Líquidos Cristaloides y Cirugía Cardiaca
Estudio sobre la modulación de la inflamación por fluidos cristaloides en pacientes de cirugía cardiaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes inflamados ingresados en la unidad de cuidados intensivos después de una cirugía cardíaca recibieron grandes volúmenes de líquidos cristaloides como procedimiento de atención estándar. El objetivo es controlar el equilibrio entre la fase proinflamatoria inicial y la fase antiinflamatoria posterior/compensatoria, asociándose esta última a la fatiga inmunológica y la aparición o reactivación de infecciones. Las complicaciones infecciosas son responsables del aumento de la tasa de morbilidad y mortalidad en esta población de cirugía cardíaca. Los impactos inflamatorios de cada uno de los líquidos cristaloides administrados al paciente aún están mal definidos y representan una oportunidad para controlar mejor la hiperinflamación y/o la inmunosupresión que a menudo se observan después de la cirugía cardíaca. Por lo tanto, los investigadores evaluarán la activación del sistema inmunitario luego de la administración de líquidos cristaloides (solución salina normal (NS), PlasmaLyte (PL) o lactato de Ringer (RL)) en esta población con respecto a un problema clínico recurrente, es decir, insuficiencia renal.
La hipótesis es que LR es menos "inmunoactivador" en los monocitos que NS y PL. Los objetivos son: 1-evaluar los perfiles inflamatorios de cada uno de los fluidos cristaloides en pacientes sometidos a cirugía cardiaca consentida durante su estancia en la unidad de cuidados intensivos mediante el estudio de fenotipos de glóbulos blancos y citocinas inflamatorias presentes en plasma y 2-evaluar los impactos de los fluidos cristaloides in vitro utilizando glóbulos blancos de pacientes de cirugía cardiaca obtenidos antes de la cirugía.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente para cirugía de derivación de la arteria coronaria con CEC (derivación cardiopulmonar)
Criterio de exclusión:
- uso de medicación inmunomoduladora 6 meses antes de la cirugía
- quimioterapia/radioterapia 6 meses antes de la cirugía
- antecedentes de neoplasia
- trastornos autoinmunes
- el embarazo
- infección grave 1 mes antes de la cirugía
- insuficiencia renal/hepática
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%
- hepatitis C o VIH
- enfermedades vasculares periféricas sintomáticas
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- accidente cerebrovascular
- hemoglobina <90g/L
- leucocitos <6 o >12x10e6/L
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución salina normal
5 Los pacientes de cirugía cardíaca ingresados en las unidades de cuidados intensivos recibirán, previo consentimiento y aleatorización, solución salina normal como líquido de reanimación.
Se extraerán 50 ml de sangre antes de la cirugía y 24 horas después de cada paciente para aislar neutrófilos y monocitos.
El plasma se conservará para futuras caracterizaciones de citocinas.
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La reanimación con líquidos es una parte crítica y esencial en los procedimientos de cirugía cardíaca.
Los pacientes asignados al azar para este grupo serán sometidos a una infusión de solución salina normal (según lo prescrito clínicamente).
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Experimental: PlasmaLyte
5 Los pacientes de cirugía cardíaca ingresados en las unidades de cuidados intensivos recibirán, previo consentimiento y aleatorización, PlasmaLyte como líquido de reanimación.
Se extraerán 50 ml de sangre antes de la cirugía y 24 horas después de cada paciente para aislar neutrófilos y monocitos.
El plasma se conservará para futuras caracterizaciones de citocinas.
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La reanimación con líquidos es una parte crítica y esencial en los procedimientos de cirugía cardíaca.
Los pacientes asignados al azar para este grupo serán sometidos a una infusión de PlasmaLyte (según lo prescrito clínicamente).
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Experimental: Lactato de Ringer
5 Los pacientes de cirugía cardíaca ingresados en las unidades de cuidados intensivos recibirán, previo consentimiento y aleatorización, lactato de Ringer como líquido de reanimación.
Se extraerán 50 ml de sangre antes de la cirugía y 24 horas después de cada paciente para aislar neutrófilos y monocitos.
El plasma se conservará para futuras caracterizaciones de citocinas.
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La reanimación con líquidos es una parte crítica y esencial en los procedimientos de cirugía cardíaca.
Los pacientes asignados al azar para este grupo serán sometidos a una infusión de lactato de Ringer (según lo prescrito clínicamente).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el fenotipo de monocitos antes y después de la cirugía cardíaca.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Utilizando glóbulos blancos de pacientes, los investigadores evaluarán la expresión de CD14/16 en monocitos mediante citometría de flujo antes y después de la infusión de fluidos cristaloides.
Los resultados se presentarán como porcentaje de células positivas.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) después de una cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: 48 horas
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será evaluado por el equipo clínico.
El rango de escala es de 0 (normal, mejor resultado) a 24 (anormal, peor resultado).
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48 horas
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos después de una cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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será supervisado por el equipo clínico
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hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-François Cailhier, MD, CRCHUM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15.167
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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