Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellend model om het risico op RBC-transfusie bij electieve hersentumorresecties (TScoreBTR) te berekenen (TScoreBTR)

13 maart 2024 bijgewerkt door: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Validatie van een voorspellend model om het risico op transfusie van rode bloedcellen te berekenen bij patiënten die een electieve hersentumorresectie ondergaan

Een voorspellend model valideren voor het risico op het krijgen van erytrocyten in deze populatie. Dit model gebruikt vier preoperatieve waarden (hemoglobinewaarden, tumorvolume, eerdere craniotomie op dezelfde plek en het aantal geplande craniotomieën). De onderzoekers willen een online tool voor gegevensverzameling en een rekenmachine maken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Observationeel onderzoek waarbij gegevens worden verzameld van verschillende instellingen en teamgroepen in Spanje. De onderzoekers streven naar het valideren van één model (gepubliceerd in Journal of Neurosurgical Anesthesiology) in verschillende settings en populaties om te zien of het nauwkeurig kan worden gebruikt om zowel de patiënt als het chirurgische plan te optimaliseren en om peri-operatieve crossmatch en RBC te begeleiden. bestellingen.

Inclusiecriteria - Hersentumor (primaire of gemetastaseerde) patiënten die een craniotomie ondergaan voor resectie.

Uitsluitingscriteria Patiënten jonger dan 18 jaar. Dringende/opkomende operatie. Hersentumoren waarvoor geen volledige craniotomie nodig is. Patiënten met bloedaandoeningen die stollingsafwijkingen veroorzaken. Systemische ziekte geassocieerd met significante afwijkingen in stollingstijden (protrombinetijd <60% of geactiveerde tromboplastinetijd > 50 sg).

Uitkomst De onderzoekers streven naar het ontwikkelen van objectieve en eenvoudige criteria over de kans op het nodig hebben van erytrocyten tijdens een hersentumorresectieoperatie. Op deze manier konden we een eenvoudige tool maken die zou helpen om zowel het patiënt- als het chirurgische plan te optimaliseren, en om perioperatieve crossmatch- en RBC-orders te begeleiden.

Statistische analyse

De voorspellende waarschijnlijkheid van de transfusievereiste wordt als volgt berekend:

〖1/(1+e〗^(-(5.7606 + [-0.7037*(PH in g/dL)+ 0.0103*(BTLTV in mm3)+ 1.0558*(NC)+ 0.6232*(PC)]))) PH : Preoperatieve hemoglobine; BTLTV: totaal volume hersentumorlaesies; NC: aantal craniotomieën; PC: eerdere craniotomie. NT=1 als NT>1, of 0; PC=1 indien PC op dezelfde plaats voor resectie (niet alleen biopsie), of 0. Modelonderscheiding en kalibratie worden beoordeeld met respectievelijk oppervlakte onder ROC-curve en Hosmer-Lemeshow-test met kalibratieplot. P<0,05 geeft statistische significantie aan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31160
        • Clinica Universidad de Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een craniotomie ondergaan voor electieve hersentumorresectie (primair of gemetastaseerd).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Hersentumorpatiënten (primair of gemetastaseerd) die een craniotomie ondergaan voor resectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Dringende/opkomende operatie.
  • Hersentumoren waarvoor geen volledige craniotomie nodig is.
  • Patiënten met bloedaandoeningen die stollingsafwijkingen veroorzaken.
  • Systemische ziekte geassocieerd met significante afwijkingen in stollingstijden (protrombinetijd <60% of geactiveerde tromboplastinetijd > 50 sg).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst
Peri-operatieve gegevens van een patiënt die een electieve resectie van een hersentumor ondergaat zonder dat transfusie van erytrocytenconcentraat vereist is.
Ander: Transfusie van erytrocytenconcentraat
Perioperatieve gegevens van een patiënt die een electieve resectie van een hersentumor ondergaat met vereisten voor transfusie van erytrocytenconcentraat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal erytrocytenconcentraat getransfundeerd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Aantal erytrocytenconcentraat getransfundeerd
Tijdens de operatie
Aantal erytrocytenconcentraat getransfundeerd
Tijdsspanne: Direct (eerste 24 uur) na de operatie
Aantal erytrocytenconcentraat getransfundeerd
Direct (eerste 24 uur) na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van hemoglobine
Tijdsspanne: Pre-operatie
Concentratie van hemoglobine vóór de operatie
Pre-operatie
Hersentumor volume
Tijdsspanne: Pre-operatie
Hersentumorvolume (mm3) op preoperatieve MRI
Pre-operatie
Aantal patiënten met eerdere tumorcraniotomie
Tijdsspanne: Pre-operatie
Aantal patiënten met eerdere tumorcraniotomie op dezelfde plaats
Pre-operatie
Aantal craniotomieën
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Aantal craniotomieën
Tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Medewerkers

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Son Espases
Hospital del Mar
Hospital Universitari de Bellvitge
University of Salamanca
Hospital Universitario Central de Asturias
Hospital Miguel Servet
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital General Universitario de Valencia
Hospital de Cruces
Hospital de Leon
Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
Parc Taulí Hospital Universitari

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martinez-Simon Antonio, PhD, MD, Department of Perioperative Medicine and Intensive Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TScoreBTR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Transfusie van erytrocytenconcentraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren