Kristalloide Flüssigkeiten und Herzchirurgie
Studie zur Modulation der Entzündung durch kristalloide Flüssigkeiten bei Herzchirurgiepatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Entzündete Patienten, die nach einer Herzoperation auf der Intensivstation aufgenommen wurden, erhielten als Standardbehandlung große Mengen kristalloider Flüssigkeiten. Das Ziel besteht darin, das Gleichgewicht zwischen der anfänglichen entzündungsfördernden Phase und der nachfolgenden/kompensatorischen entzündungshemmenden Phase zu kontrollieren, wobei die letztere mit Immunermüdung und dem Auftreten oder der Reaktivierung von Infektionen verbunden ist. Infektiöse Komplikationen sind für die erhöhte Morbiditäts- und Mortalitätsrate in dieser herzchirurgischen Population verantwortlich. Die entzündlichen Auswirkungen der einzelnen kristalloiden Flüssigkeiten, die dem Patienten verabreicht werden, sind noch immer unklar und stellen eine Möglichkeit dar, die häufig nach einer Herzoperation beobachtete Hyperinflammation und/oder Immunsuppression besser zu kontrollieren. Daher werden die Prüfärzte die Aktivierung des Immunsystems nach Verabreichung von kristalloider Flüssigkeit (entweder Kochsalzlösung (NS), PlasmaLyte (PL) oder Ringer-Laktat (RL)) in dieser Population im Hinblick auf ein wiederkehrendes klinisches Problem, d. h. Nierenversagen, bewerten.
Die Hypothese ist, dass LR weniger „Immunaktivator“ auf Monozyten ist als NS und PL. Die Ziele sind: 1-Bewertung der Entzündungsprofile jeder der kristalloiden Flüssigkeiten bei Patienten mit Einwilligungsherzchirurgie während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation durch Untersuchung der Phänotypen der weißen Blutkörperchen und der im Plasma vorhandenen entzündlichen Zytokine und 2-Bewertung der Auswirkungen kristalloider Flüssigkeiten in vitro unter Verwendung von weißen Blutkörperchen von Herzoperationspatienten, die vor der Operation gewonnen wurden.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient für Koronararterien-Bypass-Operation mit CPB (Cardiopulmonary Bypass)
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von immunmodulierenden Medikamenten 6 Monate vor der Operation
- Chemotherapie/Strahlentherapie 6 Monate vor der Operation
- Geschichte der Neoplasie
- Autoimmunerkrankungen
- Schwangerschaft
- schwere Infektion 1 Monat vor der Operation
- Nieren-/Leberversagen
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %
- Hepatitis C oder HIV
- symptomatische periphere Gefäßerkrankungen
- chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Schlaganfall
- Hämoglobin < 90 g/l
- Leukozyten <6 oder >12x10e6/l
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Normale Kochsalzlösung
5 Patienten mit Herzchirurgie, die auf die Intensivstation aufgenommen werden, erhalten nach Einwilligung und Randomisierung physiologische Kochsalzlösung als Wiederbelebungsflüssigkeit.
Vor der Operation und 24 Stunden danach werden jedem Patienten 50 ml Blut entnommen, um Neutrophile und Monozyten zu isolieren.
Das Plasma wird für die zukünftige Charakterisierung von Zytokinen aufbewahrt.
|
Die Flüssigkeitsreanimation ist ein entscheidender und wesentlicher Bestandteil bei herzchirurgischen Eingriffen.
Für diesen Arm randomisierte Patienten erhalten eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung (wie klinisch vorgeschrieben).
|
|
Experimental: PlasmaLyte
5 Patienten mit Herzchirurgie, die auf die Intensivstation aufgenommen werden, erhalten nach Einwilligung und Randomisierung PlasmaLyte als Wiederbelebungsflüssigkeit.
Vor der Operation und 24 Stunden danach werden jedem Patienten 50 ml Blut entnommen, um Neutrophile und Monozyten zu isolieren.
Das Plasma wird für die zukünftige Charakterisierung von Zytokinen aufbewahrt.
|
Die Flüssigkeitsreanimation ist ein entscheidender und wesentlicher Bestandteil bei herzchirurgischen Eingriffen.
Für diesen Arm randomisierte Patienten erhalten eine PlasmaLyte-Infusion (wie klinisch verordnet).
|
|
Experimental: Ringer-Laktat
5 Herzchirurgische Patienten, die auf die Intensivstationen aufgenommen werden, erhalten nach Einwilligung und Randomisierung Ringer-Laktat als Wiederbelebungsflüssigkeit.
Vor der Operation und 24 Stunden danach werden jedem Patienten 50 ml Blut entnommen, um Neutrophile und Monozyten zu isolieren.
Das Plasma wird für die zukünftige Charakterisierung von Zytokinen aufbewahrt.
|
Die Flüssigkeitsreanimation ist ein entscheidender und wesentlicher Bestandteil bei herzchirurgischen Eingriffen.
Für diesen Arm randomisierte Patienten erhalten eine Ringer-Laktat-Infusion (wie klinisch verordnet).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Monozyten-Phänotyps vor und nach einer Herzoperation
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Anhand weißer Blutkörperchen von Patienten werden die Forscher die CD14/16-Expression auf Monozyten mittels Durchflusszytometrie vor und nach der Infusion kristalloider Flüssigkeiten bewerten.
Die Ergebnisse werden als Prozentsatz positiver Zellen dargestellt.
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) nach einer Herzoperation
Zeitfenster: 48 Stunden
|
wird vom klinischen Team bewertet.
Der Skalenbereich reicht von 0 (normal, bestes Ergebnis) bis 24 (abnormal, schlechteres Ergebnis).
|
48 Stunden
|
|
Verweildauer auf der Intensivstation nach einer Herzoperation
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
wird vom klinischen Team überwacht
|
bis zu 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-François Cailhier, MD, CRCHUM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15.167
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .