Fedme, insulinresistens og langvarig covid
2. december 2024 opdateret af: Tracey McLaughlin, Stanford University
Fedme, insulinresistens og PASC: Vedvarende SARS-CoV-2-infektion og inflammation i humant fedtvæv
Efterforskerne studerer de patofysiologiske sammenhænge mellem fedme, insulinresistens (IR), fedtvævsinfektion og postakutte følgesygdomme af COVID-19 (PASC).
Denne undersøgelse ser på, om fedtvæv (fedt) bidrager til PASC ved at drive kronisk inflammation eller ved at tjene som et reservoir for SARS-CoV-2 persistens.
Resultaterne vil ikke kun afgøre, om fedme og IR er risikofaktorer for PASC, men vil også definere fundamental biologi, der sætter scenen for undersøgelsen af nye eller eksisterende terapier, der retter sig mod de identificerede årsagsveje.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nicole Turk, BS
- Telefonnummer: 6508880144
- E-mail: nturk@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Tilmelding efter invitation
- Clinical and Translational Research Unit
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford Health
-
Kontakt:
- Nicole Turk, BS
- Telefonnummer: 650-888-0144
- E-mail: nturk@stanford.edu
-
Ledende efterforsker:
- Tracey McLaughlin, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 80
- BMI ≥ 25 kg/m2
- ikke gravid pt
Ekskluderingskriterier:
Udelukkelser fra arm 2 (fedtvævsbiopsi) omfatter graviditet, tidligere fedtsugning, nylig ændring i vægt > 2 kg, blødningsforstyrrelser og brug af antikoagulantia. Subakutte COVID-19-inficerede deltagere skal udføre deres biopsi inden for 15-30 dage efter infektionens begyndelse.
Udelukkelser fra arm 3 (kun sunde kontroller) omfatter patienter med større organsygdomme, diabetes, fedtsugning i anamnesen, fedmekirurgi, aktiv spisning eller psykiatrisk lidelse, graviditet eller amning, nylig ændring i vægt (i løbet af de sidste 12 uger) eller brug af vægt tab af medicin eller orale steroider vil blive udelukket. Frivillige med hæmatokrit < 33 %, fastende glukose >= 126 mg/dL eller blodtryk >160/100 mmHg vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Diagramgennemgang (ikke aktivt rekruttering)
Diagramgennemgang af tidligere samtykkede deltagere fra hele NIH RECOVER-kohorten, bestående af 15.000 inficerede og 2.600 ikke-inficerede patienter over hele landet.
|
|
|
Eksperimentel: COVID-inficerede og sunde kontroller
Deltagerne vil udføre en nålefedtbiopsi til vævsindsamling i den subakutte fase (15-30d) af Covid-19-infektion eller som en sund kontrol.
Vores mål er 20 COVID-19-inficerede deltagere og 10 sunde kontroller.
|
Efter en faste natten over vil cirka 1-2 gram subkutant fedt blive fjernet med en nål.
Deltagerne vil have en lokalbedøvelse før proceduren.
Nålefedtbiopsien gentages med kvartalsvise intervaller i et år (hver 3. måned).
Vi vil også trække 1 10mL rør med blod ved hver biopsi til måling af inflammatoriske cytokiner.
|
|
Eksperimentel: Kun sunde kontroller
Vi leder efter 20 sunde kontroller til 2 personlige besøg på separate dage.
|
Efter en faste natten over vil cirka 1-2 gram subkutant fedt blive fjernet med en nål.
Deltagerne vil have en lokalbedøvelse før proceduren.
Nålefedtbiopsien gentages med kvartalsvise intervaller i et år (hver 3. måned).
Vi vil også trække 1 10mL rør med blod ved hver biopsi til måling af inflammatoriske cytokiner.
En insulinfølsomhedstest (SSPG: Steady State Plasma Glucose) udføres for at afgøre, om deltagerne er insulinfølsomme eller insulinresistente.
Denne test er cirka 5-6 timer lang.
Deltagerne vil blive bedt om at faste i 12 timer.
Insulinfølsomhedstesten er designet til at måle, hvor godt dine celler fjerner glukose fra dit blod som reaktion på insulin.
Under denne test får deltagerne to små katetre (slanger) placeret i deres vener (I.V.-linjer).
Den samlede mængde blod, der vil blive udtaget under denne test, vil være 140 ml blod (ca. 9,5 spiseskefulde).
Insulin er et naturligt hormon, og octreotid (et syntetisk hormon) er et lægemiddel, der midlertidigt blokerer udskillelsen af insulin fra din bugspytkirtel.
Et medlem af forskerteamet er til stede og overvåger resultaterne sammen med plejepersonalet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Triglycerid/HDL-kolesterol forhold
Tidsramme: 2 år
|
Undersøg forholdet mellem insulinresistens, som beskrevet ved triglycerid/HDL-kolesterolforhold, og hændelig PASC (lang COVID).
|
2 år
|
|
Koncentration af viralt RNA i fedtvæv
Tidsramme: 2 år
|
Undersøg ekspressionen af viralt RNA i fedtvæv som reaktion på COVID-19-infektion.
Sammenlign fedtvævstransskriptioner såsom kendte MODY-transkriptionsfaktorer målt ved PCR mellem COVID-19-inficerede deltagere og raske kontroller.
|
2 år
|
|
Rate af inflammatorisk respons
Tidsramme: 2 år
|
Undersøg inflammatorisk respons på PPARgamma-agonist (lægemiddel) og andre forbindelser testet in vitro i humane fedtceller.
Sammenlign plasmainflammatoriske cytokinniveauer i serumprøver som målt ved Luminex immunoassay mellem deltagere identificeret som insulinfølsomme (IS) og insulinresistente (IR) ved hjælp af 2-trins Steady State Plasma Glucose-testen.
|
2 år
|
|
Rate af inflammatorisk genekspression i fedtvæv
Tidsramme: 2 år
|
Undersøg ekspressionen af inflammatoriske gener i fedtvæv som reaktion på COVID-19-infektion.
Sammenlign fedtvævstransskriptioner såsom defensin-kemokinreceptorer og blodpladeaktiveringsfaktorer målt ved PCR mellem COVID-19-inficerede deltagere og raske kontroller.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tracey McLaughlin, MD, Stanford School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
2. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2023
Først opslået (Faktiske)
27. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69063
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .