- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05834257
Liquidi cristalloidi e cardiochirurgia
Studio sulla modulazione dell'infiammazione da parte dei fluidi cristalloidi nei pazienti cardiochirurgici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti infiammati ricoverati nell'unità di terapia intensiva dopo cardiochirurgia hanno ricevuto grandi volumi di liquidi cristalloidi come procedura di cura standard. L'obiettivo è quello di controllare l'equilibrio tra la fase proinfiammatoria iniziale e la successiva fase antinfiammatoria/compensativa, quest'ultima associata a stanchezza immunitaria e alla comparsa o riattivazione di infezioni. Le complicanze infettive sono responsabili dell'aumento del tasso di morbilità e mortalità in questa popolazione cardiochirurgica. Gli impatti infiammatori di ciascuno dei fluidi cristalloidi somministrati al paziente sono ancora poco definiti e rappresentano un'opportunità per controllare meglio l'iperinfiammazione e/o l'immunosoppressione spesso osservata a seguito di cardiochirurgia. Pertanto, gli investigatori valuteranno l'attivazione del sistema immunitario in seguito alla somministrazione di fluido cristalloide (soluzione salina normale (NS), PlasmaLyte (PL) o Ringer's Lactate (RL)) in questa popolazione per quanto riguarda un problema clinico ricorrente, vale a dire l'insufficienza renale.
L'ipotesi è che LR sia meno ''immuno-attivatore'' sui monociti rispetto a NS e PL. Gli obiettivi sono: 1-valutare i profili infiammatori di ciascuno dei fluidi cristalloidi nei pazienti cardiochirurgici consenzienti durante la loro permanenza nell'unità di terapia intensiva studiando i fenotipi dei globuli bianchi e le citochine infiammatorie presenti nel plasma e 2-valutare gli impatti dei fluidi cristalloidi in vitro utilizzando globuli bianchi di pazienti cardiochirurgici ottenuti prima dell'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente per intervento di bypass coronarico con CPB (bypass cardiopolmonare)
Criteri di esclusione:
- uso di farmaci immunomodulanti 6 mesi prima dell'intervento chirurgico
- chemioterapia/radioterapia 6 mesi prima dell'intervento chirurgico
- storia di neoplasia
- disturbi autoimmuni
- gravidanza
- grave infezione 1 mese prima dell'intervento chirurgico
- insufficienza renale/epatica
- frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%
- epatite C o HIV
- malattie vascolari periferiche sintomatiche
- broncopneumopatia cronica ostruttiva
- incidente cerebrovascolare
- emoglobina <90g/L
- leucociti <6 o >12x10e6/L
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soluzione salina normale
5 pazienti cardiochirurgici ricoverati nelle unità di terapia intensiva riceveranno, previo consenso e randomizzazione, soluzione salina normale come fluido di rianimazione.
Per ciascun paziente verranno prelevati 50 ml di sangue prima dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo per isolare neutrofili e monociti.
Il plasma verrà conservato per la futura caratterizzazione delle citochine.
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La rianimazione con fluidi è una parte critica ed essenziale nelle procedure di chirurgia cardiaca.
I pazienti randomizzati per questo braccio saranno sottoposti a infusione di soluzione salina normale (come prescritto clinicamente).
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Sperimentale: PlasmaLyte
5 pazienti cardiochirurgici ricoverati nelle unità di terapia intensiva riceveranno, previo consenso e randomizzazione, PlasmaLyte come fluido di rianimazione.
Per ciascun paziente verranno prelevati 50 ml di sangue prima dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo per isolare neutrofili e monociti.
Il plasma verrà conservato per la futura caratterizzazione delle citochine.
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La rianimazione con fluidi è una parte critica ed essenziale nelle procedure di chirurgia cardiaca.
I pazienti randomizzati per questo braccio saranno sottoposti all'infusione di PlasmaLyte (come prescritto clinicamente).
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Sperimentale: Lattato di Ringer
5 pazienti cardiochirurgici ricoverati nelle unità di terapia intensiva riceveranno, previo consenso e randomizzazione, il lattato di Ringer come fluido di rianimazione.
Per ciascun paziente verranno prelevati 50 ml di sangue prima dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo per isolare neutrofili e monociti.
Il plasma verrà conservato per la futura caratterizzazione delle citochine.
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La rianimazione con fluidi è una parte critica ed essenziale nelle procedure di chirurgia cardiaca.
I pazienti randomizzati per questo braccio saranno sottoposti all'infusione di lattato di Ringer (come prescritto clinicamente).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel fenotipo dei monociti prima e dopo l'intervento cardiaco
Lasso di tempo: 24 ore
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Utilizzando i globuli bianchi dei pazienti, i ricercatori valuteranno l'espressione di CD14/16 sui monociti mediante citometria a flusso prima e dopo l'infusione di fluidi cristalloidi.
I risultati verranno presentati come percentuale di cellule positive.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) dopo intervento di cardiochirurgia
Lasso di tempo: 48 ore
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sarà valutato dal team clinico.
L'intervallo della scala va da 0 (esito normale, migliore) a 24 (esito anormale, peggiore).
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48 ore
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Durata della degenza in terapia intensiva dopo intervento cardiochirurgico
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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sarà monitorato dal team clinico
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fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-François Cailhier, MD, CRCHUM
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15.167
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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