- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05831839
Datastyrt opplæring av oppmerksomhet og arbeidsminne hos pasienter etter COVID-19 med kognitive plager (CO-TRAINER)
Effektiviteten av datastyrt opplæring av oppmerksomhet og arbeidsminne hos pasienter etter covid-19 med kognitive plager
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden 2019 har verden blitt overveldet av COVID-19, en infeksjonssykdom i luftveiene. Nåværende bevis tyder på at omtrent 10–20 % av mennesker opplever symptomer på post COVID-19-tilstand. Mange post COVID-19 ofre lider av tretthet, kognitive mangler og/eller subjektive kognitive plager, selv etter 1 år etter sykehusinnleggelse. Detaljert forskning viser underskudd i oppmerksomhet, både i vedvarende og utøvende komponenter. Videre rapporteres det ofte om mindre kapasitet til arbeidsminne, hemningsmangel og lavere informasjonsbehandlingshastighet. Tretthet og kognitiv svekkelse har konsekvent blitt rapportert å være noen av de vanligste og mest svekkende trekk ved post COVID-19 tilstand. I likhet med tretthet, er kognitive plager assosiert med angst og depresjon og har en innvirkning på hverdagens funksjon, tilbakevending til jobb og forklarer redusert helserelatert livskvalitet (HR-QoL). Det er ennå ingen etablerte og effektive behandlinger for disse pasientene. I tidligere studier har datastyrt trening i andre populasjoner vist seg å være effektiv. Kunnskap om effekten av datastyrt trening på oppmerksomhet og arbeidsminne hos pasienter som lider av COVID-19 er påtrengende, og kan bidra til mer evidensbaserte rehabiliteringsprogrammer.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av et datastyrt kognitivt rehabiliteringsprogram (RehaCom) hos post COVID-19 pasienter med kognitive plager. Det sekundære målet er å evaluere effekten av dette datastyrte kognitive rehabiliteringsprogrammet på subjektive kognitive plager, psykologiske resultatmål og HR-QoL og å vurdere gjennomførbarheten av programmet.
Studiedesign: Randomisert ventelistekontrollert pilotforsøk.
Studiepopulasjon: Deltakere i den prospektive multisenterstudien CO-FLOW (NL74252.078.20) lider av vedvarende kognitive plager etter 2 år etter sykehusinnleggelse målt med Cognitive Failure Questionnaire (CFQ ) vil bli invitert.
Intervensjon: Datastyrt kognitiv trening, 10 uker, 3 ganger/uke 15 - 30 minutter/økt.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Kognitiv funksjon (oppmerksomhet og arbeidsminne) og psykologisk funksjon (mestring, angst, depresjon) og HR-QoL, ved bruk av ikke-invasive nevropsykologiske tester og standardiserte spørreskjemaer på nett. Alle utfall vil bli vurdert før og etter intervensjon og ved 3 og 6 måneders oppfølging.
Arten og omfanget av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Intervensjonen er et online kognitivt rehabiliteringsprogram, 3 ganger i uken 15 - 30 minutter per økt i løpet av 10 uker. Deltakerne kan velge hvilken tid på dagen som passer best for dem å delta i programmet i hjemmemiljøet. De kan forbedre oppmerksomheten og arbeidsminnet, og kan derfor også forbedre livskvaliteten.
Personlige og sykdomskarakteristikker er kopiert fra pasientjournaler samlet inn i CO-FLOW-studien, og tilleggsmålinger er ikke-invasive og minimalt fysisk krevende.
Utfylling av nettbaserte spørreskjemaer, ytterligere nevropsykologiske målinger og deltakelse i intervensjonen krever en viss tidsinvestering fra pasientene og kan føre til midlertidig tretthet. Med en maksimal varighet på 30 minutter per økt for online spørreskjemaer og nevropsykologiske tester tar vi sikte på å minimere belastningen for pasientene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015LJ
- Rijndam Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 år og eldre;
- pasienten har tilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk;
- CFQ> 43 ved 2 års oppfølging av CO-FLOW, noe som indikerer vedvarende kognitive plager;
- Datamaskin og internettilgang.
Ekskluderingskriterier:
En potensiell deltaker som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Uføre pasienter som pasienter diagnostisert med demens;
- Pasienter bør ikke være involvert i samtidig rehabiliteringsprogram, kognitiv atferdsterapi eller psykoterapi rettet mot kognisjon, angst og/eller depresjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kognitiv trening 1
Randomisert ventelistekontrollert pilotforsøk
|
datastyrt kognitiv trening
|
|
Annen: Kognitiv trening 2
Randomisert ventelistekontrollert pilotforsøk
|
datastyrt kognitiv trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell erkjennelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil bli brukt til generell kognitiv screening for alle pasienter ved baseline-måling og etter intervensjonen. MoCA er designet som et instrument for rask screening for kognitiv dysfunksjon. Den vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, synkonstruksjonsevne, konseptuell tenkning, beregninger og orientering. Den mulige poengsummen er 30 poeng; en skår på ≥ 26 regnes som normalt, 18-25 indikerer mild kognitiv svikt, 10-17 moderat kognitiv svikt og < 10 alvorlig kognitiv svikt. |
3 måneder
|
|
Merk følgende
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Endring i visuell selektiv oppmerksomhet, prosesseringshastighet og konsentrasjon måles hos alle pasienter med D2-testen ved baseline-måling, etter intervensjonen og ved 3 måneders oppfølging.
Endring i visuell oppmerksomhet, eksekutiv funksjon (delt oppmerksomhet) og prosesseringshastighet måles med Trail Making Test (TMT A & B) ved baseline-måling, etter intervensjonen og ved 3 måneders oppfølging.
Stroop-testen måler mental hastighet, utøvende oppmerksomhet og responshemming hos alle deltakerne i studien ved baseline-måling, etter intervensjonen og ved 3 måneders oppfølging.
|
6-9 måneder
|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Arbeidsminnet måles hos alle pasienter ved baseline måling, etter intervensjonen og ved 3 måneders oppfølging med bruk av Digit Span Forward (DSF) og Digit Span Backward (DSB) test (del av Wechsler voksen intelligensskala). Det innebærer muntlig presentasjon av spenn av sifre. Tiltaket har både en 7-elements siffer fremoveroppgave og en 7-element siffer bakoveroppgave, hver med sin individuelle poengsum. Sammen med 'beregning' (også en del av Wechslers voksenintelligensskala) kan en indeks for arbeidsminne beregnes. |
6-9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive kognitive plager
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Cognitive Failures Test (CFQ) brukes for alle deltakere ved baseline-måling, etter intervensjonen og ved 3 måneders oppfølging for å vurdere hvor ofte folk opplever kognitive svikt i hverdagen, som fravær, glipper og feil av persepsjon, hukommelse og motorisk funksjon.
Den totale poengsummen på skalaen er summen av vurderingene av de 25 individuelle elementene, og gir en poengsum fra 0-100.
CFQ har 3 underskalaer: glemsomhet, distraherbarhet og falsk utløsning.
|
6-9 måneder
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Den nederlandske sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) brukes for alle deltakere ved baseline-måling, etter intervensjonen og ved 3 måneders oppfølging som et generelt mål på emosjonell lidelse og inneholder to underskalaer: angst og depresjon.
Hver underskala består av 7 elementer, som er vurdert på en 0 til 3 poengs vurderingsskala.
Underskala skårer ≥ 8 kan indikere tilstedeværelsen av en depressiv lidelse eller en angstlidelse.
Reliabilitet og validitet er tilstrekkelig for flere kliniske populasjoner, inkludert multippel sklerose og ervervet hjerneskade.
|
6-9 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: 6-9 måneder
|
EQ-5D-5L brukes for alle deltakere ved baseline-måling, etter intervensjonen og ved 3 måneders oppfølging som en måling for HR-QoL.
EQ-5D-5L består av 5-elements EQ-5D-indeksen (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og en visuell analog skala (EQ VAS).
Psykometriske egenskaper til den nederlandske versjonen viste seg å være gode.
De fem EQ-5D-indekselementene er oppsummert til én vektet totalscore, som går fra 0 for verdien av død til 1,00 for full helse.
EQ VAS varierer fra 0 til 100 (dårligste til best tenkelige helsetilstand).
For den generelle nederlandske befolkningen gjennomsnittlig EQ-5D indeks = 0,843 og gjennomsnittlig EQ VAS = 81,36.
|
6-9 måneder
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Fatigue Assessment Scale (FAS) brukes for alle deltakere ved baseline-måling, etter intervensjonen og ved 3 måneders oppfølging som en måling for fatigue.
FAS er et enkelt og kort selvadministrert spørreskjema for å vurdere kronisk tretthet.
Pasientens enighet med 10 utsagn er vurdert på en 5 poeng Likert-skala, fra 1 ("aldri") til 5 ("alltid").
Totalscore kan variere fra 10, som indikerer det laveste nivået av tretthet, til 50, som angir det høyeste.
|
6-9 måneder
|
|
Mestring
Tidsramme: 1 måned
|
Mestringsinventaret for stressende situasjoner (CISS-Short Form) brukes ved baselinemåling for å måle mestringsstiler til alle deltakerne. Kortversjonen av CISS brukes som et mål på mestring av stressende situasjoner. Den har 21 elementer som er vurdert på en skala fra 1 til 5 poeng. Den inneholder 3 underskalaer: oppgaveorientert, emosjonsorientert og unngåelsesorientert mestring. |
1 måned
|
|
Personlighetstrekk nevrotisisme og ekstraversjon
Tidsramme: 1 måned
|
Eysenck Personality Questionnaire Brief Version (EPQ-BV) brukes ved baseline-måling for å måle nivået av nevrotisisme og nivået av ekstraversjon hos alle deltakerne. EPQ-BV er en revidert versjon av EPQ-S for å måle individer på to primære personlighetstrekk i Eysencks personlighetsteori (1990). Den består av to tiltak, en for ekstraversjon (12 elementer) og en for nevrotisisme (12 elementer). |
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gerard Ribbers, Professor, Professor Rehabilitation Medicine and chair of the department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Covid-19
- Kognisjonsforstyrrelser
- Minneforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- NL84105.078.23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .