- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05834257
Krystalloide væsker og hjertekirurgi
Studie om modulering av inflammasjon av krystalloide væsker hos hjertekirurgiske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Betente pasienter innlagt på intensivavdelingen etter hjertekirurgi fikk store mengder krystalloid væske som standard prosedyre. Målet er å kontrollere balansen mellom den innledende pro-inflammatoriske fasen og den påfølgende/kompensatoriske antiinflammatoriske fasen, den senere assosiert med immuntretthet og tilsynekomst eller reaktivering av infeksjoner. Infeksiøse komplikasjoner er ansvarlige for den økte frekvensen av sykelighet og dødelighet i denne hjertekirurgipopulasjonen. De inflammatoriske virkningene av hver av de krystalloide væskene administrert til pasienten er fortsatt dårlig definert og representerer en mulighet til bedre å kontrollere hyperinflammasjonen og/eller immunsuppresjonen som ofte observeres etter hjertekirurgi. Derfor vil etterforskerne evaluere aktiveringen av immunsystemet etter administrering av krystalloid væske (enten normal saltvann (NS), PlasmaLyte (PL) eller Ringers laktat (RL)) i denne populasjonen med hensyn til ett tilbakevendende klinisk problem, dvs. nyresvikt.
Hypotesen er at LR er mindre ''immuno-aktivator'' på monocytter enn NS og PL. Målene er: 1-evaluere de inflammatoriske profilene til hver av de krystalloide væskene hos hjertekirurgipasienter med samtykke under oppholdet på intensivavdelingen ved å studere fenotyper av hvite blodlegemer og inflammatoriske cytokiner tilstede i plasma og 2-evaluere virkningen av krystalloide væsker in vitro ved bruk av hvite blodlegemer fra hjertekirurgipasienter oppnådd før operasjonen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient for koronar bypass-operasjon med CPB (Cardiopulmonary bypass)
Ekskluderingskriterier:
- bruk av immunmodulerende medisiner 6 måneder før operasjon
- kjemiterapi/strålebehandling 6 måneder før operasjon
- historie med neoplasi
- autoimmune lidelser
- svangerskap
- alvorlig infeksjon 1 måned før operasjon
- nyre-/leversvikt
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %
- hepatitt C eller HIV
- symptomatiske perifere vaskulære sykdommer
- kronisk obstruktiv lungesykdom
- cerebrovaskulær ulykke
- hemoglobin <90g/L
- leukocytter <6 eller >12x10e6/L
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vanlig saltvann
5 hjertekirurgiske pasienter innlagt på intensivavdelinger vil etter samtykke og randomisering få Normal saltvann som gjenopplivningsvæske.
50 ml blod vil bli tatt ut før operasjonen og 24 timer etter for hver pasient for å isolere nøytrofiler og monocytter.
Plasma vil bli bevart for fremtidig cytokinkarakterisering.
|
Væskegjenoppliving er en kritisk og essensiell del i hjertekirurgiske prosedyrer.
Pasienter som er randomisert for denne armen vil bli underkastet normal saltvannsinfusjon (som klinisk foreskrevet).
|
|
Eksperimentell: PlasmaLyte
5 hjertekirurgiske pasienter innlagt på intensivavdelinger vil etter samtykke og randomisering få PlasmaLyte som gjenopplivningsvæske.
50 ml blod vil bli tatt ut før operasjonen og 24 timer etter for hver pasient for å isolere nøytrofiler og monocytter.
Plasma vil bli bevart for fremtidig cytokinkarakterisering.
|
Væskegjenoppliving er en kritisk og essensiell del i hjertekirurgiske prosedyrer.
Pasienter som er randomisert for denne armen vil bli underkastet PlasmaLyte-infusjon (som klinisk foreskrevet).
|
|
Eksperimentell: Ringers laktat
5 hjertekirurgiske pasienter innlagt på intensivavdelinger vil etter samtykke og randomisering få Ringers laktat som gjenopplivningsvæske.
50 ml blod vil bli tatt ut før operasjonen og 24 timer etter for hver pasient for å isolere nøytrofiler og monocytter.
Plasma vil bli bevart for fremtidig cytokinkarakterisering.
|
Væskegjenoppliving er en kritisk og essensiell del i hjertekirurgiske prosedyrer.
Pasienter som er randomisert for denne armen vil bli sendt til Ringers laktatinfusjon (som klinisk foreskrevet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i monocyttfenotype før og etter hjertekirurgi
Tidsramme: 24 timer
|
Ved å bruke hvite blodceller fra pasienter vil etterforskerne evaluere CD14/16-ekspresjon på monocytter ved flowcytometri før og etter infusjon av krystalloide væsker.
Resultatene vil bli presentert som prosentandel positive celler.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score etter hjertekirurgi
Tidsramme: 48 timer
|
vil bli evaluert av det kliniske teamet.
Skalaområdet er 0 (normalt, beste utfall) til 24 (unormalt, dårligere utfall).
|
48 timer
|
|
Oppholdstid på intensivavdeling etter hjertekirurgi
Tidsramme: opptil 4 uker
|
vil bli overvåket av det kliniske teamet
|
opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-François Cailhier, MD, CRCHUM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15.167
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .