Kristalloidiset nesteet ja sydänkirurgia
Tutkimus kiteisten nesteiden aiheuttamasta tulehduksen modulaatiosta sydänkirurgiapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänleikkauksen jälkeen teho-osastolle otetut tulehtuneet potilaat saivat suuria määriä kristalloidinesteitä vakiohoitotoimenpiteenä. Tavoitteena on hallita tasapainoa alkuperäisen pro-inflammatorisen vaiheen ja sitä seuraavan/kompensoivan anti-inflammatorisen vaiheen välillä, jolloin myöhempi liittyy immuuniväsymykseen ja infektioiden ilmaantumiseen tai uudelleenaktivoitumiseen. Tartuntakomplikaatiot ovat vastuussa lisääntyneestä sairastuvuuden ja kuolleisuuden määrästä tässä sydänkirurgiapopulaatiossa. Kunkin potilaalle annetun kristalloidisen nesteen tulehdusvaikutukset ovat edelleen huonosti määriteltyjä ja tarjoavat mahdollisuuden hallita paremmin sydänleikkauksen jälkeen usein havaittua hyperinflammatorista ja/tai immunosuppressiota. Näin ollen tutkijat arvioivat immuunijärjestelmän aktivaation kristalloidisen nesteen (joko normaalin suolaliuoksen (NS), PlasmaLyte (PL) tai Ringerin laktaatti (RL)) antamisen jälkeen tässä populaatiossa yhden toistuvan kliinisen ongelman, eli munuaisten vajaatoiminnan, osalta.
Hypoteesi on, että LR on vähemmän "immunoaktivaattori" monosyyteissä kuin NS ja PL. Tavoitteena on: 1-evaluoida kunkin kristalloidisen nesteen tulehdusprofiilit suostumussydänkirurgiapotilailla heidän teho-osastolla olonsa aikana tutkimalla plasmassa esiintyviä valkosolujen fenotyyppejä ja tulehduksellisia sytokiinejä ja 2-arvioida kristalloidisten nesteiden vaikutuksia. in vitro käyttäen valkosoluja sydänleikkauspotilailta, jotka on saatu ennen leikkausta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen CPB:llä (Cardiopulmonary Bypass)
Poissulkemiskriteerit:
- immunomoduloivien lääkkeiden käyttö 6 kuukautta ennen leikkausta
- kemoterapia/sädehoito 6 kuukautta ennen leikkausta
- neoplasian historia
- autoimmuunihäiriöt
- raskaus
- vakava infektio 1 kuukausi ennen leikkausta
- munuaisten/maksan vajaatoiminta
- vasemman kammion ejektiofraktio <40 %
- hepatiitti C tai HIV
- oireiset ääreisverisuonisairaudet
- krooninen keuhkoahtaumatauti
- aivoverenkiertohäiriö
- hemoglobiini <90g/l
- leukosyytit <6 tai >12x10e6/l
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali suolaliuos
5 teho-osastolle otettua sydänkirurgiapotilasta saavat suostumuksen ja satunnaistamisen jälkeen normaalia suolaliuosta elvytysnesteenä.
Jokaiselta potilaalta otetaan 50 ml verta ennen leikkausta ja 24 tunnin kuluttua sen jälkeen neutrofiilien ja monosyyttien eristämiseksi.
Plasma säilytetään tulevaa sytokiinien karakterisointia varten.
|
Nesteelvytys on kriittinen ja olennainen osa sydänkirurgian toimenpiteitä.
Potilaille, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, annetaan normaali suolaliuos-infuusio (kliinisen määräyksen mukaisesti).
|
|
Kokeellinen: PlasmaLyte
5 teho-osastolle otettua sydänkirurgiapotilasta saavat suostumuksen ja satunnaistamisen jälkeen PlasmaLytea elvytysnesteenä.
Jokaiselta potilaalta otetaan 50 ml verta ennen leikkausta ja 24 tunnin kuluttua sen jälkeen neutrofiilien ja monosyyttien eristämiseksi.
Plasma säilytetään tulevaa sytokiinien karakterisointia varten.
|
Nesteelvytys on kriittinen ja olennainen osa sydänkirurgian toimenpiteitä.
Potilaille, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, annetaan PlasmaLyte-infuusio (kliinisen määräyksen mukaan).
|
|
Kokeellinen: Ringerin laktaatti
5 teho-osastolle otettua sydänkirurgiapotilasta saavat suostumuksen ja satunnaistamisen jälkeen Ringerin laktaattia elvytysnesteenä.
Jokaiselta potilaalta otetaan 50 ml verta ennen leikkausta ja 24 tunnin kuluttua sen jälkeen neutrofiilien ja monosyyttien eristämiseksi.
Plasma säilytetään tulevaa sytokiinien karakterisointia varten.
|
Nesteelvytys on kriittinen ja olennainen osa sydänkirurgian toimenpiteitä.
Tähän haaraan satunnaistetuille potilaille annetaan Ringerin laktaatti-infuusio (kliinisen määräyksen mukaisesti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monosyyttifenotyypin muutos ennen ja jälkeen sydänleikkauksen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Käyttäen potilaiden valkosoluja, tutkijat arvioivat CD14/16:n ilmentymistä monosyyteissä virtaussytometrialla ennen ja jälkeen kristalloidisten nesteiden infuusion.
Tulokset esitetään positiivisten solujen prosenttiosuutena.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
kliininen tiimi arvioi.
Asteikkoalue on 0 (normaali, paras tulos) - 24 (epänormaali, huonompi tulos).
|
48 tuntia
|
|
Tehohoidossa oleskelun pituus sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
kliininen tiimi valvoo
|
jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-François Cailhier, MD, CRCHUM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15.167
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .