Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Krystalloide væsker og hjertekirurgi

Studie om modulering av inflammasjon av krystalloide væsker hos hjertekirurgiske pasienter

Alle hjertepasienter innlagt på intensivavdelingen etter operasjon fikk krystalloid væske som standard prosedyre. 3 krystalloide væsker kan brukes under oppholdet: Normal saltvann, PlasmaLyte eller Ringer's Lactate. De er forskjellige i deres respektive sammensetning, hovedsakelig i klorid- og natriumkonsentrasjoner. Inflammatoriske konsekvenser av de krystalloide væskene som brukes i denne populasjonen er ukjente. Etterforskerne planlegger å evaluere hvilken av de tre væskene nevnt ovenfor som er fordelaktig hos hjertekirurgipasienter med hensyn til redusert infeksjonsrate og nyresvikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Betente pasienter innlagt på intensivavdelingen etter hjertekirurgi fikk store mengder krystalloid væske som standard prosedyre. Målet er å kontrollere balansen mellom den innledende pro-inflammatoriske fasen og den påfølgende/kompensatoriske antiinflammatoriske fasen, den senere assosiert med immuntretthet og tilsynekomst eller reaktivering av infeksjoner. Infeksiøse komplikasjoner er ansvarlige for den økte frekvensen av sykelighet og dødelighet i denne hjertekirurgipopulasjonen. De inflammatoriske virkningene av hver av de krystalloide væskene administrert til pasienten er fortsatt dårlig definert og representerer en mulighet til bedre å kontrollere hyperinflammasjonen og/eller immunsuppresjonen som ofte observeres etter hjertekirurgi. Derfor vil etterforskerne evaluere aktiveringen av immunsystemet etter administrering av krystalloid væske (enten normal saltvann (NS), PlasmaLyte (PL) eller Ringers laktat (RL)) i denne populasjonen med hensyn til ett tilbakevendende klinisk problem, dvs. nyresvikt.

Hypotesen er at LR er mindre ''immuno-aktivator'' på monocytter enn NS og PL. Målene er: 1-evaluere de inflammatoriske profilene til hver av de krystalloide væskene hos hjertekirurgipasienter med samtykke under oppholdet på intensivavdelingen ved å studere fenotyper av hvite blodlegemer og inflammatoriske cytokiner tilstede i plasma og 2-evaluere virkningen av krystalloide væsker in vitro ved bruk av hvite blodlegemer fra hjertekirurgipasienter oppnådd før operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient for koronar bypass-operasjon med CPB (Cardiopulmonary bypass)

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av immunmodulerende medisiner 6 måneder før operasjon
  • kjemiterapi/strålebehandling 6 måneder før operasjon
  • historie med neoplasi
  • autoimmune lidelser
  • svangerskap
  • alvorlig infeksjon 1 måned før operasjon
  • nyre-/leversvikt
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %
  • hepatitt C eller HIV
  • symptomatiske perifere vaskulære sykdommer
  • kronisk obstruktiv lungesykdom
  • cerebrovaskulær ulykke
  • hemoglobin <90g/L
  • leukocytter <6 eller >12x10e6/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanlig saltvann
5 hjertekirurgiske pasienter innlagt på intensivavdelinger vil etter samtykke og randomisering få Normal saltvann som gjenopplivningsvæske. 50 ml blod vil bli tatt ut før operasjonen og 24 timer etter for hver pasient for å isolere nøytrofiler og monocytter. Plasma vil bli bevart for fremtidig cytokinkarakterisering.
Væskegjenoppliving er en kritisk og essensiell del i hjertekirurgiske prosedyrer. Pasienter som er randomisert for denne armen vil bli underkastet normal saltvannsinfusjon (som klinisk foreskrevet).
Eksperimentell: PlasmaLyte
5 hjertekirurgiske pasienter innlagt på intensivavdelinger vil etter samtykke og randomisering få PlasmaLyte som gjenopplivningsvæske. 50 ml blod vil bli tatt ut før operasjonen og 24 timer etter for hver pasient for å isolere nøytrofiler og monocytter. Plasma vil bli bevart for fremtidig cytokinkarakterisering.
Væskegjenoppliving er en kritisk og essensiell del i hjertekirurgiske prosedyrer. Pasienter som er randomisert for denne armen vil bli underkastet PlasmaLyte-infusjon (som klinisk foreskrevet).
Eksperimentell: Ringers laktat
5 hjertekirurgiske pasienter innlagt på intensivavdelinger vil etter samtykke og randomisering få Ringers laktat som gjenopplivningsvæske. 50 ml blod vil bli tatt ut før operasjonen og 24 timer etter for hver pasient for å isolere nøytrofiler og monocytter. Plasma vil bli bevart for fremtidig cytokinkarakterisering.
Væskegjenoppliving er en kritisk og essensiell del i hjertekirurgiske prosedyrer. Pasienter som er randomisert for denne armen vil bli sendt til Ringers laktatinfusjon (som klinisk foreskrevet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i monocyttfenotype før og etter hjertekirurgi
Tidsramme: 24 timer
Ved å bruke hvite blodceller fra pasienter vil etterforskerne evaluere CD14/16-ekspresjon på monocytter ved flowcytometri før og etter infusjon av krystalloide væsker. Resultatene vil bli presentert som prosentandel positive celler.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score etter hjertekirurgi
Tidsramme: 48 timer
vil bli evaluert av det kliniske teamet. Skalaområdet er 0 (normalt, beste utfall) til 24 (unormalt, dårligere utfall).
48 timer
Oppholdstid på intensivavdeling etter hjertekirurgi
Tidsramme: opptil 4 uker
vil bli overvåket av det kliniske teamet
opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-François Cailhier, MD, CRCHUM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15.167

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

som nevnt nedenfor. Pasientnavn vil ikke være tilgjengelige.

IPD-delingstidsramme

Etter fullført studie og på forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere