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クリスタロイド液と心臓手術

心臓手術患者におけるクリスタロイド液による炎症調節に関する研究

手術後に集中治療室に入院したすべての心臓病患者は、標準治療手順としてクリスタロイド液を受け取りました。 滞在中は、通常の生理食塩水、プラズマライト、乳酸リンゲル液の 3 種類のクリスタロイド液を使用できます。 それらはそれぞれの組成が異なり、主に塩化物とナトリウムの濃度が異なります。 この集団で使用されるクリスタロイド液の炎症への影響は不明です。 研究者らは、感染率の低下と腎不全に関して、上記の3つの液体のどれが心臓手術患者に有利であるかを評価する予定です.

調査の概要

詳細な説明

心臓手術後に集中治療室に入院した炎症を起こした患者は、標準的な治療手順として大量のクリスタロイド液を受け取りました。 目標は、初期の炎症誘発性段階とそれに続く/代償性抗炎症段階のバランスを制御することであり、後者は免疫疲労と感染症の出現または再活性化に関連しています。 感染性合併症は、この心臓手術集団の罹患率と死亡率の増加に関与しています。 患者に投与されるクリスタロイド液のそれぞれの炎症への影響はまだ明確にされておらず、心臓手術後にしばしば観察される過炎症および/または免疫抑制をより適切に制御する機会を表しています。 したがって、研究者は、1 つの再発性の臨床問題、すなわち腎不全に関して、この集団における晶質液 (生理食塩水 (NS)、プラズマライト (PL)、または乳酸リンゲル (RL) のいずれか) 投与後の免疫系の活性化を評価します。

仮説は、LR は NS および PL よりも単球に対する「免疫活性化因子」が少ないというものです。 目的は次のとおりです。1-白血球の表現型と血漿中に存在する炎症性サイトカインを研究することにより、集中治療室に滞在中の同意心臓手術患者のクリスタロイド液のそれぞれの炎症プロファイルを評価し、2-クリスタロイド液の影響を評価します手術前に得られた心臓手術患者からの白血球を用いたin vitro試験。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
        • Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CPB(心肺バイパス)による冠動脈バイパス手術の患者

除外基準:

  • -免疫調節薬の使用 手術の6か月前
  • 化学療法/放射線療法 手術の6か月前
  • 腫瘍の歴史
  • 自己免疫疾患
  • 妊娠
  • 重度の感染症 手術の1か月前
  • 腎/肝不全
  • 左心室駆出率 <40%
  • C型肝炎またはHIV
  • 症候性末梢血管疾患
  • 慢性閉塞性肺疾患
  • 脳血管障害
  • ヘモグロビン <90g/L
  • 白血球 <6 または >12x10e6/L

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生理食塩水
集中治療室に入院している心臓手術患者には、同意と無作為化の後、蘇生液として生理食塩水が投与されます。 好中球と単球を分離するために、患者ごとに手術前と手術の24時間後に50mLの血液が採取されます。 血漿は、将来のサイトカインの特性評価のために保存されます。
輸液蘇生は心臓外科手術において重要かつ不可欠な部分です。 この治療群にランダムに割り当てられた患者には、生理食塩水の注入が行われます(臨床処方に従って)。
実験的:プラズマライト
5 集中治療室に入院している心臓手術患者は、同意と無作為化の後、蘇生液として PlasmaLyte を投与されます。 好中球と単球を分離するために、患者ごとに手術前と手術の24時間後に50mLの血液が採取されます。 血漿は、将来のサイトカインの特性評価のために保存されます。
輸液蘇生は心臓外科手術において重要かつ不可欠な部分です。 この治療群にランダムに割り当てられた患者には、PlasmaLyte 注入が行われます (臨床処方に従って)。
実験的:乳酸リンガー
5 集中治療室に入院した心臓手術患者には、同意と無作為化に基づき、蘇生液として乳酸リンゲル液が投与される。 好中球と単球を分離するために、患者ごとに手術前と手術の24時間後に50mLの血液が採取されます。 血漿は、将来のサイトカインの特性評価のために保存されます。
輸液蘇生は心臓外科手術において重要かつ不可欠な部分です。 この治療群に無作為に割り付けられた患者は、(臨床処方に従って)乳酸リンガー点滴を受けられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓手術前後の単球表現型の変化
時間枠:24時間
研究者らは、患者から採取した白血球を用いて、晶質液の注入前後のフローサイトメトリーによって単球上のCD14/16発現を評価する予定である。 結果は陽性細胞のパーセンテージとして表示されます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓手術後の逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠:48時間
臨床チームによって評価されます。 スケール範囲は 0 (正常、最良の結果) ~ 24 (異常、悪い結果) です。
48時間
心臓手術後の集中治療室の入院期間
時間枠:4週間まで
臨床チームによって監視されます
4週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jean-François Cailhier, MD、CRCHUM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月31日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月17日

最初の投稿 (実際)

2023年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月8日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 15.167

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

後述のとおりです。 患者の名前は利用できません。

IPD 共有時間枠

研究の完了後、および要求に応じて

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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