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Computergestütztes Training von Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis bei Post-COVID-19-Patienten mit kognitiven Beschwerden (CO-TRAINER)

12. März 2024 aktualisiert von: Chantal Luijkx, Erasmus Medical Center

Wirksamkeit des computergestützten Trainings von Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis bei Post-COVID-19-Patienten mit kognitiven Beschwerden

Viele Post-COVID-19-Patienten leiden auch noch 1 Jahr nach dem Krankenhausaufenthalt an kognitiven Defiziten. Diese Beschwerden haben einen enormen Einfluss auf das psychische Wohlbefinden und die Lebensqualität. In Rehabilitationsprogrammen in den Niederlanden basieren die meisten Interventionen auf Physiotherapie oder dem Erlernen des Umgangs mit Müdigkeit und Energiemangel. In früheren Studien hat sich das computergestützte Training der Kognition in anderen Bevölkerungsgruppen als wirksam erwiesen. Das Wissen über die Wirkung von computergestütztem Training auf Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis bei Patienten mit COVID-19 wird dringend benötigt und kann zu evidenzbasierteren Rehabilitationsprogrammen für diese Patienten beitragen. Daher wird in dieser Studie die Wirksamkeit von computergestütztem Training der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses bei Post-COVID-19-Patienten mit kognitiven Beschwerden untersucht.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit 2019 wird die Welt von COVID-19, einer Infektionskrankheit der Atemwege, überwältigt. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass etwa 10 % bis 20 % der Menschen Symptome einer post-COVID-19-Erkrankung aufweisen. Viele Post-COVID-19-Opfer leiden unter Müdigkeit, kognitiven Defiziten und / oder subjektiven kognitiven Beschwerden, auch noch 1 Jahr nach Krankenhausaufenthalt. Detaillierte Recherchen zeigen Aufmerksamkeitsdefizite, sowohl in der nachhaltigen als auch in der ausführenden Komponente. Weiterhin wird häufig über eine geringere Kapazität des Arbeitsgedächtnisses, Hemmungsdefizite und eine geringere Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit berichtet. Es wurde immer wieder berichtet, dass Müdigkeit und kognitive Beeinträchtigung zu den häufigsten und schwächenden Merkmalen des Zustands nach COVID-19 gehören. Wie Fatigue sind kognitive Beschwerden mit Angstzuständen und Depressionen verbunden und haben Auswirkungen auf die Alltagsfunktion, die Rückkehr zur Arbeit und sind für eine verminderte gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL) verantwortlich. Für diese Patienten gibt es noch keine etablierten und wirksamen Behandlungen. In früheren Studien hat sich computergestütztes Training in anderen Bevölkerungsgruppen als wirksam erwiesen. Kenntnisse über die Wirkung von computergestütztem Training auf Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis bei Patienten mit COVID-19 werden dringend benötigt und können zu evidenzbasierteren Rehabilitationsprogrammen beitragen.

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung eines computergestützten kognitiven Rehabilitationsprogramms (RehaCom) bei Post-COVID-19-Patienten mit kognitiven Beschwerden. Das sekundäre Ziel ist es, die Wirkung dieses computergestützten kognitiven Rehabilitationsprogramms auf subjektive kognitive Beschwerden, psychologische Ergebnismessungen und HR-QoL zu bewerten und die Durchführbarkeit des Programms zu bewerten.

Studiendesign: Randomisierte Wartelisten-kontrollierte Pilotstudie.

Studienpopulation: Teilnehmer der multizentrischen prospektiven Kohortenstudie CO-FLOW (NL74252.078.20) die unter anhaltenden kognitiven Beschwerden nach 2 Jahren nach dem Krankenhausaufenthalt leiden, gemessen mit dem Cognitive Failure Questionnaire (CFQ ), werden eingeladen.

