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Entraînement informatisé de l'attention et de la mémoire de travail chez les patients post-COVID-19 souffrant de troubles cognitifs (CO-TRAINER)

12 mars 2024 mis à jour par: Chantal Luijkx, Erasmus Medical Center

Efficacité de l'entraînement informatisé de l'attention et de la mémoire de travail chez les patients post-COVID-19 présentant des troubles cognitifs

De nombreux patients post COVID-19 souffrent de déficits cognitifs, même après 1 an après l'hospitalisation. Ces plaintes ont un impact énorme sur le bien-être psychologique et la qualité de vie. Dans les programmes de réadaptation aux Pays-Bas, la plupart des interventions sont basées sur la thérapie physique ou sur l'apprentissage de la gestion de la fatigue et des faibles niveaux d'énergie. Dans des études antérieures, l'entraînement informatisé de la cognition dans d'autres populations s'est avéré efficace. Des connaissances sur l'effet de l'entraînement informatisé sur l'attention et la mémoire de travail chez les patients souffrant de COVID-19 sont nécessaires de toute urgence et pourraient contribuer à des programmes de réadaptation plus fondés sur des preuves pour ces patients. Par conséquent, l'efficacité de l'entraînement informatisé de l'attention et de la mémoire de travail chez les patients post-COVID-19 présentant des troubles cognitifs sera étudiée dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis 2019, le monde est submergé par le COVID-19, une maladie infectieuse respiratoire. Les preuves actuelles suggèrent qu'environ 10 à 20 % des personnes présentent des symptômes de l'état post-COVID-19. De nombreuses victimes post COVID-19 souffrent de fatigue, de déficits cognitifs et/ou de plaintes cognitives subjectives, même après 1 an après l'hospitalisation. Des recherches détaillées montrent des déficits d'attention, à la fois dans les composantes soutenues et exécutives. De plus, une moindre capacité de mémoire de travail, des déficits d'inhibition et une vitesse de traitement de l'information plus faible sont fréquemment rapportés. La fatigue et les troubles cognitifs ont été systématiquement signalés comme faisant partie des caractéristiques les plus courantes et les plus débilitantes de l'état post-COVID-19. Comme la fatigue, les troubles cognitifs sont associés à l'anxiété et à la dépression et ont un impact sur le fonctionnement quotidien, le retour au travail et expliquent la diminution de la qualité de vie liée à la santé (HR-QoL). Il n'existe pas encore de traitements établis et efficaces pour ces patients. Dans des études antérieures, la formation informatisée dans d'autres populations s'est avérée efficace. Des connaissances sur l'effet de l'entraînement informatisé sur l'attention et la mémoire de travail chez les patients souffrant de COVID-19 sont nécessaires de toute urgence et pourraient contribuer à davantage de programmes de réadaptation fondés sur des données probantes.

Objectif : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet d'un programme informatisé de réadaptation cognitive (RehaCom) chez les patients post-COVID-19 présentant des troubles cognitifs. L'objectif secondaire est d'évaluer l'effet de ce programme informatisé de réadaptation cognitive sur les plaintes cognitives subjectives, les mesures des résultats psychologiques et la HR-QoL et d'évaluer la faisabilité du programme.

Conception de l'étude : essai pilote randomisé contrôlé sur liste d'attente.

Population étudiée : participants de l'étude de cohorte prospective multicentrique CO-FLOW (NL74252.078.20) souffrant de troubles cognitifs persistants après 2 ans d'hospitalisation tels que mesurés avec le Cognitive Failure Questionnaire (CFQ) seront invités.

Intervention : Entraînement cognitif informatisé, 10 semaines, 3 fois/semaine 15 - 30 minutes/session.

Principaux paramètres/critères d'évaluation : fonctionnement cognitif (attention et mémoire de travail) et fonctionnement psychologique (coping, anxiété, dépression) et HR-QoL, à l'aide de tests neuropsychologiques non invasifs et de questionnaires en ligne standardisés. Tous les résultats seront évalués avant et après l'intervention et à 3 et 6 mois de suivi.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : L'intervention est un programme de réadaptation cognitive en ligne, 3 fois par semaine de 15 à 30 minutes par session pendant 10 semaines. Les participants peuvent choisir le moment de la journée qui leur convient le mieux pour participer au programme dans leur environnement familial. Ils pourraient améliorer leur attention et leur mémoire de travail, et donc également améliorer leur qualité de vie.

Les caractéristiques personnelles et de la maladie sont copiées à partir des dossiers des patients recueillis dans l'étude CO-FLOW et les mesures supplémentaires sont non invasives et peu exigeantes physiquement.

La réalisation de questionnaires en ligne, des mesures neuropsychologiques supplémentaires et la participation à l'intervention nécessitent un certain investissement en temps de la part des patients et peuvent entraîner une fatigue passagère. Par une durée maximale de 30 minutes par session pour les questionnaires en ligne et les tests neuropsychologiques, nous visons à minimiser la charge pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015LJ
        • Rijndam Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de 18 ans et plus ;
  • le patient a une connaissance suffisante de la langue néerlandaise ;
  • CFQ> 43 à 2 ans de suivi de CO-FLOW, indiquant des troubles cognitifs persistants ;
  • Ordinateur et accès internet.

Critère d'exclusion:

  • Un participant potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

    • Les patients incapables comme les patients diagnostiqués avec une démence ;
    • Les patients ne doivent pas être impliqués dans un programme de réadaptation concomitant, une thérapie cognitivo-comportementale ou une psychothérapie ciblant la cognition, l'anxiété et/ou la dépression.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Entraînement cognitif 1
Essai pilote contrôlé randomisé sur liste d'attente
Dispositif: RéhaCom
entraînement cognitif informatisé
Autre: Entraînement cognitif 2
Essai pilote contrôlé randomisé sur liste d'attente
Dispositif: RéhaCom
entraînement cognitif informatisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition générale
Délai: 3 mois

L'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) sera utilisée pour le dépistage cognitif général pour tous les patients lors de la mesure de base et après l'intervention.

Le MoCA est conçu comme un instrument de dépistage rapide des dysfonctionnements cognitifs. Il évalue différents domaines cognitifs : attention et concentration, fonctions exécutives, mémoire, langage, compétences visioconstructionnelles, pensée conceptuelle, calculs et orientation. Le score possible est de 30 points ; un score ≥ 26 est considéré comme normal, 18-25 indique une déficience cognitive légère, 10-17 une déficience cognitive modérée et < 10 une déficience cognitive sévère.
3 mois
Attention
Délai: 6-9 mois
Le changement de l'attention sélective visuelle, de la vitesse de traitement et de la concentration est mesuré chez tous les patients avec le test D2 lors de la mesure initiale, après l'intervention et à 3 mois de suivi. Le changement de l'attention visuelle, de la fonction exécutive (attention divisée) et de la vitesse de traitement est mesuré avec le Trail Making Test (TMT A & B) lors de la mesure de base, après l'intervention et à 3 mois de suivi. Le test Stroop mesure la vitesse mentale, l'attention exécutive et l'inhibition de la réponse chez tous les participants de l'étude lors de la mesure de base, après l'intervention et à 3 mois de suivi.
6-9 mois
Mémoire de travail
Délai: 6-9 mois

La mémoire de travail est mesurée chez tous les patients lors de la mesure initiale, après l'intervention et à 3 mois de suivi à l'aide des tests Digit Span Forward (DSF) et Digit Span Backward (DSB) (qui fait partie de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes). Il s'agit de la présentation orale d'étendues de chiffres. La mesure comporte à la fois une tâche vers l'avant à 7 chiffres et une tâche vers l'arrière à 7 chiffres, chacune avec son propre score individuel.

Avec le « calcul » (qui fait également partie de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes), un indice de mémoire de travail peut être calculé.
6-9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plaintes cognitives subjectives
Délai: 6-9 mois
Le test d'échecs cognitifs (CFQ) est utilisé pour tous les participants lors de la mesure de base, après l'intervention et à 3 mois de suivi pour évaluer la fréquence à laquelle les personnes éprouvent des échecs cognitifs dans la vie quotidienne, tels que la distraction, les glissades et les erreurs de perception, mémoire et fonctionnement moteur. Le score total de l'échelle est la somme des notes des 25 éléments individuels, ce qui donne un score de 0 à 100. Le CFQ comporte 3 sous-échelles : oubli, distractibilité et faux déclenchement.
6-9 mois
Anxiété et dépression
Délai: 6-9 mois
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital néerlandais (HADS) est utilisée pour tous les participants lors de la mesure de base, après l'intervention et à 3 mois de suivi comme mesure générale de la détresse émotionnelle et contient deux sous-échelles : l'anxiété et la dépression. Chaque sous-échelle se compose de 7 éléments, qui sont notés sur une échelle de notation de 0 à 3 points. Les scores de sous-échelle ≥ 8 peuvent indiquer la présence d'un trouble dépressif ou d'un trouble anxieux. La fiabilité et la validité sont adéquates pour plusieurs populations cliniques, y compris la sclérose en plaques et les lésions cérébrales acquises.
6-9 mois
Qualité de vie liée à la santé (HR-QoL)
Délai: 6-9 mois
L'EQ-5D-5L est utilisé pour tous les participants lors de la mesure de base, après l'intervention et à 3 mois de suivi comme mesure de HR-QoL. L'EQ-5D-5L se compose de l'indice EQ-5D à 5 items (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) et d'une échelle visuelle analogique (EQ VAS). Les propriétés psychométriques de la version néerlandaise se sont révélées bonnes. Les cinq éléments de l'indice EQ-5D sont résumés en un score global pondéré, qui va de 0 pour la valeur du décès à 1,00 pour la pleine santé. L'EQ VAS varie de 0 à 100 (du pire au meilleur état de santé imaginable). Pour l'ensemble de la population néerlandaise, l'indice EQ-5D moyen = 0,843 et l'EQ VAS moyen = 81,36.
6-9 mois
Fatigue
Délai: 6-9 mois
L'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) est utilisée pour tous les participants lors de la mesure de base, après l'intervention et à 3 mois de suivi comme mesure de la fatigue. Le FAS est un questionnaire auto-administré simple et court pour évaluer la fatigue chronique. L'accord des patients avec 10 énoncés est noté sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 ("jamais") à 5 ("toujours"). Les scores totaux peuvent aller de 10, indiquant le niveau de fatigue le plus bas, à 50, indiquant le niveau le plus élevé.
6-9 mois
Faire face
Délai: 1 mois

Le Coping Inventory for Stressful Situations (CISS-Short Form) est utilisé lors de la mesure de base pour mesurer les styles d'adaptation de tous les participants.

La version courte du CISS est utilisée comme mesure pour faire face à des situations stressantes. Il comporte 21 éléments évalués sur une échelle de notation de 1 à 5 points. Il contient 3 sous-échelles : coping orienté tâche, orienté émotion et orienté évitement.
1 mois
Traits de personnalité névrosisme et extraversion
Délai: 1 mois

La version abrégée du questionnaire de personnalité d'Eysenck (EPQ-BV) est utilisée lors de la mesure de base pour mesurer le niveau de névrosisme et le niveau d'extraversion de tous les participants.

L'EPQ-BV est une version révisée de l'EPQ-S pour mesurer les individus sur deux traits de personnalité primaires dans la théorie de la personnalité d'Eysenck (1990). Il se compose de deux mesures, une pour l'extraversion (12 items) et une pour le névrosisme (12 items).
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gerard Ribbers, Professor, Professor Rehabilitation Medicine and chair of the department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Première publication (Réel)

26 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL84105.078.23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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