Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelsesmodel til at beregne risikoen for RBC-transfusion i elektive hjernetumorresektioner (TScoreBTR) (TScoreBTR)

Validering af en prædiktiv model til beregning af risikoen for røde blodlegemers koncentrattransfusion hos patienter, der gennemgår elektive hjernetumorresektioner

At validere en prædiktiv model for risikoen for at modtage røde blodlegemer i denne population. Denne model anvender fire præoperative værdier (hæmoglobinniveauer, tumorvolumen, tidligere kraniotomi på samme sted og antallet af forudsete kraniotomier). Efterforskerne vil gerne skabe et online dataindsamlingsværktøj og en lommeregner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Observationsundersøgelse, der indsamler data fra forskellige institutioner og holdgrupper i Spanien. Efterforskerne sigter mod at validere én model (publiceret i Journal of Neurosurgical Anesthesiology) i forskellige indstillinger og populationer for at se, om den kan bruges nøjagtigt til at give mulighed for at optimere både patienten og operationsplanen samt til at vejlede perioperativ crossmatch og RBC Ordre:% s.

Inklusionskriterier - Hjernetumor (primær eller metastatisk) patienter, der gennemgår kraniotomi til resektion.

Eksklusionskriterier Patienter under 18 år. Akut/emergent operation. Hjernetumorer, der ikke kræver fuld kraniotomi. Patienter med blodsygdomme, der forårsager koagulationsabnormiteter. Systemisk sygdom forbundet med signifikante abnormiteter i koagulationstider (protrombintid <60 % eller aktiveret tromboplastintid > 50 sg).

Resultat Efterforskerne sigter mod at udvikle objektive og enkle kriterier for sandsynligheden for krav RBC'er under en hjernetumorresektionsoperation. På denne måde kunne vi skabe et simpelt værktøj, der kunne hjælpe med at optimere både patienten og operationsplanen samt vejlede perioperative crossmatch- og RBC-ordrer.

Statistisk analyse

Forudsigelig sandsynlighed for transfusionsbehov vil blive beregnet som følger:

〖1/(1+e〗^(-(5,7606 + [-0,7037*(PH i g/dL)+ 0,0103*(BTLTV i mm3)+ 1,0558*(NC)+ 0,6232*(PC)]))) PH : Præoperativ hæmoglobin; BTLTV: hjernetumorlæsioner samlet volumen; NC: kraniotominummer; PC: tidligere kraniotomi. NT=1 hvis NT>1 eller 0; PC=1 hvis PC på samme sted for resektion (ikke kun biopsi), eller 0. Modeldiskrimination og kalibrering vil blive vurderet med henholdsvis areal under ROC-kurve og Hosmer-Lemeshow-test med kalibreringsplot. P<0,05 vil indikere statistisk signifikans.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Martinez-Simon Antonio, PhD, MD
  • Telefonnummer: 4813 +34948255400
  • E-mail: amartinezs@unav.es

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31160
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår kraniotomi til elektiv hjernetumorresektion (primær eller metastatisk).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Hjernetumor (primær eller metastatisk) patienter, der gennemgår kraniotomi til resektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Akut/emergent operation.
  • Hjernetumorer, der ikke kræver fuld kraniotomi.
  • Patienter med blodsygdomme, der forårsager koagulationsabnormiteter.
  • Systemisk sygdom forbundet med signifikante abnormiteter i koagulationstider (protrombintid <60 % eller aktiveret tromboplastintid > 50 sg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen indgriben
Perioperative data fra patient, der gennemgår elektiv hjernetumorresektion uden krav om transfusion af røde blodlegemer.
Perioperative data fra patient, der gennemgår elektiv hjernetumorresektion med behov for transfusion af røde blodlegemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal transfunderede røde blodlegemer
Tidsramme: Under operationen
Antal transfunderede røde blodlegemer
Under operationen
Antal transfunderede røde blodlegemer
Tidsramme: Umiddelbart (første 24 timer) efter operationen
Antal transfunderede røde blodlegemer
Umiddelbart (første 24 timer) efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af hæmoglobin
Tidsramme: Før operation
Koncentration af hæmoglobin før operation
Før operation
Hjernetumorvolumen
Tidsramme: Før operation
Hjernetumorvolumen (mm3) på præoperativ MR
Før operation
Antal patienter med tidligere tumorkraniotomi
Tidsramme: Før operation
Antal patienter med tidligere tumorkraniotomi på samme sted
Før operation
Antal kraniotomier
Tidsramme: Under operationen
Antal kraniotomier
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

3
Abonner