Intervention: Computergestütztes kognitives Training, 10 Wochen, 3 Mal/Woche 15 - 30 Minuten/Sitzung.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Kognitive Funktion (Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis) und psychologische Funktion (Bewältigung, Angst, Depression) und HR-QoL, unter Verwendung nicht-invasiver neuropsychologischer Tests und standardisierter Online-Fragebögen. Alle Ergebnisse werden vor und nach dem Eingriff sowie nach 3 und 6 Monaten nachbeobachtet.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken im Zusammenhang mit Teilnahme, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Intervention ist ein kognitives Online-Rehabilitationsprogramm, 3-mal pro Woche 15 - 30 Minuten pro Sitzung während 10 Wochen. Die Teilnehmer können wählen, zu welcher Tageszeit sie am bequemsten an dem Programm in ihrer häuslichen Umgebung teilnehmen können. Sie könnten ihre Aufmerksamkeit und ihr Arbeitsgedächtnis verbessern und damit auch die Lebensqualität verbessern.

Personen- und Krankheitsmerkmale werden aus Patientenakten kopiert, die in der CO-FLOW-Studie gesammelt wurden, und zusätzliche Messungen sind nicht-invasiv und minimal körperlich anstrengend.

Das Ausfüllen von Online-Fragebögen, zusätzliche neuropsychologische Messungen und die Teilnahme an der Intervention erfordern einen gewissen Zeitaufwand der Patienten und können zu vorübergehender Ermüdung führen. Durch eine maximale Dauer von 30 Minuten pro Sitzung für Online-Fragebögen und neuropsychologische Tests wollen wir die Belastung für Patienten minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015LJ
        • Rijndam Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren;
  • Patient verfügt über ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache;
  • CFQ> 43 bei 2-Jahres-Follow-up von CO-FLOW, was auf anhaltende kognitive Beschwerden hinweist;
  • Computer und Internetzugang.

Ausschlusskriterien:

  • Ein potenzieller Teilnehmer, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

    • Behinderte Patienten wie Patienten mit diagnostizierter Demenz;
    • Die Patienten sollten nicht gleichzeitig an einem Rehabilitationsprogramm, einer kognitiven Verhaltenstherapie oder Psychotherapie teilnehmen, die auf Kognition, Angst und/oder Depression abzielt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kognitives Training 1
Randomisierte Wartelisten-kontrollierte Pilotstudie
Gerät: RehaCom
Computergestütztes kognitives Training
Sonstiges: Kognitives Training 2
Randomisierte Wartelisten-kontrollierte Pilotstudie
Gerät: RehaCom
Computergestütztes kognitives Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Erkenntnis
Zeitfenster: 3 Monate

Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wird für das allgemeine kognitive Screening für alle Patienten bei der Baseline-Messung und nach der Intervention verwendet.

Das MoCA ist als schnelles Screening-Instrument für kognitive Dysfunktionen konzipiert. Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Rechnen und Orientierung. Die mögliche Punktzahl beträgt 30 Punkte; ein Wert von ≥ 26 gilt als normal, 18–25 weist auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung hin, 10–17 auf eine mittelschwere kognitive Beeinträchtigung und < 10 auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung.
3 Monate
Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 6-9 Monate
Die Veränderung der visuellen selektiven Aufmerksamkeit, der Verarbeitungsgeschwindigkeit und der Konzentration wird bei allen Patienten mit dem D2-Test bei der Baseline-Messung, nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten gemessen. Die Veränderung der visuellen Aufmerksamkeit, der exekutiven Funktion (geteilte Aufmerksamkeit) und der Verarbeitungsgeschwindigkeit wird mit dem Trail Making Test (TMT A & B) bei der Basismessung, nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten gemessen. Der Stroop-Test misst die mentale Geschwindigkeit, die exekutive Aufmerksamkeit und die Reaktionshemmung bei allen Teilnehmern der Studie bei der Baseline-Messung, nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
6-9 Monate
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 6-9 Monate

Das Arbeitsgedächtnis wird bei allen Patienten zu Studienbeginn, nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten mit dem Digit Span Forward (DSF)- und Digit Span Backward (DSB)-Test (Teil der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene) gemessen. Es beinhaltet die mündliche Präsentation von Ziffernspannen. Das Maß hat sowohl eine 7-teilige Vorwärtsaufgabe als auch eine 7-teilige Rückwärtsaufgabe, jede mit ihrer eigenen individuellen Punktzahl.

Zusammen mit 'Berechnung' (ebenfalls ein Teil der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene) kann ein Index für das Arbeitsgedächtnis berechnet werden.
6-9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive kognitive Beschwerden
Zeitfenster: 6-9 Monate
Der Cognitive Failures Test (CFQ) wird für alle Teilnehmer bei der Baseline-Messung, nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten verwendet, um die Häufigkeit zu beurteilen, mit der Menschen im Alltag kognitive Fehler wie Zerstreutheit, Ausrutscher und Fehler erleben Wahrnehmung, Gedächtnis und Motorik. Die Gesamtpunktzahl der Skala ist die Summe der Bewertungen der 25 Einzelitems und ergibt eine Punktzahl von 0-100. Der CFQ hat 3 Subskalen: Vergesslichkeit, Ablenkbarkeit und falsches Triggern.
6-9 Monate
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 6-9 Monate
Die Dutch Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird für alle Teilnehmer bei der Baseline-Messung, nach dem Eingriff und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten als allgemeines Maß für emotionalen Stress verwendet und enthält zwei Unterskalen: Angst und Depression. Jede Subskala besteht aus 7 Items, die auf einer Bewertungsskala von 0 bis 3 bewertet werden. Subskalenwerte ≥ 8 können auf das Vorliegen einer depressiven Störung oder einer Angststörung hinweisen. Zuverlässigkeit und Gültigkeit sind für mehrere klinische Populationen angemessen, darunter Multiple Sklerose und erworbene Hirnverletzungen.
6-9 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL)
Zeitfenster: 6-9 Monate
Der EQ-5D-5L wird für alle Teilnehmer bei der Baseline-Messung, nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten als Messung der HR-QoL verwendet. Der EQ-5D-5L besteht aus dem 5-Item-EQ-5D-Index (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) und einer visuellen Analogskala (EQ VAS). Die psychometrischen Eigenschaften der niederländischen Version erwiesen sich als gut. Die fünf EQ-5D-Indexitems werden zu einem gewichteten Gesamtscore zusammengefasst, der von 0 für den Wert Tod bis 1,00 für volle Gesundheit reicht. Der EQ VAS reicht von 0 bis 100 (schlechtester bis bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Für die niederländische Allgemeinbevölkerung durchschnittlicher EQ-5D-Index = 0,843 und durchschnittlicher EQ-VAS = 81,36.
6-9 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: 6-9 Monate
Die Fatigue Assessment Scale (FAS) wird für alle Teilnehmer bei der Baseline-Messung, nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten als Maß für die Erschöpfung verwendet. Der FAS ist ein einfacher und kurzer selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung chronischer Erschöpfung. Die Zustimmung der Patienten zu 10 Aussagen wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 („nie“) bis 5 („immer“) reicht. Die Gesamtpunktzahl kann von 10 reichen, was den niedrigsten Grad an Müdigkeit anzeigt, bis 50, was den höchsten Grad angibt.
6-9 Monate
Bewältigung
Zeitfenster: 1 Monat

Das Coping Inventory for Stressful Situations (CISS-Short Form) wird bei der Basismessung verwendet, um die Bewältigungsstile aller Teilnehmer zu messen.

Die Kurzversion des CISS dient als Maß für die Bewältigung von Stresssituationen. Es hat 21 Punkte, die auf einer Bewertungsskala von 1 bis 5 Punkten bewertet werden. Es enthält 3 Subskalen: aufgabenorientiertes, emotionsorientiertes und vermeidungsorientiertes Coping.
1 Monat
Persönlichkeitsmerkmale Neurotizismus und Extraversion
Zeitfenster: 1 Monat

Der Eysenck Personality Questionnaire Short Version (EPQ-BV) wird bei der Basismessung verwendet, um den Grad des Neurotizismus und den Grad der Extraversion aller Teilnehmer zu messen.

Der EPQ-BV ist eine überarbeitete Version des EPQ-S, um Personen anhand von zwei primären Persönlichkeitsmerkmalen in Eysencks Persönlichkeitstheorie (1990) zu messen. Es besteht aus zwei Messungen, einer für Extraversion (12 Items) und einer für Neurotizismus (12 Items).
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Gerard Ribbers, Professor, Professor Rehabilitation Medicine and chair of the department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL84105.078.23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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