Líquidos Cristalóides e Cirurgia Cardíaca
Estudo da Modulação da Inflamação por Líquidos Cristalóides em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes inflamados admitidos na unidade de terapia intensiva após cirurgia cardíaca receberam grandes volumes de fluidos cristaloides como procedimento de cuidado padrão. O objetivo é controlar o equilíbrio entre a fase pró-inflamatória inicial e a fase anti-inflamatória subsequente/compensatória, estando esta última associada à fadiga imunológica e ao aparecimento ou reativação de infeções. As complicações infecciosas são responsáveis pelo aumento da taxa de morbidade e mortalidade nessa população de cirurgia cardíaca. Os impactos inflamatórios de cada um dos fluidos cristaloides administrados ao paciente ainda são mal definidos e representam uma oportunidade de melhor controlar a hiperinflamação e/ou imunossupressão frequentemente observada após cirurgia cardíaca. Portanto, os investigadores avaliarão a ativação do sistema imunológico após a administração de fluido cristaloide (solução salina normal (NS), PlasmaLyte (PL) ou Ringer's Lactate (RL)) nesta população em relação a um problema clínico recorrente, ou seja, insuficiência renal.
A hipótese é que LR é menos ''imuno-ativador'' em monócitos do que NS e PL. Os objetivos são: 1-avaliar os perfis inflamatórios de cada um dos fluidos cristalóides em pacientes de cirurgia cardíaca consentida durante sua permanência na unidade de terapia intensiva, estudando fenótipos de glóbulos brancos e citocinas inflamatórias presentes no plasma e 2-avaliar os impactos dos fluidos cristalóides in vitro utilizando glóbulos brancos de pacientes de cirurgia cardíaca obtidos antes da cirurgia.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente para cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC (circulação extracorpórea)
Critério de exclusão:
- uso de medicação imunomoduladora 6 meses antes da cirurgia
- quimioterapia/radioterapia 6 meses antes da cirurgia
- história de neoplasia
- distúrbios auto-imunes
- gravidez
- infecção grave 1 mês antes da cirurgia
- insuficiência renal/hepática
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%
- hepatite C ou HIV
- doenças vasculares periféricas sintomáticas
- doença pulmonar obstrutiva crônica
- acidente vascular cerebral
- hemoglobina <90g/L
- leucócitos <6 ou >12x10e6/L
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solução salina normal
5 pacientes de cirurgia cardíaca internados em unidades de terapia intensiva receberão, após consentimento e randomização, solução salina normal como fluido de reanimação.
Serão retirados 50mL de sangue antes da cirurgia e 24 horas depois para cada paciente, a fim de isolar neutrófilos e monócitos.
O plasma será preservado para futura caracterização de citocinas.
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A ressuscitação com fluidos é uma parte crítica e essencial nos procedimentos de cirurgia cardíaca.
Os pacientes randomizados para este braço serão submetidos à infusão de solução salina normal (conforme prescrição clínica).
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Experimental: Plasma Lyte
5 pacientes de cirurgia cardíaca internados em unidades de terapia intensiva receberão, após consentimento e randomização, PlasmaLyte como fluido de reanimação.
Serão retirados 50mL de sangue antes da cirurgia e 24 horas depois para cada paciente, a fim de isolar neutrófilos e monócitos.
O plasma será preservado para futura caracterização de citocinas.
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A ressuscitação com fluidos é uma parte crítica e essencial nos procedimentos de cirurgia cardíaca.
Os pacientes randomizados para este braço serão submetidos à infusão de PlasmaLyte (conforme prescrição clínica).
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Experimental: Lactato de Ringer
5 Pacientes de cirurgia cardíaca internados em unidades de terapia intensiva receberão, após consentimento e randomização, Ringer com lactato como fluido de reanimação.
Serão retirados 50mL de sangue antes da cirurgia e 24 horas depois para cada paciente, a fim de isolar neutrófilos e monócitos.
O plasma será preservado para futura caracterização de citocinas.
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A ressuscitação com fluidos é uma parte crítica e essencial nos procedimentos de cirurgia cardíaca.
Os pacientes randomizados para este braço serão submetidos à infusão de Ringer Lactato (conforme prescrição clínica).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no fenótipo de monócitos antes e depois da cirurgia cardíaca
Prazo: 24 horas
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Usando glóbulos brancos de pacientes, os investigadores avaliarão a expressão de CD14/16 em monócitos por citometria de fluxo antes e depois da infusão de fluidos cristalóides.
Os resultados serão apresentados como porcentagem de células positivas.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) após cirurgia cardíaca
Prazo: 48 horas
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será avaliado pela equipe clínica.
O intervalo da escala é de 0 (normal, melhor resultado) a 24 (anormal, pior resultado).
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48 horas
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Tempo de permanência em unidade de terapia intensiva após cirurgia cardíaca
Prazo: até 4 semanas
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será acompanhado pela equipe clínica
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até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-François Cailhier, MD, CRCHUM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15.167
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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