- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05831839
Computerstyret træning af opmærksomhed og arbejdshukommelse hos patienter efter COVID-19 med kognitive klager (CO-TRAINER)
Effektiviteten af computerstyret træning af opmærksomhed og arbejdshukommelse hos patienter efter COVID-19 med kognitive klager
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden 2019 er verden blevet overvældet af COVID-19, en infektionssygdom i luftvejene. Aktuelle beviser tyder på, at cirka 10%-20% af mennesker oplever symptomer på post COVID-19 tilstand. Mange post COVID-19 ofre lider af træthed, kognitive mangler og/eller subjektive kognitive klager, selv efter 1 år efter indlæggelse. Detaljeret forskning viser underskud i opmærksomhed, både i vedvarende og udøvende komponenter. Desuden rapporteres der ofte om mindre kapacitet af arbejdshukommelse, hæmningsmangel og lavere informationsbehandlingshastighed. Træthed og kognitiv svækkelse er konsekvent blevet rapporteret at være nogle af de mest almindelige og invaliderende træk ved post COVID-19 tilstand. Ligesom træthed er kognitive klager forbundet med angst og depression og har en indvirkning på hverdagens funktion, tilbagevenden til arbejde og tegner sig for nedsat sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL). Der er endnu ingen etablerede og effektive behandlinger for disse patienter. I tidligere undersøgelser har computeriseret træning i andre befolkningsgrupper vist sig at være effektiv. Viden om effekten af computerstyret træning på opmærksomhed og arbejdshukommelse hos patienter, der lider af COVID-19, er et presserende behov og kan bidrage til mere evidensbaserede rehabiliteringsprogrammer.
Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af et computeriseret kognitivt rehabiliteringsprogram (RehaCom) hos post COVID-19 patienter med kognitive lidelser. Det sekundære mål er at evaluere effekten af dette computeriserede kognitive rehabiliteringsprogram på subjektive kognitive klager, psykologiske resultatmål og HR-QoL og vurdere programmets gennemførlighed.
Undersøgelsesdesign: Randomiseret ventelistekontrolleret pilotforsøg.
Undersøgelsespopulation: Deltagere i det prospektive multicenter-kohortestudie CO-FLOW (NL74252.078.20) lider af vedvarende kognitive lidelser efter 2 år efter indlæggelse målt med Cognitive Failure Questionnaire (CFQ ) vil blive inviteret.
Intervention: Computerstyret kognitiv træning, 10 uger, 3 gange/uge 15 - 30 minutter/session.
Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Kognitiv funktion (opmærksomhed og arbejdshukommelse) og psykologisk funktion (mestring, angst, depression) og HR-QoL ved hjælp af non-invasive neuropsykologiske tests og standardiserede online spørgeskemaer. Alle resultater vil blive vurderet før og efter intervention og efter 3 og 6 måneders opfølgning.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppeforhold: Interventionen er et online kognitivt rehabiliteringsprogram, 3 gange om ugen 15 - 30 minutter pr session i 10 uger. Deltagerne kan vælge, hvilket tidspunkt på dagen der er bedst for dem at deltage i programmet i deres hjemmemiljø. De kan forbedre deres opmærksomhed og arbejdshukommelse og kan derfor også forbedre livskvaliteten.
Personlige karakteristika og sygdomskarakteristika er kopieret fra patientjournaler indsamlet i CO-FLOW-undersøgelsen, og yderligere målinger er ikke-invasive og minimalt fysisk krævende.
Udfyldelse af online spørgeskemaer, yderligere neuropsykologiske målinger og deltagelse i interventionen kræver en vis tidsinvestering fra patienterne og kan føre til midlertidig træthed. Med en maksimal varighed på 30 minutter pr. session for online spørgeskemaer og neuropsykologiske tests tilstræber vi at minimere byrden for patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015LJ
- Rijndam Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 år og ældre;
- patienten har tilstrækkeligt kendskab til hollandsk sprog;
- CFQ> 43 ved 2 års opfølgning af CO-FLOW, hvilket indikerer vedvarende kognitive klager;
- Computer og internetadgang.
Ekskluderingskriterier:
En potentiel deltager, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Uarbejdsdygtige patienter som patienter diagnosticeret med demens;
- Patienter bør ikke involveres i samtidige rehabiliteringsprogram, kognitiv adfærdsterapi eller psykoterapi rettet mod kognition, angst og/eller depression.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kognitiv træning 1
Randomiseret venteliste kontrolleret pilotforsøg
|
computerstyret kognitiv træning
|
|
Andet: Kognitiv træning 2
Randomiseret venteliste kontrolleret pilotforsøg
|
computerstyret kognitiv træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel erkendelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil blive brugt til generel kognitiv screening for alle patienter ved baseline-måling og efter interventionen. MoCA er designet som et hurtigt screeningsinstrument for kognitiv dysfunktion. Den vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visiokonstruktive færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering. Den mulige score er 30 point; en score på ≥ 26 betragtes som normal, 18-25 indikerer mild kognitiv svækkelse, 10-17 moderat kognitiv svækkelse og < 10 alvorlig kognitiv svækkelse. |
3 måneder
|
|
Opmærksomhed
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Ændring i visuel selektiv opmærksomhed, behandlingshastighed og koncentration måles hos alle patienter med D2-testen ved baseline-måling, efter interventionen og ved 3 måneders opfølgning.
Ændring i visuel opmærksomhed, eksekutiv funktion (delt opmærksomhed) og behandlingshastighed måles med Trail Making Test (TMT A & B) ved baseline måling, efter interventionen og ved 3 måneders opfølgning.
Stroop-testen måler mental hastighed, udøvende opmærksomhed og responshæmning hos alle deltagere i undersøgelsen ved baseline-måling, efter interventionen og ved 3 måneders opfølgning.
|
6-9 måneder
|
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Arbejdshukommelsen måles hos alle patienter ved baseline-måling, efter interventionen og ved 3 måneders opfølgning med brug af Digit Span Forward (DSF) og Digit Span Backward (DSB) test (en del af Wechslers voksen intelligensskala). Det involverer den mundtlige præsentation af spændvidder af cifre. Målingen har både en 7-elements cifre frem-opgave og en 7-element cifret baglæns opgave, hver med sin egen individuelle score. Sammen med 'beregning' (også en del af Wechslers voksenintelligensskala) kan der beregnes et indeks for arbejdshukommelsen. |
6-9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive kognitive klager
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Cognitive Failures Test (CFQ) bruges til alle deltagere ved baseline-måling, efter interventionen og ved 3 måneders opfølgning til at vurdere, hvor hyppigt mennesker oplever kognitive svigt i hverdagen, såsom absent-mindness, skridninger og fejl mht. perception, hukommelse og motorisk funktion.
Skalaens samlede score er summen af vurderingerne af de 25 individuelle elementer, hvilket giver en score fra 0-100.
CFQ har 3 underskalaer: glemsomhed, distraherbarhed og falsk udløsning.
|
6-9 måneder
|
|
Angst og depression
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Den hollandske hospitalsangst- og depressionsskala (HADS) bruges til alle deltagere ved baseline-måling, efter interventionen og ved 3 måneders opfølgning som et generelt mål for følelsesmæssig nød og indeholder to underskalaer: angst og depression.
Hver underskala består af 7 punkter, som er bedømt på en 0 til 3 point skala.
Underskala-score ≥ 8 kan indikere tilstedeværelsen af en depressiv lidelse eller en angstlidelse.
Reliabilitet og validitet er tilstrækkelig for flere kliniske populationer, herunder multipel sklerose og erhvervet hjerneskade.
|
6-9 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: 6-9 måneder
|
EQ-5D-5L bruges til alle deltagere ved baseline-måling, efter interventionen og ved 3 måneders opfølgning som en måling for HR-QoL.
EQ-5D-5L består af 5-element EQ-5D indekset (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og en visuel analog skala (EQ VAS).
Psykometriske egenskaber af den hollandske version viste sig at være gode.
De fem EQ-5D-indekselementer er opsummeret i én vægtet overordnet score, som går fra 0 for værdien af død til 1,00 for fuldt helbred.
EQ VAS varierer fra 0 til 100 (værst til bedst tænkelige sundhedstilstand).
For den generelle hollandske befolkning gennemsnitligt EQ-5D indeks = 0,843 og gennemsnitlig EQ VAS = 81,36.
|
6-9 måneder
|
|
Træthed
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Fatigue Assessment Scale (FAS) bruges til alle deltagere ved baseline-måling, efter interventionen og ved 3 måneders opfølgning som en måling for træthed.
FAS er et simpelt og kort selvadministreret spørgeskema til vurdering af kronisk træthed.
Patienternes enighed med 10 udsagn vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("aldrig") til 5 ("altid").
Samlet score kan variere fra 10, der angiver det laveste niveau af træthed, til 50, der angiver det højeste.
|
6-9 måneder
|
|
Mestring
Tidsramme: 1 måned
|
Coping Inventory for Stressful Situations (CISS-Short Form) bruges ved baseline-måling til at måle alle deltageres mestringsstile. Den korte version af CISS bruges som et mål for at klare stressede situationer. Den har 21 elementer, som er bedømt på en bedømmelsesskala fra 1 til 5. Den indeholder 3 underskalaer: opgaveorienteret, følelsesorienteret og undgåelsesorienteret mestring. |
1 måned
|
|
Personlighedstræk neuroticisme og ekstraversion
Tidsramme: 1 måned
|
Eysenck Personality Questionnaire Brief Version (EPQ-BV) bruges ved baseline-måling til at måle niveauet af neuroticisme og niveauet af ekstraversion hos alle deltagere. EPQ-BV er en revideret version af EPQ-S til at måle individer på to primære personlighedstræk i Eysencks personlighedsteori (1990). Den består af to foranstaltninger, en for ekstraversion (12 genstande) og en for neuroticisme (12 genstande). |
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gerard Ribbers, Professor, Professor Rehabilitation Medicine and chair of the department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- COVID-19
- Kognitionsforstyrrelser
- Hukommelsesforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- NL84105.078.23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .