informacji. Zmęczenie i zaburzenia funkcji poznawczych są konsekwentnie zgłaszane jako jedne z najczęstszych i osłabiających cech stanu po COVID-19. Podobnie jak zmęczenie, dolegliwości poznawcze są związane z lękiem i depresją i mają wpływ na codzienne funkcjonowanie, powrót do pracy i odpowiadają za pogorszenie jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QoL). Nie ma jeszcze ustalonych i skutecznych metod leczenia tych pacjentów. We wcześniejszych badaniach udowodniono, że szkolenie komputerowe w innych populacjach jest skuteczne. Wiedza na temat wpływu treningu komputerowego na uwagę i pamięć roboczą u pacjentów cierpiących na COVID-19 jest pilnie potrzebna i może przyczynić się do większej liczby programów rehabilitacji opartych na dowodach.

Cel: Głównym celem tego badania jest ocena wpływu skomputeryzowanego programu rehabilitacji poznawczej (RehaCom) u pacjentów po COVID-19 z dolegliwościami poznawczymi. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu tego skomputeryzowanego programu rehabilitacji poznawczej na subiektywne dolegliwości poznawcze, pomiary wyników psychologicznych i HR-QoL oraz ocena wykonalności programu.

Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana przez listę oczekujących próba pilotażowa.

Populacja badana: Uczestnicy wieloośrodkowego prospektywnego badania kohortowego CO-FLOW (NL74252.078.20) osoby cierpiące na utrzymujące się dolegliwości poznawcze po 2 latach od hospitalizacji, mierzone kwestionariuszem zaburzeń poznawczych (CFQ ), zostaną zaproszone.

Interwencja: Skomputeryzowany trening poznawczy, 10 tygodni, 3 razy w tygodniu 15 - 30 minut na sesję.

Główne parametry/punkty końcowe badania: Funkcjonowanie poznawcze (uwaga i pamięć robocza) i psychologiczne (radzenie sobie, lęk, depresja) oraz HR-QoL, przy użyciu nieinwazyjnych testów neuropsychologicznych i standardowych kwestionariuszy internetowych. Wszystkie wyniki zostaną ocenione przed i po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniami z grupą: Interwencja to internetowy program rehabilitacji poznawczej, 3 razy w tygodniu po 15–30 minut na sesję przez 10 tygodni. Uczestnicy mogą wybrać, jaka pora dnia jest dla nich najdogodniejsza do zaangażowania się w program w swoim środowisku domowym. Mogą poprawić ich uwagę i pamięć roboczą, a zatem mogą również poprawić jakość życia.

Charakterystyka osobnicza i chorobowa są kopiowane z dokumentacji pacjenta zebranej w badaniu CO-FLOW, a dodatkowe pomiary są nieinwazyjne i wymagają minimalnego wysiłku fizycznego.

Wypełnienie kwestionariuszy online, dodatkowe pomiary neuropsychologiczne oraz przystąpienie do interwencji wymagają od pacjentów pewnej inwestycji czasowej i mogą prowadzić do przejściowego zmęczenia. Maksymalny czas trwania sesji wynoszący 30 minut dla kwestionariuszy online i testów neuropsychologicznych ma na celu zminimalizowanie obciążenia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015LJ
        • Rijndam Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18 lat i starszych;
  • pacjent ma wystarczającą znajomość języka niderlandzkiego;
  • CFQ> 43 po 2 latach obserwacji CO-FLOW, co wskazuje na uporczywe dolegliwości poznawcze;
  • Dostęp do komputera i internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

    • Pacjenci niepełnosprawni, tacy jak pacjenci ze zdiagnozowaną demencją;
    • Pacjenci nie powinni być zaangażowani w równoczesny program rehabilitacji, terapię poznawczo-behawioralną lub psychoterapię ukierunkowaną na funkcje poznawcze, lęk i/lub depresję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Trening poznawczy 1
Randomizowana, kontrolowana przez listę oczekujących próba pilotażowa
komputerowy trening poznawczy
Inny: Trening poznawczy 2
Randomizowana, kontrolowana przez listę oczekujących próba pilotażowa
komputerowy trening poznawczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne poznanie
Ramy czasowe: 3 miesiące

Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) zostanie wykorzystana do ogólnych badań przesiewowych funkcji poznawczych u wszystkich pacjentów na początku pomiaru i po interwencji.

MoCA została zaprojektowana jako narzędzie do szybkiego badania przesiewowego dysfunkcji poznawczych. Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację. Możliwy wynik to 30 punktów; wynik ≥ 26 jest uważany za normalny, 18-25 wskazuje na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, 10-17 na umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych, a < 10 na ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych.

3 miesiące
Uwaga
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
Zmianę selektywnej uwagi wzrokowej, szybkości przetwarzania i koncentracji mierzono u wszystkich pacjentów za pomocą testu D2 przy pomiarze wyjściowym, po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji. Zmiana uwagi wzrokowej, funkcji wykonawczych (podzielność uwagi) i szybkości przetwarzania jest mierzona za pomocą testu tworzenia śladów (TMT A i B) w pomiarze wyjściowym, po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji. Test Stroopa mierzy szybkość umysłową, uwagę wykonawczą i hamowanie reakcji u wszystkich uczestników badania w pomiarze wyjściowym, po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji.
6-9 miesięcy
Pamięć robocza
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy

Pamięć robocza jest mierzona u wszystkich pacjentów w pomiarze wyjściowym, po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji za pomocą testu Digit Span Forward (DSF) i Digit Span Backward (DSB) (część skali inteligencji Wechslera dorosłych). Polega na ustnej prezentacji rozpiętości cyfr. Miara ma zarówno zadanie z 7 cyframi do przodu, jak i zadanie z 7 cyframi do tyłu, każde z własnym indywidualnym wynikiem.

Wraz z „obliczaniem” (również częścią skali inteligencji Wechslera) można obliczyć wskaźnik pamięci roboczej.

6-9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne skargi poznawcze
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
Test niepowodzeń poznawczych (CFQ) jest stosowany u wszystkich uczestników podczas pomiaru wyjściowego, po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji w celu oceny częstotliwości, z jaką ludzie doświadczają niepowodzeń poznawczych w życiu codziennym, takich jak roztargnienie, pomyłki i błędy percepcji, pamięci i funkcji motorycznych. Całkowity wynik skali jest sumą ocen 25 poszczególnych pozycji, dając wynik od 0 do 100. CFQ ma 3 podskale: zapominanie, rozproszenie uwagi i fałszywe wyzwalanie.
6-9 miesięcy
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
Holenderska Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) jest stosowana u wszystkich uczestników podczas pomiaru wyjściowego, po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji jako ogólna miara cierpienia emocjonalnego i zawiera dwie podskale: lęk i depresję. Każda podskala składa się z 7 pozycji, które są oceniane w skali ocen od 0 do 3 punktów. Wyniki podskali ≥ 8 mogą wskazywać na obecność zaburzenia depresyjnego lub zaburzenia lękowego. Wiarygodność i ważność są odpowiednie dla kilku populacji klinicznych, w tym stwardnienia rozsianego i nabytego uszkodzenia mózgu.
6-9 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QoL)
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
EQ-5D-5L jest stosowany u wszystkich uczestników podczas pomiaru wyjściowego, po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji jako pomiar HR-QoL. EQ-5D-5L składa się z 5-itemowego wskaźnika EQ-5D (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja) oraz wizualnej skali analogowej (EQ VAS). Właściwości psychometryczne wersji holenderskiej okazały się dobre. Pięć elementów indeksu EQ-5D jest podsumowanych w jeden ważony ogólny wynik, który wynosi od 0 dla wartości śmierci do 1,00 dla pełnego zdrowia. EQ VAS mieści się w zakresie od 0 do 100 (od najgorszego do najlepszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia). Dla ogólnej populacji holenderskiej średni wskaźnik EQ-5D = 0,843 i średni EQ VAS = 81,36.
6-9 miesięcy
Zmęczenie
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
Skala oceny zmęczenia (FAS) jest stosowana u wszystkich uczestników podczas pomiaru wyjściowego, po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji jako pomiar zmęczenia. FAS to prosty i krótki kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, służący do oceny przewlekłego zmęczenia. Zgodność pacjentów z 10 twierdzeniami oceniana jest na 5-punktowej skali Likerta, od 1 („nigdy”) do 5 („zawsze”). Suma punktów może wahać się od 10, co oznacza najniższy poziom zmęczenia, do 50, co oznacza najwyższy poziom zmęczenia.
6-9 miesięcy
Korona
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Kwestionariusz Radzenia sobie w Sytuacjach Stresowych (CISS-Short Form) jest używany podczas pomiaru początkowego do pomiaru stylów radzenia sobie wszystkich uczestników.

Krótka wersja kwestionariusza CISS służy jako miara radzenia sobie w sytuacjach stresowych. Składa się z 21 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5 punktów. Zawiera 3 podskale: radzenie sobie zorientowane na zadanie, zorientowane na emocje i zorientowane na unikanie.

1 miesiąc
Cechy osobowości neurotyczność i ekstrawersja
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Kwestionariusz Osobowości Eysencka w wersji skróconej (EPQ-BV) jest używany jako punkt wyjścia do pomiaru poziomu neurotyczności i poziomu ekstrawersji wszystkich uczestników.

EPQ-BV jest poprawioną wersją EPQ-S do pomiaru osób na podstawie dwóch podstawowych cech osobowości w teorii osobowości Eysencka (1990). Składa się z dwóch miar, jednej dla ekstrawersji (12 pozycji) i jednej dla neurotyczności (12 pozycji).

1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gerard Ribbers, Professor, Professor Rehabilitation Medicine and chair of the department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj