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Fettleibigkeit, Insulinresistenz und Long-COVID

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Tracey McLaughlin, Stanford University

Adipositas, Insulinresistenz und PASC: Persistierende SARS-CoV-2-Infektion und Entzündung im menschlichen Fettgewebe

Die Forscher untersuchen die pathophysiologischen Zusammenhänge zwischen Fettleibigkeit, Insulinresistenz (IR), Fettgewebeinfektion und postakuten Folgen von COVID-19 (PASC). Diese Studie untersucht, ob Fettgewebe zu PASC beiträgt, indem es chronische Entzündungen vorantreibt oder als Reservoir für die Persistenz von SARS-CoV-2 dient. Die Ergebnisse werden nicht nur bestimmen, ob Adipositas und IR Risikofaktoren für PASC sind, sondern auch die grundlegende Biologie definieren, die die Voraussetzungen für die Untersuchung neuer oder bestehender Therapien schafft, die auf die identifizierten kausalen Wege abzielen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Anmeldung auf Einladung
        • Clinical and Translational Research Unit
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tracey McLaughlin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • derzeit nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlüssen von Arm 2 (Fettgewebebiopsie) gehören Schwangerschaft, vorherige Fettabsaugung, kürzliche Gewichtsveränderung > 2 kg, Blutungsstörungen und die Anwendung von Antikoagulanzien. Subakut mit COVID-19 infizierte Teilnehmer müssen ihre Biopsie innerhalb von 15 bis 30 Tagen nach Beginn der Infektion durchführen.

Zu den Ausschlüssen von Arm 3 (nur gesunde Kontrollen) gehören Patienten mit schwerer Organerkrankung, Diabetes, Fettabsaugung in der Vorgeschichte, bariatrischer Operation, aktiver Ernährung oder psychiatrischer Störung, Schwangerschaft oder Stillzeit, kürzlicher Gewichtsveränderung (in den letzten 12 Wochen) oder Gewichtszunahme Verlustmedikation oder orale Steroide sind ausgeschlossen. Freiwillige mit Hämatokrit < 33 %, Nüchternglukose >= 126 mg/dl oder Blutdruck > 160/100 mmHg werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Chart Review (keine aktive Rekrutierung)
Diagrammüberprüfung der zuvor genehmigten Teilnehmer aus der gesamten NIH RECOVER-Kohorte, bestehend aus 15.000 infizierten und 2.600 nicht infizierten Patienten im ganzen Land.
Experimental: COVID-infizierte und gesunde Kontrollen
Die Teilnehmer führen eine Nadelfettbiopsie zur Gewebeentnahme in der subakuten Phase (15-30d) der Covid-19-Infektion oder als gesunde Kontrolle durch. Unser Ziel sind 20 COVID-19-infizierte Teilnehmer und 10 gesunde Kontrollpersonen.
Verfahren: Fettgewebebiopsie
Nach einer nächtlichen Fastenzeit werden etwa 1-2 Gramm subkutanes Fett mit einer Nadel entfernt. Die Teilnehmer erhalten vor dem Eingriff eine örtliche Betäubung. Die Nadelfettbiopsie wird ein Jahr lang (alle 3 Monate) in vierteljährlichen Abständen wiederholt. Wir werden auch 1 10-ml-Röhrchen Blut bei jeder Biopsie zur Messung von entzündlichen Zytokinen entnehmen.
Experimental: Nur gesunde Kontrollen

Wir suchen 20 gesunde Kontrollpersonen für 2 persönliche Besuche an verschiedenen Tagen.

  1. Ein Insulinempfindlichkeitstest (SSPG: Steady State Plasma Glucose) wird durchgeführt, um festzustellen, ob der Teilnehmer insulinempfindlich oder insulinresistent ist.
  2. Eine Nadelfettbiopsie: Nach einer nächtlichen Fastenzeit werden etwa 1-2 Gramm subkutanes Fett mit einer Nadel entfernt. Die Patienten erhalten vor dem Eingriff eine örtliche Betäubung.
Verfahren: Fettgewebebiopsie
Nach einer nächtlichen Fastenzeit werden etwa 1-2 Gramm subkutanes Fett mit einer Nadel entfernt. Die Teilnehmer erhalten vor dem Eingriff eine örtliche Betäubung. Die Nadelfettbiopsie wird ein Jahr lang (alle 3 Monate) in vierteljährlichen Abständen wiederholt. Wir werden auch 1 10-ml-Röhrchen Blut bei jeder Biopsie zur Messung von entzündlichen Zytokinen entnehmen.
Diagnosetest: Steady-State-Plasmaglukose (SSPG)-Test
Ein Insulinsensitivitätstest (SSPG: Steady State Plasma Glucose) wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Teilnehmer insulinempfindlich oder insulinresistent sind. Dieser Test dauert ungefähr 5-6 Stunden. Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Stunden lang zu fasten. Der Insulinempfindlichkeitstest misst, wie gut Ihre Zellen als Reaktion auf Insulin Glukose aus Ihrem Blut entfernen. Während dieses Tests werden den Teilnehmern zwei kleine Katheter (Schläuche) in ihre Venen (IV-Leitungen) eingeführt. Die Gesamtmenge an Blut, die während dieses Tests entnommen wird, beträgt 140 ml Blut (etwa 9,5 Esslöffel). Insulin ist ein natürliches Hormon und Octreotid (ein synthetisches Hormon) ist ein Medikament, das vorübergehend die Insulinsekretion Ihrer Bauchspeicheldrüse blockiert. Ein Mitglied des Forschungsteams ist anwesend und überwacht die Ergebnisse zusammen mit dem Pflegepersonal.
Andere Namen:
  • Insulinsensitivitätstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triglycerid/HDL-Cholesterin-Verhältnis
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen Insulinresistenz, wie durch das Triglycerid/HDL-Cholesterin-Verhältnis beschrieben, und dem Auftreten von PASC (lange COVID).
2 Jahre
Konzentration viraler RNA im Fettgewebe
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchen Sie die Expression viraler RNA im Fettgewebe als Reaktion auf eine COVID-19-Infektion. Vergleichen Sie Fettgewebetranskripte wie bekannte MODY-Transkriptionsfaktoren, die durch PCR zwischen COVID-19-infizierten Teilnehmern und gesunden Kontrollen gemessen wurden.
2 Jahre
Rate der Entzündungsreaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchen Sie die Entzündungsreaktion auf den PPARgamma-Agonisten (Medikament) und andere Verbindungen, die in vitro in menschlichen Fettzellen getestet wurden. Vergleichen Sie die entzündlichen Zytokinspiegel im Plasma in Serumproben, gemessen mit dem Luminex-Immunoassay, zwischen Teilnehmern, die als insulinsensitiv (IS) und insulinresistent (IR) identifiziert wurden, unter Verwendung des 2-Stufen-Steady-State-Plasmaglukosetests.
2 Jahre
Rate der entzündlichen Genexpression im Fettgewebe
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchen Sie die Expression von Entzündungsgenen im Fettgewebe als Reaktion auf eine COVID-19-Infektion. Vergleichen Sie Fettgewebetranskripte wie Defensin-Chemokinrezeptoren und Thrombozytenaktivierungsfaktoren, die durch PCR zwischen COVID-19-infizierten Teilnehmern und gesunden Kontrollpersonen gemessen wurden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tracey McLaughlin, MD, Stanford School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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