결정체 수액 및 심장 수술
2024년 2월 8일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
심장외과 환자의 결정체액에 의한 염증 조절에 관한 연구
수술 후 중환자실에 입원한 모든 심장병 환자는 표준 치료 절차로 크리스탈로이드 수액을 받았습니다.
머무는 동안 3가지 결정질 액체를 사용할 수 있습니다: 생리 식염수, PlasmaLyte 또는 Ringer's Lactate.
그것들은 주로 염화물과 나트륨 농도에서 각각의 조성이 다릅니다.
이 집단에 사용된 결정질 유체의 염증 결과는 알려져 있지 않습니다.
연구자들은 위에서 언급한 세 가지 수액 중 어느 것이 심장 수술 환자에게 감염률 및 신부전 감소와 관련하여 유리한지 평가할 계획입니다.
연구 개요
상태
정지된
정황
상세 설명
심장 수술 후 중환자실에 입원한 염증 환자는 표준 치료 절차로 다량의 결정질 수액을 받았습니다. 목표는 초기 전염증 단계와 후속/보상적 항염증 단계 사이의 균형을 제어하는 것이며, 이후에는 면역 피로 및 감염의 출현 또는 재활성화와 관련됩니다. 감염성 합병증은 이 심장 수술 집단의 이환율과 사망률 증가의 원인이 됩니다. 환자에게 투여된 각각의 결정질 유체의 염증 영향은 여전히 불확실하며 심장 수술 후 종종 관찰되는 과염증 및/또는 면역억제를 더 잘 제어할 수 있는 기회를 나타냅니다. 따라서 조사관은 하나의 재발성 임상 문제, 즉 신부전과 관련하여 이 집단에서 결정질 유체(Normal saline(NS), PlasmaLyte(PL) 또는 Ringer's Lactate(RL)) 투여 후 면역 체계의 활성화를 평가할 것입니다.
가설은 LR이 NS 및 PL보다 단핵구에서 "면역 활성화제"가 적다는 것입니다. 목표는 다음과 같습니다. 1-혈장에 존재하는 백혈구 표현형 및 염증성 사이토카인을 연구하여 중환자실에 머무는 동안 동의 심장 수술 환자의 각 결정체 유체의 염증 프로필을 평가하고 2-결정체 유체의 영향을 평가합니다. 수술 전에 얻은 심장 수술 환자의 백혈구를 사용하여 체외.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CPB(심폐우회술)를 이용한 관상동맥 우회술 환자
제외 기준:
- 수술 6개월 전 면역 조절 약물 사용
- 수술 6개월 전 화학요법/방사선요법
- 신생물의 역사
- 자가면역질환
- 임신
- 수술 1개월 전 심한 감염
- 신장/간부전
- 좌심실 박출률 <40%
- C형 간염 또는 HIV
- 증상이 있는 말초 혈관 질환
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 뇌혈관 사고
- 헤모글로빈 <90g/L
- 백혈구 <6 또는 >12x10e6/L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 일반 식염수
5 중환자실에 입원한 심장 수술 환자는 동의 및 무작위 배정 후 소생액으로 생리식염수를 받게 됩니다.
호중구와 단핵구를 분리하기 위해 수술 전과 수술 후 24시간마다 혈액 50mL를 채취합니다.
혈장은 향후 사이토카인 특성화를 위해 보존됩니다.
|
수액 소생술은 심장 수술 절차에서 매우 중요하고 필수적인 부분입니다.
이 부문에 무작위로 배정된 환자에게는 일반 식염수 주입(임상적으로 처방된 대로)이 적용됩니다.
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실험적: 플라즈마라이트
5 중환자실에 입원한 심장 수술 환자는 동의 및 무작위 배정 후 소생액으로 PlasmaLyte를 받게 됩니다.
호중구와 단핵구를 분리하기 위해 수술 전과 수술 후 24시간마다 혈액 50mL를 채취합니다.
혈장은 향후 사이토카인 특성화를 위해 보존됩니다.
|
수액 소생술은 심장 수술 절차에서 매우 중요하고 필수적인 부분입니다.
이 부문에 무작위로 배정된 환자는 PlasmaLyte 주입을 받게 됩니다(임상적으로 처방된 대로).
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|
실험적: 링거의 젖산염
5 중환자실에 입원한 심장 수술 환자는 동의 및 무작위 배정 후 소생액으로 링거 젖산을 투여받게 됩니다.
호중구와 단핵구를 분리하기 위해 수술 전과 수술 후 24시간마다 혈액 50mL를 채취합니다.
혈장은 향후 사이토카인 특성화를 위해 보존됩니다.
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수액 소생술은 심장 수술 절차에서 매우 중요하고 필수적인 부분입니다.
이 부문에 대해 무작위로 배정된 환자에게는 링거 젖산 주입(임상적으로 처방된 대로)이 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 수술 전후의 단핵구 표현형 변화
기간: 24 시간
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연구자들은 환자의 백혈구를 사용하여 결정질 체액 주입 전후의 유동 세포 계측법을 통해 단핵구의 CD14/16 발현을 평가할 예정입니다.
결과는 양성 세포의 백분율로 표시됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 수술 후 SOFA(순차적 장기 부전 평가) 점수
기간: 48 시간
|
임상팀의 평가를 받게 됩니다.
척도 범위는 0(정상, 최상의 결과)부터 24(비정상, 더 나쁜 결과)까지입니다.
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48 시간
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심장 수술 후 중환자실 입원 기간
기간: 최대 4주
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임상팀이 모니터링할 예정입니다.
|
최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-François Cailhier, MD, CRCHUM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
아래에 언급된 바와 같이.
환자 이름을 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 및 요청 시
IPD 공유 액세스 기준
합리적인 요청
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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