- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05832450
Forudsigelsesmodel til at beregne risikoen for RBC-transfusion i elektive hjernetumorresektioner (TScoreBTR) (TScoreBTR)
Validering af en prædiktiv model til beregning af risikoen for røde blodlegemers koncentrattransfusion hos patienter, der gennemgår elektive hjernetumorresektioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Observationsundersøgelse, der indsamler data fra forskellige institutioner og holdgrupper i Spanien. Efterforskerne sigter mod at validere én model (publiceret i Journal of Neurosurgical Anesthesiology) i forskellige indstillinger og populationer for at se, om den kan bruges nøjagtigt til at give mulighed for at optimere både patienten og operationsplanen samt til at vejlede perioperativ crossmatch og RBC Ordre:% s.
Inklusionskriterier - Hjernetumor (primær eller metastatisk) patienter, der gennemgår kraniotomi til resektion.
Eksklusionskriterier Patienter under 18 år. Akut/emergent operation. Hjernetumorer, der ikke kræver fuld kraniotomi. Patienter med blodsygdomme, der forårsager koagulationsabnormiteter. Systemisk sygdom forbundet med signifikante abnormiteter i koagulationstider (protrombintid <60 % eller aktiveret tromboplastintid > 50 sg).
Resultat Efterforskerne sigter mod at udvikle objektive og enkle kriterier for sandsynligheden for krav RBC'er under en hjernetumorresektionsoperation. På denne måde kunne vi skabe et simpelt værktøj, der kunne hjælpe med at optimere både patienten og operationsplanen samt vejlede perioperative crossmatch- og RBC-ordrer.
Statistisk analyse
Forudsigelig sandsynlighed for transfusionsbehov vil blive beregnet som følger:
〖1/(1+e〗^(-(5,7606 + [-0,7037*(PH i g/dL)+ 0,0103*(BTLTV i mm3)+ 1,0558*(NC)+ 0,6232*(PC)]))) PH : Præoperativ hæmoglobin; BTLTV: hjernetumorlæsioner samlet volumen; NC: kraniotominummer; PC: tidligere kraniotomi. NT=1 hvis NT>1 eller 0; PC=1 hvis PC på samme sted for resektion (ikke kun biopsi), eller 0. Modeldiskrimination og kalibrering vil blive vurderet med henholdsvis areal under ROC-kurve og Hosmer-Lemeshow-test med kalibreringsplot. P<0,05 vil indikere statistisk signifikans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Martinez-Simon Antonio, PhD, MD
- Telefonnummer: 4813 +34948255400
- E-mail: amartinezs@unav.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fernández García Javier
- Telefonnummer: 2723 +34948255400
- E-mail: jjfernandez@unav.es
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31160
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjernetumor (primær eller metastatisk) patienter, der gennemgår kraniotomi til resektion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Akut/emergent operation.
- Hjernetumorer, der ikke kræver fuld kraniotomi.
- Patienter med blodsygdomme, der forårsager koagulationsabnormiteter.
- Systemisk sygdom forbundet med signifikante abnormiteter i koagulationstider (protrombintid <60 % eller aktiveret tromboplastintid > 50 sg).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben
Perioperative data fra patient, der gennemgår elektiv hjernetumorresektion uden krav om transfusion af røde blodlegemer.
|
Perioperative data fra patient, der gennemgår elektiv hjernetumorresektion med behov for transfusion af røde blodlegemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal transfunderede røde blodlegemer
Tidsramme: Under operationen
|
Antal transfunderede røde blodlegemer
|
Under operationen
|
Antal transfunderede røde blodlegemer
Tidsramme: Umiddelbart (første 24 timer) efter operationen
|
Antal transfunderede røde blodlegemer
|
Umiddelbart (første 24 timer) efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koncentration af hæmoglobin
Tidsramme: Før operation
|
Koncentration af hæmoglobin før operation
|
Før operation
|
Hjernetumorvolumen
Tidsramme: Før operation
|
Hjernetumorvolumen (mm3) på præoperativ MR
|
Før operation
|
Antal patienter med tidligere tumorkraniotomi
Tidsramme: Før operation
|
Antal patienter med tidligere tumorkraniotomi på samme sted
|
Før operation
|
Antal kraniotomier
Tidsramme: Under operationen
|
Antal kraniotomier
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martinez-Simon Antonio, PhD, MD, Department of Perioperative Medicine and Intensive Care
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tomas-Biosca A, Martinez-Simon A, Guridi J, Honorato-Cia C, Cacho-Asenjo E, Tejada Solis S, Bejarano B, Becerra-Castro MV, Nunez-Cordoba JM. Development and Performance Evaluation of a Clinical Predictive Model to Estimate the Risk of Red Blood Cell Requirements in Brain Tumor Surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2023 Jan 1;35(1):74-79. doi: 10.1097/ANA.0000000000000793. Epub 2021 Aug 16.
- Tomas-Biosca A, Martinez-Simon A, Guridi J, Tejada Solis S, Bejarano B, Honorato-Cia C, Cacho-Asenjo E, Nunez-Cordoba JM. Preoperative Hemoglobin and Actual Need for Blood Transfusion in Brain Tumor Resection Procedures: A Retrospective Cohort Study. J Neurosurg Anesthesiol. 2022 Apr 1;34(2):251-252. doi: 10.1097/ANA.0000000000000753. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TScoreBTR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Istituto Clinico HumanitasUkendtLungekræft | Robotisk thoraxkirurgi | Video-assisteret Thoracis Surgery (VATS) | Åben Thorakotomi kirurgiItalien