Model predykcyjny do obliczania ryzyka transfuzji krwinek czerwonych w planowych resekcjach guzów mózgu (TScoreBTR) (TScoreBTR)
Walidacja modelu predykcyjnego do obliczania ryzyka transfuzji koncentratów krwinek czerwonych u pacjentów poddawanych planowej resekcji guzów mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obserwacyjne zbierające dane z różnych instytucji i grup zespołów w Hiszpanii. Badacze dążą do walidacji jednego modelu (opublikowanego w Journal of Neurosurgical Anesthesiology) w różnych warunkach i populacjach, aby sprawdzić, czy można go dokładnie wykorzystać, aby zapewnić możliwość optymalizacji zarówno pacjenta, jak i planu chirurgicznego, a także poprowadzić okołooperacyjną próbę krzyżową i RBC Zamówienia.
Kryteria włączenia - Pacjenci z guzem mózgu (pierwotnym lub z przerzutami) poddawani kraniotomii w celu resekcji.
Kryteria wykluczenia Pacjenci w wieku poniżej 18 lat. Pilna / pilna operacja. Guzy mózgu niewymagające pełnej kraniotomii. Pacjenci z chorobami krwi powodującymi zaburzenia krzepnięcia. Choroba ogólnoustrojowa związana z istotnymi nieprawidłowościami czasów krzepnięcia (czas protrombinowy <60% lub czas tromboplastyny po aktywacji > 50 sg).
Wynik Badacze dążą do opracowania obiektywnych i prostych kryteriów dotyczących prawdopodobieństwa zapotrzebowania na krwinki czerwone podczas operacji resekcji guza mózgu. W ten sposób mogliśmy stworzyć proste narzędzie, które pomogłoby zoptymalizować zarówno pacjenta, jak i plan operacji, a także kierować zaleceniami okołooperacyjnej próby krzyżowej i RBC.
Analiza statystyczna
Prawdopodobieństwo predykcyjne zapotrzebowania na transfuzję zostanie obliczone w następujący sposób:
〖1/(1+e〗^(-(5,7606 + [-0,7037*(PH w g/dL)+ 0,0103*(BTLTV w mm3)+ 1,0558*(NC)+ 0,6232*(PC)]))) PH : Hemoglobina przedoperacyjna; BTLTV: całkowita objętość zmian guza mózgu; NC: liczba kraniotomii; PC: poprzednia kraniotomia. NT=1 jeśli NT>1 lub 0; PC=1, jeśli PC w tym samym miejscu do resekcji (nie tylko biopsji) lub 0. Dyskryminacja modelu i kalibracja zostaną ocenione odpowiednio z polem pod krzywą ROC i testem Hosmera-Lemeshow z wykresem kalibracyjnym. P<0,05 wskaże istotność statystyczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31160
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z guzem mózgu (pierwotnym lub z przerzutami) poddawani kraniotomii w celu resekcji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pilna / pilna operacja.
- Guzy mózgu niewymagające pełnej kraniotomii.
- Pacjenci z chorobami krwi powodującymi zaburzenia krzepnięcia.
- Choroba ogólnoustrojowa związana z istotnymi nieprawidłowościami czasów krzepnięcia (czas protrombinowy <60% lub czas tromboplastyny po aktywacji > 50 sg).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji
Dane okołooperacyjne pacjenta poddawanego planowej resekcji guza mózgu bez konieczności przetaczania koncentratu krwinek czerwonych.
|
Dane okołooperacyjne chorego poddawanego planowej resekcji guza mózgu z koniecznością przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Liczba przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych
|
Podczas zabiegu
|
|
Liczba przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Natychmiast (pierwsze 24 godziny) po zabiegu
|
Liczba przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych
|
Natychmiast (pierwsze 24 godziny) po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Stężenie hemoglobiny przed operacją
|
Przed operacją
|
|
Objętość guza mózgu
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Objętość guza mózgu (mm3) w przedoperacyjnym MRI
|
Przed operacją
|
|
Liczba pacjentów po wcześniejszej kraniotomii guza
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Liczba pacjentów z wcześniejszą kraniotomią guza w tym samym miejscu
|
Przed operacją
|
|
Liczba kraniotomii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Liczba kraniotomii
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martinez-Simon Antonio, PhD, MD, Department of Perioperative Medicine and Intensive Care
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tomas-Biosca A, Martinez-Simon A, Guridi J, Honorato-Cia C, Cacho-Asenjo E, Tejada Solis S, Bejarano B, Becerra-Castro MV, Nunez-Cordoba JM. Development and Performance Evaluation of a Clinical Predictive Model to Estimate the Risk of Red Blood Cell Requirements in Brain Tumor Surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2023 Jan 1;35(1):74-79. doi: 10.1097/ANA.0000000000000793. Epub 2021 Aug 16.
- Tomas-Biosca A, Martinez-Simon A, Guridi J, Tejada Solis S, Bejarano B, Honorato-Cia C, Cacho-Asenjo E, Nunez-Cordoba JM. Preoperative Hemoglobin and Actual Need for Blood Transfusion in Brain Tumor Resection Procedures: A Retrospective Cohort Study. J Neurosurg Anesthesiol. 2022 Apr 1;34(2):251-252. doi: 10.1097/ANA.0000000000000753. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TScoreBTR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .