- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05834257
Krystalloide væsker og hjertekirurgi
Undersøgelse om modulering af inflammation af krystalloide væsker hos hjertekirurgiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Betændte patienter indlagt på intensivafdelingen efter hjertekirurgi fik store mængder krystalloide væsker som standardbehandlingsprocedure. Målet er at kontrollere balancen mellem den indledende pro-inflammatoriske fase og den efterfølgende/kompensatoriske antiinflammatoriske fase, hvor den senere er forbundet med immuntræthed og tilsynekomsten eller reaktiveringen af infektioner. Infektiøse komplikationer er ansvarlige for den øgede morbiditet og dødelighed i denne hjertekirurgiske population. De inflammatoriske virkninger af hver af de krystalloide væsker, der administreres til patienten, er stadig dårligt definerede og repræsenterer en mulighed for bedre at kontrollere den hyperinflammation og/eller immunsuppression, der ofte observeres efter hjertekirurgi. Derfor vil efterforskerne evaluere aktiveringen af immunsystemet efter administration af krystalloid væske (enten normal saltvand (NS), PlasmaLyte (PL) eller Ringers laktat (RL)) i denne population med hensyn til et tilbagevendende klinisk problem, dvs. nyresvigt.
Hypotesen er, at LR er mindre ''immuno-aktivator'' på monocytter end NS og PL. Målene er: 1-evaluere de inflammatoriske profiler af hver af de krystalloide væsker hos hjertekirurgipatienter under deres ophold på intensivafdelingen ved at studere fænotyper af hvide blodlegemer og inflammatoriske cytokiner til stede i plasma og 2-evaluere virkningerne af krystalloide væsker in vitro ved hjælp af hvide blodlegemer fra hjertekirurgiske patienter opnået før operationen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient til koronar bypassoperation med CPB (Cardiopulmonary bypass)
Ekskluderingskriterier:
- brug af immunmodulerende medicin 6 måneder før operationen
- kemiterapi/strålebehandling 6 måneder før operation
- historie med neoplasi
- autoimmune lidelser
- graviditet
- alvorlig infektion 1 måned før operationen
- nyre-/leversvigt
- venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %
- hepatitis C eller HIV
- symptomatiske perifere vaskulære sygdomme
- kronisk obstruktiv lungesygdom
- cerebrovaskulær ulykke
- hæmoglobin <90g/L
- leukocytter <6 eller >12x10e6/L
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normal saltvand
5 hjertekirurgiske patienter indlagt på intensivafdelingerne vil efter samtykke og randomisering modtage normal saltvand som genoplivningsvæske.
50 ml blod vil blive udtaget før operationen og 24 timer efter for hver patient for at isolere neutrofiler og monocytter.
Plasma vil blive bevaret til fremtidig karakterisering af cytokiner.
|
Væskegenoplivning er en kritisk og væsentlig del i hjertekirurgiske procedurer.
Patienter randomiseret til denne arm vil blive underkastet normal saltvandsinfusion (som klinisk ordineret).
|
|
Eksperimentel: PlasmaLyte
5 hjertekirurgiske patienter indlagt på intensivafdelinger vil efter samtykke og randomisering modtage PlasmaLyte som genoplivningsvæske.
50 ml blod vil blive udtaget før operationen og 24 timer efter for hver patient for at isolere neutrofiler og monocytter.
Plasma vil blive bevaret til fremtidig karakterisering af cytokiner.
|
Væskegenoplivning er en kritisk og væsentlig del i hjertekirurgiske procedurer.
Patienter randomiseret til denne arm vil blive underkastet PlasmaLyte-infusion (som klinisk ordineret).
|
|
Eksperimentel: Ringers Laktat
5 hjertekirurgiske patienter indlagt på intensivafdelingerne vil efter samtykke og randomisering modtage Ringers laktat som genoplivningsvæske.
50 ml blod vil blive udtaget før operationen og 24 timer efter for hver patient for at isolere neutrofiler og monocytter.
Plasma vil blive bevaret til fremtidig karakterisering af cytokiner.
|
Væskegenoplivning er en kritisk og væsentlig del i hjertekirurgiske procedurer.
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil blive underkastet Ringers laktatinfusion (som klinisk ordineret).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i monocyt-fænotype før og efter hjertekirurgi
Tidsramme: 24 timer
|
Ved hjælp af hvide blodlegemer fra patienter vil efterforskerne evaluere CD14/16-ekspression på monocytter ved flowcytometri før og efter infusion af krystalloide væsker.
Resultater vil blive præsenteret som procentdel af positive celler.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score efter hjertekirurgi
Tidsramme: 48 timer
|
vil blive evalueret af det kliniske team.
Skalaområdet er 0 (normalt, bedste resultat) til 24 (unormalt, værre resultat).
|
48 timer
|
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling efter hjerteoperation
Tidsramme: op til 4 uger
|
vil blive overvåget af det kliniske team
|
op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-François Cailhier, MD, CRCHUM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15.167
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .