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Obesità, resistenza all'insulina e COVID lungo

2 dicembre 2024 aggiornato da: Tracey McLaughlin, Stanford University

Obesità, resistenza all'insulina e PASC: infezione e infiammazione persistenti da SARS-CoV-2 nel tessuto adiposo umano

I ricercatori stanno studiando i legami fisiopatologici tra obesità, insulino-resistenza (IR), infezione del tessuto adiposo e sequele post-acute di COVID-19 (PASC). Questo studio esamina se il tessuto adiposo (grasso) contribuisce al PASC guidando l'infiammazione cronica o fungendo da serbatoio per la persistenza di SARS-CoV-2. I risultati non solo determineranno se l'obesità e l'IR sono fattori di rischio per PASC, ma definiranno anche la biologia fondamentale che pone le basi per l'indagine di terapie nuove o esistenti che prendono di mira i percorsi causali identificati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Iscrizione su invito
        • Clinical and Translational Research Unit
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tracey McLaughlin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 agli 80 anni
  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • attualmente non incinta

Criteri di esclusione:

Le esclusioni del braccio 2 (biopsia del tessuto adiposo) includono gravidanza, precedente liposuzione, recente variazione di peso > 2 kg, disturbi della coagulazione e uso di anticoagulanti. I partecipanti con infezione subacuta da COVID-19 devono eseguire la biopsia entro 15-30 giorni dall'insorgenza dell'infezione.

Le esclusioni del braccio 3 (solo controlli sani) includono i pazienti con malattia d'organo principale, diabete, anamnesi di liposuzione, chirurgia bariatrica, alimentazione attiva o disturbi psichiatrici, gravidanza o allattamento, recente variazione di peso (nelle ultime 12 settimane) o uso di pesi saranno esclusi i farmaci per la perdita o gli steroidi orali. Saranno esclusi i volontari con ematocrito < 33%, glicemia a digiuno >= 126 mg/dL o pressione arteriosa >160/100 mmHg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Chart Review (non reclutamento attivo)
Revisione del grafico dei partecipanti precedentemente acconsentiti dell'intera coorte NIH RECOVER, composta da 15.000 pazienti infetti e 2.600 non infetti in tutto il paese.
Sperimentale: Controlli infetti e sani da COVID
I partecipanti eseguiranno una biopsia del grasso dell'ago per la raccolta dei tessuti nella fase subacuta (15-30 giorni) dell'infezione da Covid-19 o come controllo sano. Il nostro obiettivo è 20 partecipanti infetti da COVID-19 e 10 controlli sani.
Procedura: Biopsia del tessuto adiposo
Dopo un digiuno notturno, con un ago verranno rimossi circa 1-2 grammi di grasso sottocutaneo. I partecipanti avranno un anestetico locale prima della procedura. La biopsia del grasso dell'ago verrà ripetuta a intervalli trimestrali per un anno (ogni 3 mesi). Prelieveremo anche 1 provetta da 10 ml di sangue ad ogni biopsia per la misurazione delle citochine infiammatorie.
Sperimentale: Solo controlli sani

Stiamo cercando 20 controlli sani per 2 visite di persona in giorni separati.

  1. Viene eseguito un test di sensibilità all'insulina (SSPG: Steady State Plasma Glucose) per determinare se il partecipante è insulino-sensibile o resistente all'insulina.
  2. Una biopsia del grasso dell'ago: dopo un digiuno notturno, circa 1-2 grammi di grasso sottocutaneo verranno rimossi da un ago. I pazienti avranno un anestetico locale prima della procedura.
Procedura: Biopsia del tessuto adiposo
Dopo un digiuno notturno, con un ago verranno rimossi circa 1-2 grammi di grasso sottocutaneo. I partecipanti avranno un anestetico locale prima della procedura. La biopsia del grasso dell'ago verrà ripetuta a intervalli trimestrali per un anno (ogni 3 mesi). Prelieveremo anche 1 provetta da 10 ml di sangue ad ogni biopsia per la misurazione delle citochine infiammatorie.
Test diagnostico: Test del glucosio plasmatico allo stato stazionario (SSPG).
Viene eseguito un test di sensibilità all'insulina (SSPG: Steady State Plasma Glucose) per determinare se i partecipanti sono insulino-sensibili o resistenti all'insulina. Questo test dura circa 5-6 ore. Ai partecipanti verrà chiesto di digiunare per 12 ore. Il test di sensibilità all'insulina è progettato per misurare quanto bene le cellule rimuovono il glucosio dal sangue in risposta all'insulina. Durante questo test i partecipanti avranno due piccoli cateteri (tubi) inseriti nelle loro vene (linee IV). La quantità totale di sangue che verrà prelevata durante questo test sarà di 140 ml di sangue (circa 9,5 cucchiai). L'insulina è un ormone naturale e l'octreotide (un ormone sintetico) è un farmaco che blocca temporaneamente la secrezione di insulina dal pancreas. Un membro del gruppo di ricerca è presente e monitora i risultati insieme al personale infermieristico.
Altri nomi:
  • Test di sensibilità all'insulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto trigliceridi/HDL-colesterolo
Lasso di tempo: 2 anni
Indagare sulla relazione tra insulino-resistenza, come descritto dal rapporto trigliceridi/colesterolo HDL, e PASC incidente (COVID lungo).
2 anni
Concentrazione di RNA virale nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: 2 anni
Studiare l'espressione dell'RNA virale nel tessuto adiposo in risposta all'infezione da COVID-19. Confronta le trascrizioni del tessuto adiposo come i fattori di trascrizione MODY noti misurati mediante PCR tra partecipanti con infezione da COVID-19 e controlli sani.
2 anni
Tasso di risposta infiammatoria
Lasso di tempo: 2 anni
Indagare la risposta infiammatoria all'agonista PPARgamma (farmaco) e altri composti testati in vitro nelle cellule adipose umane. Confronta i livelli plasmatici di citochine infiammatorie nei campioni di siero misurati dal test immunologico Luminex tra i partecipanti identificati come insulino-sensibili (IS) e insulino-resistenti (IR) utilizzando il test del glucosio plasmatico allo stato stazionario a 2 stadi.
2 anni
Tasso di espressione genica infiammatoria nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: 2 anni
Studiare l'espressione dei geni infiammatori nel tessuto adiposo in risposta all'infezione da COVID-19. Confronta le trascrizioni del tessuto adiposo come i recettori per le chemochine della defensina e i fattori di attivazione piastrinica misurati mediante PCR tra partecipanti con infezione da COVID-19 e controlli sani.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tracey McLaughlin, MD, Stanford School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

2 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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