- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05834257
Liquides cristalloïdes et chirurgie cardiaque
Étude sur la modulation de l'inflammation par les fluides cristalloïdes chez les patients en chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients enflammés admis à l'unité de soins intensifs après une chirurgie cardiaque ont reçu de grands volumes de liquides cristalloïdes comme procédure de soins standard. L'objectif est de contrôler l'équilibre entre la phase pro-inflammatoire initiale et la phase anti-inflammatoire ultérieure/compensatoire, cette dernière étant associée à la fatigue immunitaire et à l'apparition ou la réactivation d'infections. Les complications infectieuses sont responsables de l'augmentation du taux de morbidité et de mortalité dans cette population de chirurgie cardiaque. Les impacts inflammatoires de chacun des fluides cristalloïdes administrés au patient sont encore mal définis et représentent une opportunité pour mieux contrôler l'hyperinflammation et/ou l'immunosuppression souvent observées après une chirurgie cardiaque. Par conséquent, les chercheurs évalueront l'activation du système immunitaire après l'administration de liquide cristalloïde (solution saline normale (NS), PlasmaLyte (PL) ou Ringer's Lactate (RL)) dans cette population en ce qui concerne un problème clinique récurrent, à savoir l'insuffisance rénale.
L'hypothèse est que LR est moins ''immuno-activateur'' sur les monocytes que NS et PL. Les objectifs sont : 1-évaluer les profils inflammatoires de chacun des fluides cristalloïdes chez des patients de chirurgie cardiaque consentante durant leur séjour en réanimation en étudiant les phénotypes des globules blancs et les cytokines inflammatoires présentes dans le plasma et 2-évaluer les impacts des fluides cristalloïdes in vitro en utilisant des globules blancs de patients en chirurgie cardiaque obtenus avant la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean-François Cailhier, MD
- Numéro de téléphone: 25971 514-890-8000
- E-mail: jf.cailhier@umontreal.ca
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patient pour pontage aorto-coronarien avec CPB (dérivation cardio-pulmonaire)
Critère d'exclusion:
- utilisation de médicaments immunomodulateurs 6 mois avant la chirurgie
- chimiothérapie/radiothérapie 6 mois avant la chirurgie
- antécédents de néoplasie
- maladies auto-immunes
- grossesse
- infection sévère 1 mois avant la chirurgie
- insuffisance rénale/hépatique
- fraction d'éjection ventriculaire gauche <40 %
- hépatite C ou VIH
- maladies vasculaires périphériques symptomatiques
- bronchopneumopathie chronique obstructive
- accident vasculaire cérébral
- hémoglobine <90g/L
- leucocytes <6 ou >12x10e6/L
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Solution saline normale
5 patients en chirurgie cardiaque admis dans les unités de soins intensifs recevront, après consentement et randomisation, une solution saline normale comme liquide de réanimation.
50 ml de sang seront prélevés avant l'intervention chirurgicale et 24 heures après pour chaque patient afin d'isoler les neutrophiles et les monocytes.
Le plasma sera conservé pour la caractérisation future des cytokines.
|
La réanimation liquidienne est un élément critique et essentiel des procédures de chirurgie cardiaque.
Les patients randomisés pour ce bras seront soumis à une perfusion de solution saline normale (telle que prescrite cliniquement).
|
Expérimental: PlasmaLyte
5 patients en chirurgie cardiaque admis dans les unités de soins intensifs recevront, après consentement et randomisation, PlasmaLyte comme liquide de réanimation.
50 ml de sang seront prélevés avant l'intervention chirurgicale et 24 heures après pour chaque patient afin d'isoler les neutrophiles et les monocytes.
Le plasma sera conservé pour la caractérisation future des cytokines.
|
La réanimation liquidienne est un élément critique et essentiel des procédures de chirurgie cardiaque.
Les patients randomisés pour ce bras seront soumis à une perfusion de PlasmaLyte (comme prescrit cliniquement).
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Expérimental: Lactate de Ringer
5 patients en chirurgie cardiaque admis dans les unités de soins intensifs recevront, après consentement et randomisation, du lactate de Ringer comme liquide de réanimation.
50 ml de sang seront prélevés avant l'intervention chirurgicale et 24 heures après pour chaque patient afin d'isoler les neutrophiles et les monocytes.
Le plasma sera conservé pour la caractérisation future des cytokines.
|
La réanimation liquidienne est un élément critique et essentiel des procédures de chirurgie cardiaque.
Les patients randomisés pour ce bras seront soumis à une perfusion de Ringer's Lactate (telle que prescrite cliniquement).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du phénotype des monocytes avant et après une chirurgie cardiaque
Délai: 24 heures
|
En utilisant les globules blancs des patients, les enquêteurs évalueront l'expression de CD14/16 sur les monocytes par cytométrie en flux avant et après la perfusion de liquides cristalloïdes.
Les résultats seront présentés en pourcentage de cellules positives.
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) après une chirurgie cardiaque
Délai: 48 heures
|
sera évalué par l’équipe clinique.
La plage de l'échelle va de 0 (normal, meilleur résultat) à 24 (anormal, pire résultat).
|
48 heures
|
Durée de séjour en unité de soins intensifs après une chirurgie cardiaque
Délai: jusqu'à 4 semaines
|
sera surveillé par l’équipe clinique
|
jusqu'à 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-François Cailhier, MD, CRCHUM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15.167
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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