Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Krystalloide væsker og hjertekirurgi

Undersøgelse om modulering af inflammation af krystalloide væsker hos hjertekirurgiske patienter

Alle hjertepatienter indlagt på intensivafdelingen efter operationen fik krystalloide væsker som standardbehandlingsprocedure. 3 krystalloide væsker kan bruges under opholdet: Normal saltvand, PlasmaLyte eller Ringers Lactat. De adskiller sig i deres respektive sammensætning, hovedsageligt i chlorid- og natriumkoncentrationer. Inflammatoriske konsekvenser af de krystalloide væsker, der anvendes i denne population, er ukendte. Efterforskerne planlægger at vurdere, hvilken af ​​de tre væsker, der er nævnt ovenfor, der er fordelagtig hos hjertekirurgiske patienter med hensyn til reduceret infektionsrate og nyresvigt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Betændte patienter indlagt på intensivafdelingen efter hjertekirurgi fik store mængder krystalloide væsker som standardbehandlingsprocedure. Målet er at kontrollere balancen mellem den indledende pro-inflammatoriske fase og den efterfølgende/kompensatoriske antiinflammatoriske fase, hvor den senere er forbundet med immuntræthed og tilsynekomsten eller reaktiveringen af ​​infektioner. Infektiøse komplikationer er ansvarlige for den øgede morbiditet og dødelighed i denne hjertekirurgiske population. De inflammatoriske virkninger af hver af de krystalloide væsker, der administreres til patienten, er stadig dårligt definerede og repræsenterer en mulighed for bedre at kontrollere den hyperinflammation og/eller immunsuppression, der ofte observeres efter hjertekirurgi. Derfor vil efterforskerne evaluere aktiveringen af ​​immunsystemet efter administration af krystalloid væske (enten normal saltvand (NS), PlasmaLyte (PL) eller Ringers laktat (RL)) i denne population med hensyn til et tilbagevendende klinisk problem, dvs. nyresvigt.

Hypotesen er, at LR er mindre ''immuno-aktivator'' på monocytter end NS og PL. Målene er: 1-evaluere de inflammatoriske profiler af hver af de krystalloide væsker hos hjertekirurgipatienter under deres ophold på intensivafdelingen ved at studere fænotyper af hvide blodlegemer og inflammatoriske cytokiner til stede i plasma og 2-evaluere virkningerne af krystalloide væsker in vitro ved hjælp af hvide blodlegemer fra hjertekirurgiske patienter opnået før operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient til koronar bypassoperation med CPB (Cardiopulmonary bypass)

Ekskluderingskriterier:

  • brug af immunmodulerende medicin 6 måneder før operationen
  • kemiterapi/strålebehandling 6 måneder før operation
  • historie med neoplasi
  • autoimmune lidelser
  • graviditet
  • alvorlig infektion 1 måned før operationen
  • nyre-/leversvigt
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %
  • hepatitis C eller HIV
  • symptomatiske perifere vaskulære sygdomme
  • kronisk obstruktiv lungesygdom
  • cerebrovaskulær ulykke
  • hæmoglobin <90g/L
  • leukocytter <6 eller >12x10e6/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal saltvand
5 hjertekirurgiske patienter indlagt på intensivafdelingerne vil efter samtykke og randomisering modtage normal saltvand som genoplivningsvæske. 50 ml blod vil blive udtaget før operationen og 24 timer efter for hver patient for at isolere neutrofiler og monocytter. Plasma vil blive bevaret til fremtidig karakterisering af cytokiner.
Væskegenoplivning er en kritisk og væsentlig del i hjertekirurgiske procedurer. Patienter randomiseret til denne arm vil blive underkastet normal saltvandsinfusion (som klinisk ordineret).
Eksperimentel: PlasmaLyte
5 hjertekirurgiske patienter indlagt på intensivafdelinger vil efter samtykke og randomisering modtage PlasmaLyte som genoplivningsvæske. 50 ml blod vil blive udtaget før operationen og 24 timer efter for hver patient for at isolere neutrofiler og monocytter. Plasma vil blive bevaret til fremtidig karakterisering af cytokiner.
Væskegenoplivning er en kritisk og væsentlig del i hjertekirurgiske procedurer. Patienter randomiseret til denne arm vil blive underkastet PlasmaLyte-infusion (som klinisk ordineret).
Eksperimentel: Ringers Laktat
5 hjertekirurgiske patienter indlagt på intensivafdelingerne vil efter samtykke og randomisering modtage Ringers laktat som genoplivningsvæske. 50 ml blod vil blive udtaget før operationen og 24 timer efter for hver patient for at isolere neutrofiler og monocytter. Plasma vil blive bevaret til fremtidig karakterisering af cytokiner.
Væskegenoplivning er en kritisk og væsentlig del i hjertekirurgiske procedurer. Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil blive underkastet Ringers laktatinfusion (som klinisk ordineret).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i monocyt-fænotype før og efter hjertekirurgi
Tidsramme: 24 timer
Ved hjælp af hvide blodlegemer fra patienter vil efterforskerne evaluere CD14/16-ekspression på monocytter ved flowcytometri før og efter infusion af krystalloide væsker. Resultater vil blive præsenteret som procentdel af positive celler.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score efter hjertekirurgi
Tidsramme: 48 timer
vil blive evalueret af det kliniske team. Skalaområdet er 0 (normalt, bedste resultat) til 24 (unormalt, værre resultat).
48 timer
Varighed af ophold på intensiv afdeling efter hjerteoperation
Tidsramme: op til 4 uger
vil blive overvåget af det kliniske team
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-François Cailhier, MD, CRCHUM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15.167

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

som nævnt nedenfor. Patientnavne vil ikke være tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af studiet og efter ønske

IPD-delingsadgangskriterier

rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner