Fedme, insulinresistens og langvarig covid
2. desember 2024 oppdatert av: Tracey McLaughlin, Stanford University
Fedme, insulinresistens og PASC: Vedvarende SARS-CoV-2-infeksjon og betennelse i menneskelig fettvev
Etterforskerne studerer de patofysiologiske koblingene mellom fedme, insulinresistens (IR), fettvevsinfeksjon og postakutte følgetilstander av COVID-19 (PASC).
Denne studien ser på om fettvev (fett) bidrar til PASC ved å drive kronisk betennelse eller ved å tjene som et reservoar for SARS-CoV-2 persistens.
Resultatene vil ikke bare avgjøre om fedme og IR er risikofaktorer for PASC, men vil også definere grunnleggende biologi som setter scenen for undersøkelsen av nye eller eksisterende terapier som retter seg mot de identifiserte årsaksveiene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicole Turk, BS
- Telefonnummer: 6508880144
- E-post: nturk@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Påmelding etter invitasjon
- Clinical and Translational Research Unit
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford Health
-
Ta kontakt med:
- Nicole Turk, BS
- Telefonnummer: 650-888-0144
- E-post: nturk@stanford.edu
-
Hovedetterforsker:
- Tracey McLaughlin, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 80
- BMI ≥ 25 kg/m2
- ikke gravid for øyeblikket
Ekskluderingskriterier:
Utelukkelser fra arm 2 (fettvevsbiopsi) inkluderer graviditet, tidligere fettsuging, nylig endring i vekt > 2 kg, blødningsforstyrrelser og bruk av antikoagulantia. Subakutt covid-19-infiserte deltakere må utføre sin biopsi innen 15–30 dager etter infeksjonsstart.
Utelukkelser fra arm 3 (kun sunne kontroller) inkluderer pasienter med alvorlig organsykdom, diabetes, fettsuging i anamnesen, fedmekirurgi, aktiv spising eller psykiatrisk lidelse, graviditet eller amming, nylig vektendring (i løpet av de siste 12 ukene) eller vektbruk tapsmedisin eller orale steroider vil bli ekskludert. Frivillige med hematokrit <33 %, fastende glukose >= 126 mg/dL eller blodtrykk >160/100 mmHg vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Diagramgjennomgang (ikke aktivt rekruttering)
Kartgjennomgang av tidligere samtykkende deltakere fra hele NIH RECOVER-kohorten, bestående av 15 000 infiserte og 2600 ikke-infiserte pasienter over hele landet.
|
|
|
Eksperimentell: COVID-infiserte og sunne kontroller
Deltakerne vil utføre en nålefettbiopsi for vevshøsting i den subakutte fasen (15-30d) av Covid-19-infeksjon eller som en sunn kontroll.
Målet vårt er 20 covid-19-infiserte deltakere og 10 friske kontroller.
|
Etter faste over natten vil ca. 1-2 gram subkutant fett fjernes med en nål.
Deltakerne vil ha lokalbedøvelse før prosedyren.
Nålefettbiopsien vil bli gjentatt med kvartalsvise intervaller i ett år (hver 3. måned).
Vi vil også trekke 1 10mL rør med blod ved hver biopsi for måling av inflammatoriske cytokiner.
|
|
Eksperimentell: Kun sunne kontroller
Vi ser etter 20 sunne kontroller for 2 personlige besøk på separate dager.
|
Etter faste over natten vil ca. 1-2 gram subkutant fett fjernes med en nål.
Deltakerne vil ha lokalbedøvelse før prosedyren.
Nålefettbiopsien vil bli gjentatt med kvartalsvise intervaller i ett år (hver 3. måned).
Vi vil også trekke 1 10mL rør med blod ved hver biopsi for måling av inflammatoriske cytokiner.
En insulinsensitivitetstest (SSPG: Steady State Plasma Glucose) utføres for å avgjøre om deltakerne er insulinsensitive eller insulinresistente.
Denne testen er omtrent 5-6 timer lang.
Deltakerne vil bli bedt om å faste i 12 timer.
Insulinsensitivitetstesten er laget for å måle hvor godt cellene dine fjerner glukose fra blodet ditt som respons på insulin.
I løpet av denne testen vil deltakerne ha to små katetre (slange) plassert i venene (I.V.-linjer).
Den totale mengden blod som vil bli trukket under denne testen vil være 140 ml blod (omtrent 9,5 spiseskjeer).
Insulin er et naturlig hormon, og oktreotid (et syntetisk hormon) er et medikament som midlertidig blokkerer utskillelsen av insulin fra bukspyttkjertelen.
Et medlem av forskerteamet er til stede og overvåker resultatene sammen med pleiepersonalet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Triglyserid/HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: 2 år
|
Undersøk forholdet mellom insulinresistens, som beskrevet av triglyserid/HDL-kolesterolforhold, og tilfeldig PASC (lang COVID).
|
2 år
|
|
Konsentrasjon av viralt RNA i fettvev
Tidsramme: 2 år
|
Undersøk uttrykket av viralt RNA i fettvev som respons på COVID-19-infeksjon.
Sammenlign fettvevstranskripsjoner som kjente MODY-transkripsjonsfaktorer målt ved PCR mellom COVID-19-infiserte deltakere og friske kontroller.
|
2 år
|
|
Frekvens for inflammatorisk respons
Tidsramme: 2 år
|
Undersøk inflammatorisk respons på PPARgamma-agonist (medikament) og andre forbindelser testet in vitro i humane fettceller.
Sammenlign plasmainflammatoriske cytokinnivåer i serumprøver som målt ved Luminex immunoassay mellom deltakere identifisert som insulinsensitive (IS) og insulinresistente (IR) ved å bruke 2-trinns steady state plasmaglukosetest.
|
2 år
|
|
Rate av inflammatorisk genuttrykk i fettvev
Tidsramme: 2 år
|
Undersøk uttrykket av inflammatoriske gener i fettvev som respons på COVID-19-infeksjon.
Sammenlign fettvevstranskripsjoner som defensinkjemokinreseptorer og blodplateaktiveringsfaktorer målt ved PCR mellom COVID-19-infiserte deltakere og friske kontroller.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tracey McLaughlin, MD, Stanford School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
2. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .