Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastyrt opplæring av oppmerksomhet og arbeidsminne hos pasienter etter COVID-19 med kognitive plager (CO-TRAINER)

12. mars 2024 oppdatert av: Chantal Luijkx, Erasmus Medical Center

Effektiviteten av datastyrt opplæring av oppmerksomhet og arbeidsminne hos pasienter etter covid-19 med kognitive plager

Mange pasienter etter COVID-19 lider av kognitive mangler, selv etter 1 år etter sykehusinnleggelse. Disse plagene har stor innvirkning på psykologisk velvære og livskvalitet. I rehabiliteringsprogrammer i Nederland er de fleste intervensjoner basert på fysioterapi eller å lære hvordan man takler tretthet og lavt energinivå. I tidligere studier har datastyrt trening av kognisjon i andre populasjoner vist seg å være effektiv. Kunnskap om effekten av datastyrt trening på oppmerksomhet og arbeidsminne hos pasienter som lider av COVID-19 er påtrengende, og kan bidra til mer evidensbaserte rehabiliteringsprogrammer for disse pasientene. Derfor vil effektiviteten av datastyrt trening av oppmerksomhet og arbeidsminne hos pasienter etter COVID-19 med kognitive plager bli studert i denne studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Siden 2019 har verden blitt overveldet av COVID-19, en infeksjonssykdom i luftveiene. Nåværende bevis tyder på at omtrent 10–20 % av mennesker opplever symptomer på post COVID-19-tilstand. Mange post COVID-19 ofre lider av tretthet, kognitive mangler og/eller subjektive kognitive plager, selv etter 1 år etter sykehusinnleggelse. Detaljert forskning viser underskudd i oppmerksomhet, både i vedvarende og utøvende komponenter. Videre rapporteres det ofte om mindre kapasitet til arbeidsminne, hemningsmangel og lavere informasjonsbehandlingshastighet. Tretthet og kognitiv svekkelse har konsekvent blitt rapportert å være noen av de vanligste og mest svekkende trekk ved post COVID-19 tilstand. I likhet med tretthet, er kognitive plager assosiert med angst og depresjon og har en innvirkning på hverdagens funksjon, tilbakevending til jobb og forklarer redusert helserelatert livskvalitet (HR-QoL). Det er ennå ingen etablerte og effektive behandlinger for disse pasientene. I tidligere studier har datastyrt trening i andre populasjoner vist seg å være effektiv. Kunnskap om effekten av datastyrt trening på oppmerksomhet og arbeidsminne hos pasienter som lider av COVID-19 er påtrengende, og kan bidra til mer evidensbaserte rehabiliteringsprogrammer.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av et datastyrt kognitivt rehabiliteringsprogram (RehaCom) hos post COVID-19 pasienter med kognitive plager. Det sekundære målet er å evaluere effekten av dette datastyrte kognitive rehabiliteringsprogrammet på subjektive kognitive plager, psykologiske resultatmål og HR-QoL og å vurdere gjennomførbarheten av programmet.

Studiedesign: Randomisert ventelistekontrollert pilotforsøk.

Studiepopulasjon: Deltakere i den prospektive multisenterstudien CO-FLOW (NL74252.078.20) lider av vedvarende kognitive plager etter 2 år etter sykehusinnleggelse målt med Cognitive Failure Questionnaire (CFQ ) vil bli invitert.

Intervensjon: Datastyrt kognitiv trening, 10 uker, 3 ganger/uke 15 - 30 minutter/økt.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Kognitiv funksjon (oppmerksomhet og arbeidsminne) og psykologisk funksjon (mestring, angst, depresjon) og HR-QoL, ved bruk av ikke-invasive nevropsykologiske tester og standardiserte spørreskjemaer på nett. Alle utfall vil bli vurdert før og etter intervensjon og ved 3 og 6 måneders oppfølging.

Arten og omfanget av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Intervensjonen er et online kognitivt rehabiliteringsprogram, 3 ganger i uken 15 - 30 minutter per økt i løpet av 10 uker. Deltakerne kan velge hvilken tid på dagen som passer best for dem å delta i programmet i hjemmemiljøet. De kan forbedre oppmerksomheten og arbeidsminnet, og kan derfor også forbedre livskvaliteten.

Personlige og sykdomskarakteristikker er kopiert fra pasientjournaler samlet inn i CO-FLOW-studien, og tilleggsmålinger er ikke-invasive og minimalt fysisk krevende.

Utfylling av nettbaserte spørreskjemaer, ytterligere nevropsykologiske målinger og deltakelse i intervensjonen krever en viss tidsinvestering fra pasientene og kan føre til midlertidig tretthet. Med en maksimal varighet på 30 minutter per økt for online spørreskjemaer og nevropsykologiske tester tar vi sikte på å minimere belastningen for pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015LJ
        • Rijndam Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18 år og eldre;
  • pasienten har tilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk;
  • CFQ> 43 ved 2 års oppfølging av CO-FLOW, noe som indikerer vedvarende kognitive plager;
  • Datamaskin og internettilgang.

Ekskluderingskriterier:

  • En potensiell deltaker som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

    • Uføre pasienter som pasienter diagnostisert med demens;
    • Pasienter bør ikke være involvert i samtidig rehabiliteringsprogram, kognitiv atferdsterapi eller psykoterapi rettet mot kognisjon, angst og/eller depresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kognitiv trening 1
Randomisert ventelistekontrollert pilotforsøk
datastyrt kognitiv trening
Annen: Kognitiv trening 2
Randomisert ventelistekontrollert pilotforsøk
datastyrt kognitiv trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell erkjennelse
Tidsramme: 3 måneder

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil bli brukt til generell kognitiv screening for alle pasienter ved baseline-måling og etter intervensjonen.

MoCA er designet som et instrument for rask screening for kognitiv dysfunksjon. Den vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, synkonstruksjonsevne, konseptuell tenkning, beregninger og orientering. Den mulige poengsummen er 30 poeng; en skår på ≥ 26 regnes som normalt, 18-25 indikerer mild kognitiv svikt, 10-17 moderat kognitiv svikt og < 10 alvorlig kognitiv svikt.

3 måneder
Merk følgende
Tidsramme: 6-9 måneder
Endring i visuell selektiv oppmerksomhet, prosesseringshastighet og konsentrasjon måles hos alle pasienter med D2-testen ved baseline-måling, etter intervensjonen og ved 3 måneders oppfølging. Endring i visuell oppmerksomhet, eksekutiv funksjon (delt oppmerksomhet) og prosesseringshastighet måles med Trail Making Test (TMT A & B) ved baseline-måling, etter intervensjonen og ved 3 måneders oppfølging. Stroop-testen måler mental hastighet, utøvende oppmerksomhet og responshemming hos alle deltakerne i studien ved baseline-måling, etter intervensjonen og ved 3 måneders oppfølging.
6-9 måneder
Arbeidsminne
Tidsramme: 6-9 måneder

Arbeidsminnet måles hos alle pasienter ved baseline måling, etter intervensjonen og ved 3 måneders oppfølging med bruk av Digit Span Forward (DSF) og Digit Span Backward (DSB) test (del av Wechsler voksen intelligensskala). Det innebærer muntlig presentasjon av spenn av sifre. Tiltaket har både en 7-elements siffer fremoveroppgave og en 7-element siffer bakoveroppgave, hver med sin individuelle poengsum.

Sammen med 'beregning' (også en del av Wechslers voksenintelligensskala) kan en indeks for arbeidsminne beregnes.

6-9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive kognitive plager
Tidsramme: 6-9 måneder
Cognitive Failures Test (CFQ) brukes for alle deltakere ved baseline-måling, etter intervensjonen og ved 3 måneders oppfølging for å vurdere hvor ofte folk opplever kognitive svikt i hverdagen, som fravær, glipper og feil av persepsjon, hukommelse og motorisk funksjon. Den totale poengsummen på skalaen er summen av vurderingene av de 25 individuelle elementene, og gir en poengsum fra 0-100. CFQ har 3 underskalaer: glemsomhet, distraherbarhet og falsk utløsning.
6-9 måneder
Angst og depresjon
Tidsramme: 6-9 måneder
Den nederlandske sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) brukes for alle deltakere ved baseline-måling, etter intervensjonen og ved 3 måneders oppfølging som et generelt mål på emosjonell lidelse og inneholder to underskalaer: angst og depresjon. Hver underskala består av 7 elementer, som er vurdert på en 0 til 3 poengs vurderingsskala. Underskala skårer ≥ 8 kan indikere tilstedeværelsen av en depressiv lidelse eller en angstlidelse. Reliabilitet og validitet er tilstrekkelig for flere kliniske populasjoner, inkludert multippel sklerose og ervervet hjerneskade.
6-9 måneder
Helserelatert livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: 6-9 måneder
EQ-5D-5L brukes for alle deltakere ved baseline-måling, etter intervensjonen og ved 3 måneders oppfølging som en måling for HR-QoL. EQ-5D-5L består av 5-elements EQ-5D-indeksen (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og en visuell analog skala (EQ VAS). Psykometriske egenskaper til den nederlandske versjonen viste seg å være gode. De fem EQ-5D-indekselementene er oppsummert til én vektet totalscore, som går fra 0 for verdien av død til 1,00 for full helse. EQ VAS varierer fra 0 til 100 (dårligste til best tenkelige helsetilstand). For den generelle nederlandske befolkningen gjennomsnittlig EQ-5D indeks = 0,843 og gjennomsnittlig EQ VAS = 81,36.
6-9 måneder
Utmattelse
Tidsramme: 6-9 måneder
Fatigue Assessment Scale (FAS) brukes for alle deltakere ved baseline-måling, etter intervensjonen og ved 3 måneders oppfølging som en måling for fatigue. FAS er et enkelt og kort selvadministrert spørreskjema for å vurdere kronisk tretthet. Pasientens enighet med 10 utsagn er vurdert på en 5 poeng Likert-skala, fra 1 ("aldri") til 5 ("alltid"). Totalscore kan variere fra 10, som indikerer det laveste nivået av tretthet, til 50, som angir det høyeste.
6-9 måneder
Mestring
Tidsramme: 1 måned

Mestringsinventaret for stressende situasjoner (CISS-Short Form) brukes ved baselinemåling for å måle mestringsstiler til alle deltakerne.

Kortversjonen av CISS brukes som et mål på mestring av stressende situasjoner. Den har 21 elementer som er vurdert på en skala fra 1 til 5 poeng. Den inneholder 3 underskalaer: oppgaveorientert, emosjonsorientert og unngåelsesorientert mestring.

1 måned
Personlighetstrekk nevrotisisme og ekstraversjon
Tidsramme: 1 måned

Eysenck Personality Questionnaire Brief Version (EPQ-BV) brukes ved baseline-måling for å måle nivået av nevrotisisme og nivået av ekstraversjon hos alle deltakerne.

EPQ-BV er en revidert versjon av EPQ-S for å måle individer på to primære personlighetstrekk i Eysencks personlighetsteori (1990). Den består av to tiltak, en for ekstraversjon (12 elementer) og en for nevrotisisme (12 elementer).

1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Gerard Ribbers, Professor, Professor Rehabilitation Medicine and chair of the department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere