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Liquides cristalloïdes et chirurgie cardiaque

Étude sur la modulation de l'inflammation par les fluides cristalloïdes chez les patients en chirurgie cardiaque

Tous les patients cardiaques admis à l'unité de soins intensifs après la chirurgie ont reçu des liquides cristalloïdes comme procédure de soins standard. 3 fluides cristalloïdes peuvent être utilisés pendant leur séjour : Normal Saline, PlasmaLyte ou Ringer's Lactate. Ils diffèrent par leur composition respective, principalement par les concentrations de chlorure et de sodium. Les conséquences inflammatoires des fluides cristalloïdes utilisés dans cette population sont inconnues. Les chercheurs prévoient d'évaluer lequel des trois fluides mentionnés ci-dessus est avantageux chez les patients en chirurgie cardiaque en ce qui concerne la réduction du taux d'infection et d'insuffisance rénale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients enflammés admis à l'unité de soins intensifs après une chirurgie cardiaque ont reçu de grands volumes de liquides cristalloïdes comme procédure de soins standard. L'objectif est de contrôler l'équilibre entre la phase pro-inflammatoire initiale et la phase anti-inflammatoire ultérieure/compensatoire, cette dernière étant associée à la fatigue immunitaire et à l'apparition ou la réactivation d'infections. Les complications infectieuses sont responsables de l'augmentation du taux de morbidité et de mortalité dans cette population de chirurgie cardiaque. Les impacts inflammatoires de chacun des fluides cristalloïdes administrés au patient sont encore mal définis et représentent une opportunité pour mieux contrôler l'hyperinflammation et/ou l'immunosuppression souvent observées après une chirurgie cardiaque. Par conséquent, les chercheurs évalueront l'activation du système immunitaire après l'administration de liquide cristalloïde (solution saline normale (NS), PlasmaLyte (PL) ou Ringer's Lactate (RL)) dans cette population en ce qui concerne un problème clinique récurrent, à savoir l'insuffisance rénale.

L'hypothèse est que LR est moins ''immuno-activateur'' sur les monocytes que NS et PL. Les objectifs sont : 1-évaluer les profils inflammatoires de chacun des fluides cristalloïdes chez des patients de chirurgie cardiaque consentante durant leur séjour en réanimation en étudiant les phénotypes des globules blancs et les cytokines inflammatoires présentes dans le plasma et 2-évaluer les impacts des fluides cristalloïdes in vitro en utilisant des globules blancs de patients en chirurgie cardiaque obtenus avant la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patient pour pontage aorto-coronarien avec CPB (dérivation cardio-pulmonaire)

Critère d'exclusion:

  • utilisation de médicaments immunomodulateurs 6 mois avant la chirurgie
  • chimiothérapie/radiothérapie 6 mois avant la chirurgie
  • antécédents de néoplasie
  • maladies auto-immunes
  • grossesse
  • infection sévère 1 mois avant la chirurgie
  • insuffisance rénale/hépatique
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche <40 %
  • hépatite C ou VIH
  • maladies vasculaires périphériques symptomatiques
  • bronchopneumopathie chronique obstructive
  • accident vasculaire cérébral
  • hémoglobine <90g/L
  • leucocytes <6 ou >12x10e6/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution saline normale
5 patients en chirurgie cardiaque admis dans les unités de soins intensifs recevront, après consentement et randomisation, une solution saline normale comme liquide de réanimation. 50 ml de sang seront prélevés avant l'intervention chirurgicale et 24 heures après pour chaque patient afin d'isoler les neutrophiles et les monocytes. Le plasma sera conservé pour la caractérisation future des cytokines.
La réanimation liquidienne est un élément critique et essentiel des procédures de chirurgie cardiaque. Les patients randomisés pour ce bras seront soumis à une perfusion de solution saline normale (telle que prescrite cliniquement).
Expérimental: PlasmaLyte
5 patients en chirurgie cardiaque admis dans les unités de soins intensifs recevront, après consentement et randomisation, PlasmaLyte comme liquide de réanimation. 50 ml de sang seront prélevés avant l'intervention chirurgicale et 24 heures après pour chaque patient afin d'isoler les neutrophiles et les monocytes. Le plasma sera conservé pour la caractérisation future des cytokines.
La réanimation liquidienne est un élément critique et essentiel des procédures de chirurgie cardiaque. Les patients randomisés pour ce bras seront soumis à une perfusion de PlasmaLyte (comme prescrit cliniquement).
Expérimental: Lactate de Ringer
5 patients en chirurgie cardiaque admis dans les unités de soins intensifs recevront, après consentement et randomisation, du lactate de Ringer comme liquide de réanimation. 50 ml de sang seront prélevés avant l'intervention chirurgicale et 24 heures après pour chaque patient afin d'isoler les neutrophiles et les monocytes. Le plasma sera conservé pour la caractérisation future des cytokines.
La réanimation liquidienne est un élément critique et essentiel des procédures de chirurgie cardiaque. Les patients randomisés pour ce bras seront soumis à une perfusion de Ringer's Lactate (telle que prescrite cliniquement).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du phénotype des monocytes avant et après une chirurgie cardiaque
Délai: 24 heures
En utilisant les globules blancs des patients, les enquêteurs évalueront l'expression de CD14/16 sur les monocytes par cytométrie en flux avant et après la perfusion de liquides cristalloïdes. Les résultats seront présentés en pourcentage de cellules positives.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) après une chirurgie cardiaque
Délai: 48 heures
sera évalué par l’équipe clinique. La plage de l'échelle va de 0 (normal, meilleur résultat) à 24 (anormal, pire résultat).
48 heures
Durée de séjour en unité de soins intensifs après une chirurgie cardiaque
Délai: jusqu'à 4 semaines
sera surveillé par l’équipe clinique
jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-François Cailhier, MD, CRCHUM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Première publication (Réel)

28 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15.167

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

comme mentionné ci-dessous. Les noms des patients ne seront pas disponibles.

Délai de partage IPD

A l'issue de l'étude et sur demande

Critères d'accès au partage IPD

demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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