クリスタロイド液と心臓手術
心臓手術患者におけるクリスタロイド液による炎症調節に関する研究
調査の概要
詳細な説明
心臓手術後に集中治療室に入院した炎症を起こした患者は、標準的な治療手順として大量のクリスタロイド液を受け取りました。 目標は、初期の炎症誘発性段階とそれに続く/代償性抗炎症段階のバランスを制御することであり、後者は免疫疲労と感染症の出現または再活性化に関連しています。 感染性合併症は、この心臓手術集団の罹患率と死亡率の増加に関与しています。 患者に投与されるクリスタロイド液のそれぞれの炎症への影響はまだ明確にされておらず、心臓手術後にしばしば観察される過炎症および/または免疫抑制をより適切に制御する機会を表しています。 したがって、研究者は、1 つの再発性の臨床問題、すなわち腎不全に関して、この集団における晶質液 (生理食塩水 (NS)、プラズマライト (PL)、または乳酸リンゲル (RL) のいずれか) 投与後の免疫系の活性化を評価します。
仮説は、LR は NS および PL よりも単球に対する「免疫活性化因子」が少ないというものです。 目的は次のとおりです。1-白血球の表現型と血漿中に存在する炎症性サイトカインを研究することにより、集中治療室に滞在中の同意心臓手術患者のクリスタロイド液のそれぞれの炎症プロファイルを評価し、2-クリスタロイド液の影響を評価します手術前に得られた心臓手術患者からの白血球を用いたin vitro試験。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jean-François Cailhier, MD
- 電話番号:25971 514-890-8000
- メール:jf.cailhier@umontreal.ca
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CPB(心肺バイパス)による冠動脈バイパス手術の患者
除外基準:
- -免疫調節薬の使用 手術の6か月前
- 化学療法/放射線療法 手術の6か月前
- 腫瘍の歴史
- 自己免疫疾患
- 妊娠
- 重度の感染症 手術の1か月前
- 腎/肝不全
- 左心室駆出率 <40%
- C型肝炎またはHIV
- 症候性末梢血管疾患
- 慢性閉塞性肺疾患
- 脳血管障害
- ヘモグロビン <90g/L
- 白血球 <6 または >12x10e6/L
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:生理食塩水
集中治療室に入院している心臓手術患者には、同意と無作為化の後、蘇生液として生理食塩水が投与されます。
好中球と単球を分離するために、患者ごとに手術前と手術の24時間後に50mLの血液が採取されます。
血漿は、将来のサイトカインの特性評価のために保存されます。
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輸液蘇生は心臓外科手術において重要かつ不可欠な部分です。
この治療群にランダムに割り当てられた患者には、生理食塩水の注入が行われます(臨床処方に従って)。
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実験的:プラズマライト
5 集中治療室に入院している心臓手術患者は、同意と無作為化の後、蘇生液として PlasmaLyte を投与されます。
好中球と単球を分離するために、患者ごとに手術前と手術の24時間後に50mLの血液が採取されます。
血漿は、将来のサイトカインの特性評価のために保存されます。
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輸液蘇生は心臓外科手術において重要かつ不可欠な部分です。
この治療群にランダムに割り当てられた患者には、PlasmaLyte 注入が行われます (臨床処方に従って)。
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実験的:乳酸リンガー
5 集中治療室に入院した心臓手術患者には、同意と無作為化に基づき、蘇生液として乳酸リンゲル液が投与される。
好中球と単球を分離するために、患者ごとに手術前と手術の24時間後に50mLの血液が採取されます。
血漿は、将来のサイトカインの特性評価のために保存されます。
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輸液蘇生は心臓外科手術において重要かつ不可欠な部分です。
この治療群に無作為に割り付けられた患者は、(臨床処方に従って)乳酸リンガー点滴を受けられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓手術前後の単球表現型の変化
時間枠:24時間
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研究者らは、患者から採取した白血球を用いて、晶質液の注入前後のフローサイトメトリーによって単球上のCD14/16発現を評価する予定である。
結果は陽性細胞のパーセンテージとして表示されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓手術後の逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠:48時間
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臨床チームによって評価されます。
スケール範囲は 0 (正常、最良の結果) ~ 24 (異常、悪い結果) です。
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48時間
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心臓手術後の集中治療室の入院期間
時間枠:4週間まで
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臨床チームによって監視されます
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4週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jean-François Cailhier, MD、CRCHUM
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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