Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneistettu tarkkaavaisuuden ja työmuistin koulutus COVID-19:n jälkeisille potilaille, joilla on kognitiivisia valituksia (CO-TRAINER)

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Chantal Luijkx, Erasmus Medical Center

Tietokoneistetun tarkkaavaisuuden ja työmuistin koulutuksen tehokkuus COVID-19-jälkeisillä potilailla, joilla on kognitiivisia valituksia

Monet COVID-19:n jälkeiset potilaat kärsivät kognitiivisista puutteista jopa vuoden kuluttua sairaalahoidosta. Näillä vaivoilla on valtava vaikutus henkiseen hyvinvointiin ja elämänlaatuun. Hollannin kuntoutusohjelmissa useimmat interventiot perustuvat fysioterapiaan tai oppimiseen selviytymään väsymyksestä ja alhaisesta energiatasosta. Aiemmissa tutkimuksissa tietokoneistettu kognition koulutus muissa populaatioissa on osoittautunut tehokkaaksi. Tietoa tietokoneistetun koulutuksen vaikutuksesta huomioimiseen ja työmuistiin COVID-19-potilailla tarvitaan kipeästi, ja se voi edistää enemmän näyttöön perustuvia kuntoutusohjelmia näille potilaille. Siksi tässä tutkimuksessa tutkitaan tietokoneistetun huomion ja työmuistin harjoittamisen tehokkuutta COVID-19:n jälkeisillä potilailla, joilla on kognitiivisia vaivoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuodesta 2019 lähtien maailma on ollut COVID-19, hengitysteiden tartuntatauti, valtaama. Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että noin 10–20 % ihmisistä kokee COVID-19:n jälkeisen tilan oireita. Monet COVID-19:n jälkeiset uhrit kärsivät väsymyksestä, kognitiivisista puutteista ja/tai subjektiivisista kognitiivisista vaivoista jopa vuoden kuluttua sairaalahoidon jälkeen. Yksityiskohtaiset tutkimukset osoittavat huomion puutteita sekä kestävissä että toimeenpanokomponenteissa. Lisäksi raportoidaan usein työmuistin pienemmistä kapasiteetista, estovajeista ja alhaisemmasta tiedonkäsittelyn nopeudesta. Väsymyksen ja kognitiivisten heikkenemien on jatkuvasti raportoitu olevan COVID-19:n jälkeisen tilan yleisimpiä ja heikentävimpiä piirteitä. Kuten väsymys, myös kognitiiviset vaivat liittyvät ahdistukseen ja masennukseen, ja ne vaikuttavat jokapäiväiseen toimintaan, työhön paluuseen ja heikentyneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HR-QoL). Näille potilaille ei ole vielä vakiintuneita ja tehokkaita hoitoja. Aiemmissa tutkimuksissa muiden väestöryhmien tietokoneistettu koulutus on osoittautunut tehokkaaksi. Tietoa tietokoneistetun koulutuksen vaikutuksesta huomioimiseen ja työmuistiin COVID-19-potilailla tarvitaan kipeästi, ja se voi edistää näyttöön perustuvia kuntoutusohjelmia.

Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tietokoneistetun kognitiivisen kuntoutusohjelman (RehaCom) vaikutusta COVID-19-potilailla, joilla on kognitiivisia vaivoja. Toissijaisena tavoitteena on arvioida tämän tietokoneistetun kognitiivisen kuntoutusohjelman vaikutusta subjektiivisiin kognitiivisiin vaivoihin, psykologisiin tulosmittauksiin ja HR-QoL:iin sekä arvioida ohjelman toteutettavuutta.

Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu jonotuslistalla kontrolloitu pilottikoe.

Tutkimuspopulaatio: Monikeskusprospektiivisen kohorttitutkimuksen CO-FLOW (NL74252.078.20) osallistujat jotka kärsivät jatkuvista kognitiivisista vaivoista 2 vuoden kuluttua sairaalahoidon jälkeen kognitiivisella epäonnistumiskyselyllä (CFQ) mitattuna.

Interventio: Tietokoneistettu kognitiivinen koulutus, 10 viikkoa, 3 kertaa/viikko 15 - 30 minuuttia/tunti.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Kognitiivinen toiminta (tarkkailu ja työmuisti) ja psykologinen toiminta (selviytyminen, ahdistuneisuus, masennus) ja HR-QoL käyttäen non-invasiivisia neuropsykologisia testejä ja standardoituja online-kyselylomakkeita. Kaikki tulokset arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Interventio on online-kognitiivinen kuntoutusohjelma, 3 kertaa viikossa 15-30 minuuttia per istunto 10 viikon ajan. Osallistujat voivat valita, mikä aika vuorokaudesta on heille sopivin osallistua ohjelmaan kotiympäristössään. Ne saattavat parantaa heidän tarkkaavaisuuttaan ja työmuistiaan ja siten myös parantaa elämänlaatua.

Henkilökohtaiset ja sairauden ominaisuudet kopioidaan CO-FLOW-tutkimuksessa kerätyistä potilaskertomuksista, ja lisämittaukset ovat ei-invasiivisia ja fyysisesti vähän vaativia.

Verkkokyselyiden täyttäminen, neuropsykologiset lisämittaukset ja interventioon osallistuminen vaativat potilailta tietyn aikainvestoinnin ja voivat johtaa tilapäiseen väsymykseen. Verkkokyselyiden ja neuropsykologisten testien enimmäiskestolla 30 minuuttia per istunto pyrimme minimoimaan potilaiden taakan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015LJ
        • Rijndam Rehabilitation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
  • potilaalla on riittävä hollannin kielen taito;
  • CFQ> 43 CO-FLOW:n 2 vuoden seurannassa, mikä viittaa jatkuviin kognitiivisiin vaivoihin;
  • Tietokone ja nettiyhteys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdollinen osallistuja, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

    • Toimintakyvyttömät potilaat, kuten potilaat, joilla on diagnosoitu dementia;
    • Potilaiden ei tule osallistua samanaikaiseen kuntoutusohjelmaan, kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan tai kognitioon, ahdistukseen ja/tai masennukseen kohdistuvaan psykoterapiaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kognitiivinen koulutus 1
Satunnaistettu jonotuslistalla ohjattu pilottikoe
Laite: RehaCom
tietokoneistettu kognitiivinen koulutus
Muut: Kognitiivinen koulutus 2
Satunnaistettu jonotuslistalla ohjattu pilottikoe
Laite: RehaCom
tietokoneistettu kognitiivinen koulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen kognitio
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA) käytetään yleiseen kognitiiviseen seulontaan kaikille potilaille lähtötilanteen mittauksen yhteydessä ja toimenpiteen jälkeen.

MoCA on suunniteltu nopeaksi kognitiivisten toimintahäiriöiden seulontainstrumentiksi. Se arvioi eri kognitiivisia alueita: huomiokykyä ja keskittymistä, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieltä, näönrakennustaitoja, käsitteellistä ajattelua, laskelmia ja orientaatiota. Mahdollinen pistemäärä on 30 pistettä; pistettä ≥ 26 pidetään normaalina, 18-25 tarkoittaa lievää kognitiivista heikkenemistä, 10-17 keskivaikeaa kognitiivista vajaatoimintaa ja < 10 vakavaa kognitiivista heikkenemistä.
3 kuukautta
Huomio
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
Muutos visuaalisessa valikoivassa tarkkaavaisuudessa, prosessointinopeudessa ja keskittymisessä mitataan kaikilta potilailta D2-testillä lähtötilanteen mittauksessa, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa. Muutos visuaalisessa huomiossa, toimeenpanotoiminnassa (jaettu huomio) ja prosessointinopeus mitataan Trail Making Test (TMT A & B) -testillä lähtötilanteen mittauksessa, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa. Stroop-testi mittaa henkistä nopeutta, johtajien huomiokykyä ja vasteen estymistä kaikilla tutkimuksen osallistujilla lähtötilanteen mittauksessa, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
6-9 kuukautta
Työmuisti
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta

Työmuisti mitataan kaikilta potilailta lähtötilanteen mittauksessa, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa käyttämällä Digit Span Forward (DSF) ja Digit Span Backward (DSB) -testiä (osa Wechslerin aikuisten älykkyysasteikkoa). Se sisältää numerovälien suullisen esittämisen. Mittarissa on sekä 7-numeroinen eteenpäin- että 7-numeroinen taaksepäin-tehtävä, jokaisella on oma yksilöllinen pisteytensä.

Yhdessä "laskennan" kanssa (joka on myös osa Wechslerin aikuisen älykkyysasteikkoa) voidaan laskea työmuistin indeksi.
6-9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset kognitiiviset vaivat
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
Kognitiiviset epäonnistumistestiä (CFQ) käytetään kaikille osallistujille lähtötilanteen mittauksessa, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa arvioimaan, kuinka usein ihmiset kokevat kognitiivisia epäonnistumisia jokapäiväisessä elämässä, kuten hajamielisyyttä, lipsahduksia ja virheitä. havainto, muisti ja motoriikka. Asteikon kokonaispistemäärä on 25 yksittäisen kohteen arvioiden summa, jolloin tuloksena on 0-100. CFQ:lla on 3 ala-asteikkoa: unohtaminen, häiriötekijöitä ja väärä laukaisu.
6-9 kuukautta
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
Hollannin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS) käytetään kaikille osallistujille lähtötilanteen mittauksessa, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa emotionaalisen ahdistuksen yleisenä mittana, ja se sisältää kaksi alaasteikkoa: ahdistuneisuus ja masennus. Jokainen alaasteikko koostuu 7 pisteestä, jotka on arvioitu 0-3 pisteen asteikolla. Ala-asteikon pisteet ≥ 8 voivat viitata masennushäiriön tai ahdistuneisuushäiriön olemassaoloon. Luotettavuus ja validiteetti ovat riittävät useille kliinisille populaatioille, mukaan lukien multippeliskleroosi ja hankinnainen aivovaurio.
6-9 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QoL)
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
EQ-5D-5L:tä käytetään kaikille osallistujille lähtötilanteen mittauksessa, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa HR-QoL-mittauksena. EQ-5D-5L koostuu 5-kohdan EQ-5D-indeksistä (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus) ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). Hollantilaisen version psykometriset ominaisuudet osoittautuivat hyviksi. Viisi EQ-5D-indeksikohdetta on koottu yhteen painotettuun kokonaispisteeseen, joka vaihtelee 0:sta kuoleman arvon 1,00:aan täyden terveyden osalta. EQ VAS vaihtelee välillä 0 - 100 (pahimmasta parhaaseen kuviteltavissa olevaan terveydentilaan). Hollannin yleisen väestön keskimääräinen EQ-5D-indeksi = 0,843 ja keskimääräinen EQ VAS = 81,36.
6-9 kuukautta
Väsymys
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
Väsymysarviointiasteikkoa (FAS) käytetään kaikille osallistujille lähtötilanteen mittauksessa, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa väsymyksen mittaamiseksi. FAS on yksinkertainen ja lyhyt itsetehtävä kyselylomake kroonisen väsymyksen arvioimiseksi. Potilaiden suostumus 10 väitteeseen arvioidaan 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("ei koskaan") 5:een ("aina"). Kokonaispisteet voivat vaihdella 10:stä, joka osoittaa alhaisinta väsymystä, 50:een, mikä tarkoittaa korkeinta.
6-9 kuukautta
Selviytyminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Stressitilanteiden selviytymistyyliä (CISS-Short Form) käytetään perusmittauksessa kaikkien osallistujien selviytymistyylien mittaamiseen.

CISS:n lyhyttä versiota käytetään stressitilanteiden selviytymisen mittarina. Siinä on 21 kohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 1–5. Se sisältää 3 alaasteikkoa: tehtäväkeskeinen, tunnelähtöinen ja välttämiseen suuntautunut selviytyminen.
1 kuukausi
Persoonallisuuden piirteisiin kuuluu neuroottisuus ja ekstraversio
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Eysenck Personality Questionnaire Brief Version (EPQ-BV) -persoonallisuuskyselyä käytetään perusmittauksessa kaikkien osallistujien neuroottisuuden ja ekstraversion tason mittaamiseen.

EPQ-BV on tarkistettu versio EPQ-S:stä, joka mittaa yksilöitä kahden ensisijaisen persoonallisuuden piirteen perusteella Eysenckin persoonallisuusteoriassa (1990). Se koostuu kahdesta mittarista, yksi ekstraversiosta (12 kohdetta) ja toinen neuroottisuudesta (12 kohdetta).
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gerard Ribbers, Professor, Professor Rehabilitation Medicine and chair of the department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL84105.078.23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa