Prediktivní model pro výpočet rizika transfuze červených krvinek u elektivních resekcí mozkových nádorů (TScoreBTR) (TScoreBTR)
Validace prediktivního modelu pro výpočet rizika transfuze koncentrátů červených krvinek u pacientů podstupujících elektivní resekci mozkových nádorů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Observační studie shromažďující data z různých institucí a skupin týmů ve Španělsku. Výzkumníci se zaměřují na validaci jednoho modelu (publikovaného v Journal of Neurosurgical Anesthesiology) v různých prostředích a populacích, aby zjistili, zda jej lze přesně použít k poskytnutí příležitosti k optimalizaci jak pacienta, tak chirurgického plánu, jakož i k vedení perioperační křížové zkoušky a RBC objednávky.
Kritéria pro zařazení - Pacienti s mozkovým nádorem (primárním nebo metastatickým) podstupujícím kraniotomii za účelem resekce.
Kritéria vyloučení Pacienti mladší 18 let. Urgentní/neodkladná operace. Nádory mozku nevyžadující úplnou kraniotomii. Pacienti s onemocněním krve způsobujícím abnormality koagulace. Systémové onemocnění spojené s významnými abnormalitami koagulačních časů (protrombinový čas <60 % nebo aktivovaný tromboplastinový čas > 50 sg).
Výsledek Výzkumníci se zaměřují na vývoj objektivních a jednoduchých kritérií o pravděpodobnosti potřeby červených krvinek během operace resekce mozkového nádoru. Tímto způsobem bychom mohli vytvořit jednoduchý nástroj, který by pomohl optimalizovat jak pacienta, tak operační plán a také vést perioperační křížové zkoušky a objednávky erytrocytů.
Statistická analýza
Prediktivní pravděpodobnost potřeby transfuze se vypočítá takto:
〖1/(1+e〗^(-(5,7606 + [-0,7037*(PH v g/dL)+ 0,0103*(BTLTV v mm3)+ 1,0558*(NC)+ 0,6232*(PC)]))) PH : Předoperační hemoglobin; BTLTV: celkový objem nádorových lézí mozku; NC: počet kraniotomií; PC: předchozí kraniotomie. NT=1, pokud NT>1 nebo 0; PC=1, pokud PC na stejném místě pro resekci (nejen biopsii), nebo 0. Rozlišení modelu a kalibrace budou hodnoceny s plochou pod ROC křivkou a Hosmer-Lemeshow test s kalibračním grafem. P<0,05 bude indikovat statistickou významnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31160
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s mozkovým nádorem (primárním nebo metastatickým) podstupujícím kraniotomii za účelem resekce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Urgentní/neodkladná operace.
- Nádory mozku nevyžadující úplnou kraniotomii.
- Pacienti s onemocněním krve způsobujícím abnormality koagulace.
- Systémové onemocnění spojené s významnými abnormalitami koagulačních časů (protrombinový čas <60 % nebo aktivovaný tromboplastinový čas > 50 sg).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah
Peroperační data pacienta podstupujícího elektivní resekci mozkového nádoru bez nutnosti transfuze koncentrátu červených krvinek.
|
Peroperační data pacienta podstupujícího elektivní resekci mozkového nádoru s požadavkem na transfuzi koncentrátu červených krvinek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet transfundovaných koncentrátů červených krvinek
Časové okno: Během operace
|
Počet transfundovaných koncentrátů červených krvinek
|
Během operace
|
|
Počet transfundovaných koncentrátů červených krvinek
Časové okno: Ihned (prvních 24 hodin) po operaci
|
Počet transfundovaných koncentrátů červených krvinek
|
Ihned (prvních 24 hodin) po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Předoperační
|
Koncentrace hemoglobinu před operací
|
Předoperační
|
|
Objem mozkového nádoru
Časové okno: Předoperační
|
Objem mozkového nádoru (mm3) na předoperační MRI
|
Předoperační
|
|
Počet pacientů s předchozí kraniotomií nádoru
Časové okno: Předoperační
|
Počet pacientů s předchozí kraniotomií nádoru na stejném místě
|
Předoperační
|
|
Počet kraniotomií
Časové okno: Během operace
|
Počet kraniotomií
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martinez-Simon Antonio, PhD, MD, Department of Perioperative Medicine and Intensive Care
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tomas-Biosca A, Martinez-Simon A, Guridi J, Honorato-Cia C, Cacho-Asenjo E, Tejada Solis S, Bejarano B, Becerra-Castro MV, Nunez-Cordoba JM. Development and Performance Evaluation of a Clinical Predictive Model to Estimate the Risk of Red Blood Cell Requirements in Brain Tumor Surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2023 Jan 1;35(1):74-79. doi: 10.1097/ANA.0000000000000793. Epub 2021 Aug 16.
- Tomas-Biosca A, Martinez-Simon A, Guridi J, Tejada Solis S, Bejarano B, Honorato-Cia C, Cacho-Asenjo E, Nunez-Cordoba JM. Preoperative Hemoglobin and Actual Need for Blood Transfusion in Brain Tumor Resection Procedures: A Retrospective Cohort Study. J Neurosurg Anesthesiol. 2022 Apr 1;34(2):251-252. doi: 10.1097/ANA.0000000000000753. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TScoreBTR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .