- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05831839
Skomputeryzowany trening uwagi i pamięci roboczej u pacjentów po COVID-19 ze skargami poznawczymi (CO-TRAINER)
Skuteczność skomputeryzowanego treningu uwagi i pamięci roboczej u pacjentów po COVID-19 z zaburzeniami funkcji poznawczych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od 2019 roku świat jest przytłoczony COVID-19, chorobą zakaźną układu oddechowego. Obecne dowody sugerują, że około 10–20% ludzi doświadcza objawów stanu po COVID-19. Wiele ofiar po COVID-19 cierpi na zmęczenie, deficyty poznawcze i/lub subiektywne dolegliwości poznawcze, nawet po 1 roku od hospitalizacji. Szczegółowe badania wykazują deficyty uwagi, zarówno w składowej trwałej, jak i wykonawczej. Ponadto często zgłaszana jest mniejsza pojemność pamięci roboczej, deficyty hamowania oraz mniejsza szybkość przetwarzania informacji. Zmęczenie i zaburzenia funkcji poznawczych są konsekwentnie zgłaszane jako jedne z najczęstszych i osłabiających cech stanu po COVID-19. Podobnie jak zmęczenie, dolegliwości poznawcze są związane z lękiem i depresją i mają wpływ na codzienne funkcjonowanie, powrót do pracy i odpowiadają za pogorszenie jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QoL). Nie ma jeszcze ustalonych i skutecznych metod leczenia tych pacjentów. We wcześniejszych badaniach udowodniono, że szkolenie komputerowe w innych populacjach jest skuteczne. Wiedza na temat wpływu treningu komputerowego na uwagę i pamięć roboczą u pacjentów cierpiących na COVID-19 jest pilnie potrzebna i może przyczynić się do większej liczby programów rehabilitacji opartych na dowodach.
Cel: Głównym celem tego badania jest ocena wpływu skomputeryzowanego programu rehabilitacji poznawczej (RehaCom) u pacjentów po COVID-19 z dolegliwościami poznawczymi. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu tego skomputeryzowanego programu rehabilitacji poznawczej na subiektywne dolegliwości poznawcze, pomiary wyników psychologicznych i HR-QoL oraz ocena wykonalności programu.
Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana przez listę oczekujących próba pilotażowa.
Populacja badana: Uczestnicy wieloośrodkowego prospektywnego badania kohortowego CO-FLOW (NL74252.078.20) osoby cierpiące na utrzymujące się dolegliwości poznawcze po 2 latach od hospitalizacji, mierzone kwestionariuszem zaburzeń poznawczych (CFQ ), zostaną zaproszone.
Interwencja: Skomputeryzowany trening poznawczy, 10 tygodni, 3 razy w tygodniu 15 - 30 minut na sesję.
Główne parametry/punkty końcowe badania: Funkcjonowanie poznawcze (uwaga i pamięć robocza) i psychologiczne (radzenie sobie, lęk, depresja) oraz HR-QoL, przy użyciu nieinwazyjnych testów neuropsychologicznych i standardowych kwestionariuszy internetowych. Wszystkie wyniki zostaną ocenione przed i po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniami z grupą: Interwencja to internetowy program rehabilitacji poznawczej, 3 razy w tygodniu po 15–30 minut na sesję przez 10 tygodni. Uczestnicy mogą wybrać, jaka pora dnia jest dla nich najdogodniejsza do zaangażowania się w program w swoim środowisku domowym. Mogą poprawić ich uwagę i pamięć roboczą, a zatem mogą również poprawić jakość życia.
Charakterystyka osobnicza i chorobowa są kopiowane z dokumentacji pacjenta zebranej w badaniu CO-FLOW, a dodatkowe pomiary są nieinwazyjne i wymagają minimalnego wysiłku fizycznego.
Wypełnienie kwestionariuszy online, dodatkowe pomiary neuropsychologiczne oraz przystąpienie do interwencji wymagają od pacjentów pewnej inwestycji czasowej i mogą prowadzić do przejściowego zmęczenia. Maksymalny czas trwania sesji wynoszący 30 minut dla kwestionariuszy online i testów neuropsychologicznych ma na celu zminimalizowanie obciążenia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015LJ
- Rijndam Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat i starszych;
- pacjent ma wystarczającą znajomość języka niderlandzkiego;
- CFQ> 43 po 2 latach obserwacji CO-FLOW, co wskazuje na uporczywe dolegliwości poznawcze;
- Dostęp do komputera i internetu.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- Pacjenci niepełnosprawni, tacy jak pacjenci ze zdiagnozowaną demencją;
- Pacjenci nie powinni być zaangażowani w równoczesny program rehabilitacji, terapię poznawczo-behawioralną lub psychoterapię ukierunkowaną na funkcje poznawcze, lęk i/lub depresję.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Trening poznawczy 1
Randomizowana, kontrolowana przez listę oczekujących próba pilotażowa
|
komputerowy trening poznawczy
|
|
Inny: Trening poznawczy 2
Randomizowana, kontrolowana przez listę oczekujących próba pilotażowa
|
komputerowy trening poznawczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne poznanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) zostanie wykorzystana do ogólnych badań przesiewowych funkcji poznawczych u wszystkich pacjentów na początku pomiaru i po interwencji. MoCA została zaprojektowana jako narzędzie do szybkiego badania przesiewowego dysfunkcji poznawczych. Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację. Możliwy wynik to 30 punktów; wynik ≥ 26 jest uważany za normalny, 18-25 wskazuje na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, 10-17 na umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych, a < 10 na ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych. |
3 miesiące
|
|
Uwaga
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
Zmianę selektywnej uwagi wzrokowej, szybkości przetwarzania i koncentracji mierzono u wszystkich pacjentów za pomocą testu D2 przy pomiarze wyjściowym, po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji.
Zmiana uwagi wzrokowej, funkcji wykonawczych (podzielność uwagi) i szybkości przetwarzania jest mierzona za pomocą testu tworzenia śladów (TMT A i B) w pomiarze wyjściowym, po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji.
Test Stroopa mierzy szybkość umysłową, uwagę wykonawczą i hamowanie reakcji u wszystkich uczestników badania w pomiarze wyjściowym, po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji.
|
6-9 miesięcy
|
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
Pamięć robocza jest mierzona u wszystkich pacjentów w pomiarze wyjściowym, po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji za pomocą testu Digit Span Forward (DSF) i Digit Span Backward (DSB) (część skali inteligencji Wechslera dorosłych). Polega na ustnej prezentacji rozpiętości cyfr. Miara ma zarówno zadanie z 7 cyframi do przodu, jak i zadanie z 7 cyframi do tyłu, każde z własnym indywidualnym wynikiem. Wraz z „obliczaniem” (również częścią skali inteligencji Wechslera) można obliczyć wskaźnik pamięci roboczej. |
6-9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne skargi poznawcze
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
Test niepowodzeń poznawczych (CFQ) jest stosowany u wszystkich uczestników podczas pomiaru wyjściowego, po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji w celu oceny częstotliwości, z jaką ludzie doświadczają niepowodzeń poznawczych w życiu codziennym, takich jak roztargnienie, pomyłki i błędy percepcji, pamięci i funkcji motorycznych.
Całkowity wynik skali jest sumą ocen 25 poszczególnych pozycji, dając wynik od 0 do 100.
CFQ ma 3 podskale: zapominanie, rozproszenie uwagi i fałszywe wyzwalanie.
|
6-9 miesięcy
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
Holenderska Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) jest stosowana u wszystkich uczestników podczas pomiaru wyjściowego, po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji jako ogólna miara cierpienia emocjonalnego i zawiera dwie podskale: lęk i depresję.
Każda podskala składa się z 7 pozycji, które są oceniane w skali ocen od 0 do 3 punktów.
Wyniki podskali ≥ 8 mogą wskazywać na obecność zaburzenia depresyjnego lub zaburzenia lękowego.
Wiarygodność i ważność są odpowiednie dla kilku populacji klinicznych, w tym stwardnienia rozsianego i nabytego uszkodzenia mózgu.
|
6-9 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QoL)
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
EQ-5D-5L jest stosowany u wszystkich uczestników podczas pomiaru wyjściowego, po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji jako pomiar HR-QoL.
EQ-5D-5L składa się z 5-itemowego wskaźnika EQ-5D (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja) oraz wizualnej skali analogowej (EQ VAS).
Właściwości psychometryczne wersji holenderskiej okazały się dobre.
Pięć elementów indeksu EQ-5D jest podsumowanych w jeden ważony ogólny wynik, który wynosi od 0 dla wartości śmierci do 1,00 dla pełnego zdrowia.
EQ VAS mieści się w zakresie od 0 do 100 (od najgorszego do najlepszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia).
Dla ogólnej populacji holenderskiej średni wskaźnik EQ-5D = 0,843 i średni EQ VAS = 81,36.
|
6-9 miesięcy
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
Skala oceny zmęczenia (FAS) jest stosowana u wszystkich uczestników podczas pomiaru wyjściowego, po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji jako pomiar zmęczenia.
FAS to prosty i krótki kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, służący do oceny przewlekłego zmęczenia.
Zgodność pacjentów z 10 twierdzeniami oceniana jest na 5-punktowej skali Likerta, od 1 („nigdy”) do 5 („zawsze”).
Suma punktów może wahać się od 10, co oznacza najniższy poziom zmęczenia, do 50, co oznacza najwyższy poziom zmęczenia.
|
6-9 miesięcy
|
|
Korona
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kwestionariusz Radzenia sobie w Sytuacjach Stresowych (CISS-Short Form) jest używany podczas pomiaru początkowego do pomiaru stylów radzenia sobie wszystkich uczestników. Krótka wersja kwestionariusza CISS służy jako miara radzenia sobie w sytuacjach stresowych. Składa się z 21 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5 punktów. Zawiera 3 podskale: radzenie sobie zorientowane na zadanie, zorientowane na emocje i zorientowane na unikanie. |
1 miesiąc
|
|
Cechy osobowości neurotyczność i ekstrawersja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kwestionariusz Osobowości Eysencka w wersji skróconej (EPQ-BV) jest używany jako punkt wyjścia do pomiaru poziomu neurotyczności i poziomu ekstrawersji wszystkich uczestników. EPQ-BV jest poprawioną wersją EPQ-S do pomiaru osób na podstawie dwóch podstawowych cech osobowości w teorii osobowości Eysencka (1990). Składa się z dwóch miar, jednej dla ekstrawersji (12 pozycji) i jednej dla neurotyczności (12 pozycji). |
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gerard Ribbers, Professor, Professor Rehabilitation Medicine and chair of the department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- COVID-19
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia pamięci
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL84105.078.23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .