Entrenamiento Computarizado de Atención y Memoria de Trabajo en Pacientes Post COVID-19 con Quejas Cognitivas (CO-TRAINER)
Efectividad del Entrenamiento Computarizado de la Atención y la Memoria de Trabajo en Pacientes Post COVID-19 con Quejas Cognitivas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde 2019, el mundo se ha visto abrumado por la COVID-19, una enfermedad infecciosa respiratoria. La evidencia actual sugiere que aproximadamente entre el 10 % y el 20 % de las personas experimentan síntomas de una afección posterior a la COVID-19. Muchas víctimas post COVID-19 sufren fatiga, déficits cognitivos y/o quejas cognitivas subjetivas, incluso después de 1 año de hospitalización. Investigaciones detalladas muestran déficits en la atención, tanto en componentes sostenidos como ejecutivos. Además, se reporta con frecuencia menor capacidad de memoria de trabajo, déficits de inhibición y menor velocidad de procesamiento de la información. Se ha informado constantemente que la fatiga y el deterioro cognitivo son algunas de las características más comunes y debilitantes de la condición posterior al COVID-19. Al igual que la fatiga, las quejas cognitivas están asociadas con la ansiedad y la depresión y tienen un impacto en el funcionamiento diario, el regreso al trabajo y dan cuenta de la disminución de la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL). Todavía no existen tratamientos establecidos y efectivos para estos pacientes. En estudios anteriores se ha demostrado que el entrenamiento computarizado en otras poblaciones es efectivo. Se necesita urgentemente conocimiento sobre el efecto del entrenamiento computarizado en la atención y la memoria de trabajo en pacientes que padecen COVID-19, y puede contribuir a más programas de rehabilitación basados en evidencia.
Objetivo: El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de un programa de rehabilitación cognitiva computarizado (RehaCom) en pacientes post COVID-19 con quejas cognitivas. El objetivo secundario es evaluar el efecto de este programa computarizado de rehabilitación cognitiva sobre las quejas cognitivas subjetivas, las medidas de resultado psicológico y la CVRS y evaluar la viabilidad del programa.
Diseño del estudio: prueba piloto aleatoria controlada en lista de espera.
Población de estudio: Participantes del estudio de cohorte prospectivo multicéntrico CO-FLOW (NL74252.078.20) que sufran quejas cognitivas persistentes después de 2 años de la hospitalización, según lo medido con el Cuestionario de falla cognitiva (CFQ), serán invitados.
Intervención: Entrenamiento cognitivo computarizado, 10 semanas, 3 veces/semana 15 - 30 minutos/sesión.
Principales parámetros/puntos finales del estudio: funcionamiento cognitivo (atención y memoria de trabajo) y funcionamiento psicológico (afrontamiento, ansiedad, depresión) y CVRS, mediante pruebas neuropsicológicas no invasivas y cuestionarios online estandarizados. Todos los resultados se evaluarán antes y después de la intervención y a los 3 y 6 meses de seguimiento.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: la intervención es un programa de rehabilitación cognitiva en línea, 3 veces por semana, 15 a 30 minutos por sesión durante 10 semanas. Los participantes pueden elegir a qué hora del día les resulta más conveniente participar en el programa en su entorno familiar. Podrían mejorar su atención y memoria de trabajo y, por lo tanto, también podrían mejorar su calidad de vida.
Las características personales y de la enfermedad se copian de los registros de los pacientes recopilados en el estudio CO-FLOW y las mediciones adicionales no son invasivas y exigen un esfuerzo físico mínimo.
Completar cuestionarios en línea, mediciones neuropsicológicas adicionales y unirse a la intervención requiere una cierta inversión de tiempo por parte de los pacientes y puede provocar fatiga temporal. Con una duración máxima de 30 minutos por sesión para cuestionarios en línea y pruebas neuropsicológicas, nuestro objetivo es minimizar la carga para los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015LJ
- Rijndam Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años;
- el paciente tiene suficiente conocimiento del idioma holandés;
- CFQ> 43 a los 2 años de seguimiento de CO-FLOW, lo que indica quejas cognitivas persistentes;
- Computadora y acceso a internet.
Criterio de exclusión:
Un posible participante que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Pacientes incapacitados como pacientes diagnosticados con demencia;
- Los pacientes no deben participar en un programa de rehabilitación concurrente, terapia cognitiva conductual o psicoterapia dirigida a la cognición, la ansiedad y/o la depresión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Entrenamiento cognitivo 1
Ensayo piloto aleatorizado controlado en lista de espera
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entrenamiento cognitivo computarizado
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Otro: Entrenamiento cognitivo 2
Ensayo piloto aleatorizado controlado en lista de espera
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entrenamiento cognitivo computarizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cognición general
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) se utilizará para la evaluación cognitiva general de todos los pacientes en la medición inicial y después de la intervención. El MoCA está diseñado como un instrumento de detección rápida para la disfunción cognitiva. Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visioconstructivas, pensamiento conceptual, cálculo y orientación. La puntuación posible es de 30 puntos; una puntuación ≥ 26 se considera normal, 18-25 indica deterioro cognitivo leve, 10-17 deterioro cognitivo moderado y < 10 deterioro cognitivo severo. |
3 meses
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Atención
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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El cambio en la atención selectiva visual, la velocidad de procesamiento y la concentración se mide en todos los pacientes con la prueba D2 en la medición inicial, después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento.
El cambio en la atención visual, la función ejecutiva (atención dividida) y la velocidad de procesamiento se mide con el Trail Making Test (TMT A & B) en la medición inicial, después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento.
El Stroop Test mide la velocidad mental, la atención ejecutiva y la inhibición de respuesta en todos los participantes del estudio en la medición inicial, después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento.
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6-9 meses
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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La memoria de trabajo se mide en todos los pacientes en la medición inicial, después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento con el uso de la prueba Digit Span Forward (DSF) y Digit Span Backward (DSB) (parte de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler). Se trata de la presentación oral de tramos de dígitos. La medida tiene una tarea de avance de 7 dígitos y una tarea de retroceso de 7 dígitos, cada una con su propia puntuación individual. Junto con el "cálculo" (que también forma parte de la escala de inteligencia adulta de Wechsler), se puede calcular un índice para la memoria de trabajo. |
6-9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Quejas cognitivas subjetivas
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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La prueba de fallas cognitivas (CFQ) se usa para todos los participantes en la medición inicial, después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento para evaluar la frecuencia con la que las personas experimentan fallas cognitivas en la vida cotidiana, como distracción, lapsus y errores de percepción, memoria y funcionamiento motor.
La puntuación total de la escala es la suma de las puntuaciones de los 25 elementos individuales, lo que da una puntuación de 0 a 100.
El CFQ tiene 3 subescalas: olvido, distracción y activación falsa.
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6-9 meses
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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La Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital Holandés (HADS) se utiliza para todos los participantes en la medición inicial, después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento como una medida general de angustia emocional y contiene dos subescalas: ansiedad y depresión.
Cada subescala consta de 7 ítems, que se califican en una escala de calificación de 0 a 3 puntos.
Puntuaciones de subescala ≥ 8 podrían indicar la presencia de un trastorno depresivo o un trastorno de ansiedad.
La confiabilidad y la validez son adecuadas para varias poblaciones clínicas, incluida la esclerosis múltiple y la lesión cerebral adquirida.
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6-9 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL)
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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El EQ-5D-5L se utiliza para todos los participantes en la medición inicial, después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento como medida de HR-QoL.
El EQ-5D-5L consta del índice EQ-5D de 5 ítems (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y una escala analógica visual (EQ VAS).
Las propiedades psicométricas de la versión holandesa demostraron ser buenas.
Los cinco elementos del índice EQ-5D se resumen en una puntuación general ponderada, que va desde 0 para el valor de la muerte hasta 1,00 para la salud completa.
El EQ VAS varía de 0 a 100 (del peor al mejor estado de salud imaginable).
Para la población holandesa en general, índice EQ-5D promedio = 0,843 y EQ VAS promedio = 81,36.
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6-9 meses
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Fatiga
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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La Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS) se utiliza para todos los participantes en la medición inicial, después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento como medida de la fatiga.
El FAS es un cuestionario simple y breve autoadministrado para evaluar la fatiga crónica.
El acuerdo de los pacientes con 10 declaraciones se califica en una escala de Likert de 5 puntos, que van desde 1 ("nunca") a 5 ("siempre").
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 10, que indica el nivel más bajo de fatiga, y 50, que indica el nivel más alto.
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6-9 meses
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Albardilla
Periodo de tiempo: 1 mes
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El Inventario de afrontamiento para situaciones estresantes (CISS-forma corta) se utiliza en la medición inicial para medir los estilos de afrontamiento de todos los participantes. La versión corta de la CISS se utiliza como medida de afrontamiento de situaciones estresantes. Tiene 21 elementos que se califican en una escala de calificación de 1 a 5 puntos. Contiene 3 subescalas: afrontamiento orientado a la tarea, orientado a la emoción y orientado a la evitación. |
1 mes
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Rasgos de personalidad neuroticismo y extraversión
Periodo de tiempo: 1 mes
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La versión breve del cuestionario de personalidad de Eysenck (EPQ-BV) se utiliza en la medición inicial para medir el nivel de neuroticismo y el nivel de extraversión de todos los participantes. El EPQ-BV es una versión revisada del EPQ-S para medir a las personas en dos rasgos de personalidad principales en la teoría de la personalidad de Eysenck (1990). Consta de dos medidas, una de extraversión (12 ítems) y otra de neuroticismo (12 ítems). |
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gerard Ribbers, Professor, Professor Rehabilitation Medicine and chair of the department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- COVID-19
- Trastornos cognitivos
- Trastornos de la memoria
Otros números de identificación del estudio
- NL84105.078.23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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