Computergestuurde training van aandacht en werkgeheugen bij post-COVID-19-patiënten met cognitieve klachten (CO-TRAINER)
Effectiviteit van geautomatiseerde training van aandacht en werkgeheugen bij post-COVID-19-patiënten met cognitieve klachten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds 2019 wordt de wereld overweldigd door COVID-19, een infectieziekte van de luchtwegen. Huidig bewijs suggereert dat ongeveer 10% -20% van de mensen symptomen ervaart van een post-COVID-19-aandoening. Veel post-COVID-19-slachtoffers hebben last van vermoeidheid, cognitieve stoornissen en/of subjectieve cognitieve klachten, ook na 1 jaar na ziekenhuisopname. Gedetailleerd onderzoek toont tekorten in aandacht, zowel in aanhoudende als executieve componenten. Verder worden vaak minder capaciteit van het werkgeheugen, remmingstekorten en een lagere informatieverwerkingssnelheid gemeld. Vermoeidheid en cognitieve stoornissen zijn consequent gerapporteerd als enkele van de meest voorkomende en slopende kenmerken van een post-COVID-19-aandoening. Net als vermoeidheid worden cognitieve klachten in verband gebracht met angst en depressie en hebben ze een impact op het dagelijks functioneren, de terugkeer naar het werk en zijn ze verantwoordelijk voor een verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL). Er zijn nog geen gevestigde en effectieve behandelingen voor deze patiënten. In eerdere studies is bewezen dat geautomatiseerde training bij andere populaties effectief is. Kennis over het effect van gecomputeriseerde training op aandacht en werkgeheugen bij patiënten die lijden aan COVID-19 is dringend nodig en kan bijdragen aan meer evidence-based revalidatieprogramma's.
Doel: Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van een computergestuurd cognitief revalidatieprogramma (RehaCom) bij post-COVID-19-patiënten met cognitieve klachten. Het secundaire doel is om het effect van dit gecomputeriseerde cognitieve revalidatieprogramma op subjectieve cognitieve klachten, psychologische uitkomstmaten en HR-QoL te evalueren en de haalbaarheid van het programma te beoordelen.
Onderzoeksopzet: gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde pilotproef.
Studiepopulatie: Deelnemers aan de multicenter prospectieve cohortstudie CO-FLOW (NL74252.078.20) die na 2 jaar na ziekenhuisopname aanhoudende cognitieve klachten heeft zoals gemeten met de Cognitive Failure Questionnaire (CFQ) wordt uitgenodigd.
Interventie: Computergestuurde cognitieve training, 10 weken, 3 keer/week 15 - 30 minuten/sessie.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: cognitief functioneren (aandacht en werkgeheugen) en psychologisch functioneren (coping, angst, depressie) en HR-QoL, gebruikmakend van niet-invasieve neuropsychologische tests en gestandaardiseerde online vragenlijsten. Alle uitkomsten worden beoordeeld voor en na de interventie en na 3 en 6 maanden follow-up.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: De interventie is een online cognitief revalidatieprogramma, 3 keer per week 15 - 30 minuten per sessie gedurende 10 weken. Deelnemers kunnen kiezen op welk moment van de dag het voor hen het handigst is om in hun thuisomgeving deel te nemen aan het programma. Ze kunnen hun aandacht en werkgeheugen verbeteren en daardoor ook de kwaliteit van leven verbeteren.
Persoons- en ziektekenmerken worden gekopieerd uit patiëntendossiers die zijn verzameld in de CO-FLOW-studie en aanvullende metingen zijn niet-invasief en minimaal fysiek belastend.
Het invullen van online vragenlijsten, aanvullende neuropsychologische metingen en deelname aan de interventie vergen een bepaalde tijdsinvestering van patiënten en kunnen leiden tot tijdelijke vermoeidheid. Met een maximale duur van 30 minuten per sessie voor online vragenlijsten en neuropsychologische tests streven we naar een minimale belasting voor patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015LJ
- Rijndam Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van 18 jaar en ouder;
- patiënt heeft voldoende kennis van de Nederlandse taal;
- CFQ> 43 na 2 jaar follow-up van CO-FLOW, wat wijst op aanhoudende cognitieve klachten;
- Computer- en internettoegang.
Uitsluitingscriteria:
Een potentiële deelnemer die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Invalide patiënten houden van patiënten met de diagnose dementie;
- Patiënten mogen niet worden betrokken bij een gelijktijdig revalidatieprogramma, cognitieve gedragstherapie of psychotherapie gericht op cognitie, angst en/of depressie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cognitieve training 1
Gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde pilotproef
|
computergestuurde cognitieve training
|
|
Ander: Cognitieve training 2
Gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde pilotproef
|
computergestuurde cognitieve training
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene cognitie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zal worden gebruikt voor algemene cognitieve screening voor alle patiënten bij nulmeting en na de interventie. De MoCA is ontworpen als een snel screeningsinstrument voor cognitieve disfunctie. Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, rekenen en oriëntatie. De mogelijke score is 30 punten; een score van ≥ 26 wordt als normaal beschouwd, 18-25 duidt op milde cognitieve stoornissen, 10-17 matige cognitieve stoornissen en < 10 ernstige cognitieve stoornissen. |
3 maanden
|
|
Aandacht
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
Verandering in visuele selectieve aandacht, verwerkingssnelheid en concentratie wordt gemeten bij alle patiënten met de D2-test bij nulmeting, na de ingreep en bij 3 maanden follow-up.
Verandering in visuele aandacht, executieve functie (verdeelde aandacht) en verwerkingssnelheid wordt gemeten met de Trail Making Test (TMT A & B) bij nulmeting, na de interventie en na 3 maanden follow-up.
De Stroop-test meet de mentale snelheid, aandacht van de uitvoerende macht en reactie-inhibitie bij alle deelnemers aan het onderzoek bij de nulmeting, na de interventie en bij de follow-up na 3 maanden.
|
6-9 maanden
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
Het werkgeheugen wordt bij alle patiënten gemeten bij de nulmeting, na de interventie en bij de follow-up na 3 maanden met behulp van de Digit Span Forward (DSF) en Digit Span Backward (DSB)-test (onderdeel van de Wechsler-intelligentieschaal voor volwassenen). Het gaat om de mondelinge presentatie van reeksen cijfers. De meting heeft zowel een 7-cijferige voorwaartse taak als een 7-cijferige achterwaartse taak, elk met zijn eigen individuele score. Samen met 'berekenen' (ook een onderdeel van de Wechsler volwassen intelligentieschaal) kan een index voor het werkgeheugen worden berekend. |
6-9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve cognitieve klachten
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
De Cognitive Failures Test (CFQ) wordt voor alle deelnemers gebruikt bij de nulmeting, na de interventie en na 3 maanden follow-up om te beoordelen hoe vaak mensen in het dagelijks leven cognitieve storingen ervaren, zoals verstrooidheid, uitglijders en fouten van waarneming, geheugen en motorisch functioneren.
De totale score van de schaal is de som van de beoordelingen van de 25 individuele items, wat een score van 0-100 oplevert.
De CFQ heeft 3 subschalen: vergeetachtigheid, snel afgeleid zijn en valse triggering.
|
6-9 maanden
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
De Dutch Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wordt voor alle deelnemers gebruikt bij de nulmeting, na de interventie en na 3 maanden follow-up als algemene maatstaf voor emotionele stress en bevat twee subschalen: angst en depressie.
Elke subschaal bestaat uit 7 items, die worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 punten.
Subschaalscores ≥ 8 kunnen wijzen op de aanwezigheid van een depressieve stoornis of een angststoornis.
Betrouwbaarheid en validiteit zijn voldoende voor verschillende klinische populaties, waaronder multiple sclerose en niet-aangeboren hersenletsel.
|
6-9 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-KvL)
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
De EQ-5D-5L wordt voor alle deelnemers gebruikt bij de nulmeting, na de interventie en bij de follow-up na 3 maanden als meting voor HR-KvL.
De EQ-5D-5L bestaat uit de 5-item EQ-5D-index (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en een visueel analoge schaal (EQ VAS).
De psychometrische eigenschappen van de Nederlandse versie bleken goed te zijn.
De vijf EQ-5D-indexitems worden samengevat in één gewogen totaalscore, die loopt van 0 voor de waarde van overlijden tot 1,00 voor volledige gezondheid.
De EQ VAS loopt van 0 tot 100 (slechtst tot best denkbare gezondheidstoestand).
Voor de algemene Nederlandse bevolking gemiddelde EQ-5D-index = 0,843 en gemiddelde EQ VAS = 81,36.
|
6-9 maanden
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
De Fatigue Assessment Scale (FAS) wordt voor alle deelnemers gebruikt bij nulmeting, na de interventie en bij 3 maanden follow-up als meting voor vermoeidheid.
De FAS is een eenvoudige en korte zelf in te vullen vragenlijst om chronische vermoeidheid te beoordelen.
De overeenstemming van patiënten met 10 stellingen wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, gaande van 1 ("nooit") tot 5 ("altijd").
Totaalscores kunnen variëren van 10, wat het laagste niveau van vermoeidheid aangeeft, tot 50, wat het hoogste niveau aangeeft.
|
6-9 maanden
|
|
Omgaan
Tijdsspanne: 1 maand
|
De Coping Inventory for Stressful Situations (CISS-Short Form) wordt gebruikt bij de nulmeting om de copingstijlen van alle deelnemers te meten. De korte versie van de CISS wordt gebruikt als maatstaf voor het omgaan met stressvolle situaties. Het heeft 21 items die worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 punten. Het bevat 3 subschalen: taakgericht, emotiegericht en vermijdingsgericht omgaan. |
1 maand
|
|
Persoonlijkheidskenmerken neuroticisme en extraversie
Tijdsspanne: 1 maand
|
De Eysenck Personality Questionnaire Brief Version (EPQ-BV) wordt gebruikt bij de nulmeting om het niveau van neuroticisme en het niveau van extraversie van alle deelnemers te meten. De EPQ-BV is een herziene versie van de EPQ-S om individuen te meten op twee primaire persoonlijkheidskenmerken in de persoonlijkheidstheorie van Eysenck (1990). Het bestaat uit twee metingen, één voor extraversie (12 items) en één voor neuroticisme (12 items). |
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gerard Ribbers, Professor, Professor Rehabilitation Medicine and chair of the department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- COVID-19
- Cognitieve stoornissen
- Geheugenstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- NL84105.078.23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .