Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv modell for å beregne risikoen for RBC-transfusjon i elektive hjernetumorreseksjoner (TScoreBTR) (TScoreBTR)

Validering av en prediktiv modell for å beregne risikoen for transfusjon av røde blodlegemer konsentrater hos pasienter som gjennomgår elektive hjernetumorreseksjoner

For å validere en prediktiv modell for risikoen for å motta RBC i denne populasjonen. Denne modellen bruker fire preoperative verdier (hemoglobinnivåer, tumorvolum, tidligere kraniotomi på samme sted og antall forutsett kraniotomier). Etterforskerne ønsker å lage et online datainnsamlingsverktøy og kalkulator.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Observasjonsstudie som samler inn data fra forskjellige institusjoner og teamgrupper i Spania. Etterforskerne tar sikte på å validere én modell (publisert i Journal of Neurosurgical Anesthesiology) i forskjellige settinger og populasjoner for å se om den kan brukes nøyaktig for å gi en mulighet til å optimalisere både pasienten og den kirurgiske planen, samt å veilede perioperativ crossmatch og RBC bestillinger.

Inklusjonskriterier - Hjernetumor (primær eller metastatisk) pasienter som gjennomgår kraniotomi for reseksjon.

Eksklusjonskriterier Pasienter yngre enn 18 år. Haster/nødoperasjon. Hjernesvulster som ikke krever full kraniotomi. Pasienter med blodsykdommer som forårsaker koagulasjonsavvik. Systemisk sykdom assosiert med signifikante abnormiteter i koagulasjonstider (protrombintid <60 % eller aktivert tromboplastintid > 50 sg).

Resultat Etterforskerne tar sikte på å utvikle objektive og enkle kriterier om sannsynligheten for behov for RBC under en hjernesvulstreseksjonskirurgi. På denne måten kunne vi lage et enkelt verktøy som ville bidra til å optimalisere både pasienten og operasjonsplanen, samt veilede perioperative crossmatch- og RBC-bestillinger.

Statistisk analyse

Forutsigbar sannsynlighet for transfusjonsbehov vil bli beregnet som følger:

〖1/(1+e〗^(-(5,7606 + [-0,7037*(PH i g/dL)+ 0,0103*(BTLTV i mm3)+ 1,0558*(NC)+ 0,6232*(PC)]))) PH : Preoperativ hemoglobin; BTLTV: hjernetumorlesjoner totalt volum; NC: craniotomies number; PC: tidligere kraniotomi. NT=1 hvis NT>1, eller 0; PC=1 hvis PC på samme sted for reseksjon (ikke bare biopsi), eller 0. Modelldiskriminering og kalibrering vil bli vurdert med henholdsvis areal under ROC-kurve, og Hosmer-Lemeshow-test med kalibreringsplott. P<0,05 vil indikere statistisk signifikans.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1434

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31160
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår kraniotomi for elektiv hjernetumorreseksjon (primær eller metastatisk).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Hjernetumor (primær eller metastatisk) pasienter som gjennomgår kraniotomi for reseksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år.
  • Haster/nødoperasjon.
  • Hjernesvulster som ikke krever full kraniotomi.
  • Pasienter med blodsykdommer som forårsaker koagulasjonsavvik.
  • Systemisk sykdom assosiert med signifikante abnormiteter i koagulasjonstider (protrombintid <60 % eller aktivert tromboplastintid > 50 sg).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen inngrep
Perioperative data fra pasienter som gjennomgår elektiv hjernetumorreseksjon uten krav til rødcellekonsentrattransfusjon.
Perioperative data fra pasient som gjennomgår elektiv hjernetumorreseksjon med behov for transfusjon av røde blodlegemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall røde blodlegemer som er transfundert
Tidsramme: Under operasjonen
Antall røde blodlegemer som er transfundert
Under operasjonen
Antall røde blodlegemer som er transfundert
Tidsramme: Umiddelbart (første 24 timer) etter operasjonen
Antall røde blodlegemer som er transfundert
Umiddelbart (første 24 timer) etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av hemoglobin
Tidsramme: Før kirurgi
Konsentrasjon av hemoglobin før kirurgi
Før kirurgi
Hjernesvulstvolum
Tidsramme: Før kirurgi
Hjernesvulstvolum (mm3) på preoperativ MR
Før kirurgi
Antall pasienter med tidligere tumorkraniotomi
Tidsramme: Før kirurgi
Antall pasienter med tidligere tumorkraniotomi på samme sted
Før kirurgi
Antall kraniotomier
Tidsramme: Under operasjonen
Antall kraniotomier
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere