- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05832450
Prediktiv modell for å beregne risikoen for RBC-transfusjon i elektive hjernetumorreseksjoner (TScoreBTR) (TScoreBTR)
Validering av en prediktiv modell for å beregne risikoen for transfusjon av røde blodlegemer konsentrater hos pasienter som gjennomgår elektive hjernetumorreseksjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Observasjonsstudie som samler inn data fra forskjellige institusjoner og teamgrupper i Spania. Etterforskerne tar sikte på å validere én modell (publisert i Journal of Neurosurgical Anesthesiology) i forskjellige settinger og populasjoner for å se om den kan brukes nøyaktig for å gi en mulighet til å optimalisere både pasienten og den kirurgiske planen, samt å veilede perioperativ crossmatch og RBC bestillinger.
Inklusjonskriterier - Hjernetumor (primær eller metastatisk) pasienter som gjennomgår kraniotomi for reseksjon.
Eksklusjonskriterier Pasienter yngre enn 18 år. Haster/nødoperasjon. Hjernesvulster som ikke krever full kraniotomi. Pasienter med blodsykdommer som forårsaker koagulasjonsavvik. Systemisk sykdom assosiert med signifikante abnormiteter i koagulasjonstider (protrombintid <60 % eller aktivert tromboplastintid > 50 sg).
Resultat Etterforskerne tar sikte på å utvikle objektive og enkle kriterier om sannsynligheten for behov for RBC under en hjernesvulstreseksjonskirurgi. På denne måten kunne vi lage et enkelt verktøy som ville bidra til å optimalisere både pasienten og operasjonsplanen, samt veilede perioperative crossmatch- og RBC-bestillinger.
Statistisk analyse
Forutsigbar sannsynlighet for transfusjonsbehov vil bli beregnet som følger:
〖1/(1+e〗^(-(5,7606 + [-0,7037*(PH i g/dL)+ 0,0103*(BTLTV i mm3)+ 1,0558*(NC)+ 0,6232*(PC)]))) PH : Preoperativ hemoglobin; BTLTV: hjernetumorlesjoner totalt volum; NC: craniotomies number; PC: tidligere kraniotomi. NT=1 hvis NT>1, eller 0; PC=1 hvis PC på samme sted for reseksjon (ikke bare biopsi), eller 0. Modelldiskriminering og kalibrering vil bli vurdert med henholdsvis areal under ROC-kurve, og Hosmer-Lemeshow-test med kalibreringsplott. P<0,05 vil indikere statistisk signifikans.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31160
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjernetumor (primær eller metastatisk) pasienter som gjennomgår kraniotomi for reseksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år.
- Haster/nødoperasjon.
- Hjernesvulster som ikke krever full kraniotomi.
- Pasienter med blodsykdommer som forårsaker koagulasjonsavvik.
- Systemisk sykdom assosiert med signifikante abnormiteter i koagulasjonstider (protrombintid <60 % eller aktivert tromboplastintid > 50 sg).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngrep
Perioperative data fra pasienter som gjennomgår elektiv hjernetumorreseksjon uten krav til rødcellekonsentrattransfusjon.
|
Perioperative data fra pasient som gjennomgår elektiv hjernetumorreseksjon med behov for transfusjon av røde blodlegemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall røde blodlegemer som er transfundert
Tidsramme: Under operasjonen
|
Antall røde blodlegemer som er transfundert
|
Under operasjonen
|
|
Antall røde blodlegemer som er transfundert
Tidsramme: Umiddelbart (første 24 timer) etter operasjonen
|
Antall røde blodlegemer som er transfundert
|
Umiddelbart (første 24 timer) etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av hemoglobin
Tidsramme: Før kirurgi
|
Konsentrasjon av hemoglobin før kirurgi
|
Før kirurgi
|
|
Hjernesvulstvolum
Tidsramme: Før kirurgi
|
Hjernesvulstvolum (mm3) på preoperativ MR
|
Før kirurgi
|
|
Antall pasienter med tidligere tumorkraniotomi
Tidsramme: Før kirurgi
|
Antall pasienter med tidligere tumorkraniotomi på samme sted
|
Før kirurgi
|
|
Antall kraniotomier
Tidsramme: Under operasjonen
|
Antall kraniotomier
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martinez-Simon Antonio, PhD, MD, Department of Perioperative Medicine and Intensive Care
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tomas-Biosca A, Martinez-Simon A, Guridi J, Honorato-Cia C, Cacho-Asenjo E, Tejada Solis S, Bejarano B, Becerra-Castro MV, Nunez-Cordoba JM. Development and Performance Evaluation of a Clinical Predictive Model to Estimate the Risk of Red Blood Cell Requirements in Brain Tumor Surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2023 Jan 1;35(1):74-79. doi: 10.1097/ANA.0000000000000793. Epub 2021 Aug 16.
- Tomas-Biosca A, Martinez-Simon A, Guridi J, Tejada Solis S, Bejarano B, Honorato-Cia C, Cacho-Asenjo E, Nunez-Cordoba JM. Preoperative Hemoglobin and Actual Need for Blood Transfusion in Brain Tumor Resection Procedures: A Retrospective Cohort Study. J Neurosurg Anesthesiol. 2022 Apr 1;34(2):251-252. doi: 10.1097/ANA.0000000000000753. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TScoreBTR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .