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Liquidi cristalloidi e cardiochirurgia

Studio sulla modulazione dell'infiammazione da parte dei fluidi cristalloidi nei pazienti cardiochirurgici

Tutti i pazienti cardiopatici ricoverati nell'unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico hanno ricevuto fluidi cristalloidi come procedura di cura standard. Durante il loro soggiorno possono essere utilizzati 3 fluidi cristalloidi: soluzione salina normale, PlasmaLyte o lattato di Ringer. Differiscono nella loro rispettiva composizione, principalmente nelle concentrazioni di cloruro e sodio. Le conseguenze infiammatorie dei fluidi cristalloidi utilizzati in questa popolazione non sono note. Gli investigatori intendono valutare quale dei tre fluidi sopra menzionati sia vantaggioso nei pazienti cardiochirurgici per quanto riguarda il tasso ridotto di infezione e insufficienza renale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti infiammati ricoverati nell'unità di terapia intensiva dopo cardiochirurgia hanno ricevuto grandi volumi di liquidi cristalloidi come procedura di cura standard. L'obiettivo è quello di controllare l'equilibrio tra la fase proinfiammatoria iniziale e la successiva fase antinfiammatoria/compensativa, quest'ultima associata a stanchezza immunitaria e alla comparsa o riattivazione di infezioni. Le complicanze infettive sono responsabili dell'aumento del tasso di morbilità e mortalità in questa popolazione cardiochirurgica. Gli impatti infiammatori di ciascuno dei fluidi cristalloidi somministrati al paziente sono ancora poco definiti e rappresentano un'opportunità per controllare meglio l'iperinfiammazione e/o l'immunosoppressione spesso osservata a seguito di cardiochirurgia. Pertanto, gli investigatori valuteranno l'attivazione del sistema immunitario in seguito alla somministrazione di fluido cristalloide (soluzione salina normale (NS), PlasmaLyte (PL) o Ringer's Lactate (RL)) in questa popolazione per quanto riguarda un problema clinico ricorrente, vale a dire l'insufficienza renale.

L'ipotesi è che LR sia meno ''immuno-attivatore'' sui monociti rispetto a NS e PL. Gli obiettivi sono: 1-valutare i profili infiammatori di ciascuno dei fluidi cristalloidi nei pazienti cardiochirurgici consenzienti durante la loro permanenza nell'unità di terapia intensiva studiando i fenotipi dei globuli bianchi e le citochine infiammatorie presenti nel plasma e 2-valutare gli impatti dei fluidi cristalloidi in vitro utilizzando globuli bianchi di pazienti cardiochirurgici ottenuti prima dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente per intervento di bypass coronarico con CPB (bypass cardiopolmonare)

Criteri di esclusione:

  • uso di farmaci immunomodulanti 6 mesi prima dell'intervento chirurgico
  • chemioterapia/radioterapia 6 mesi prima dell'intervento chirurgico
  • storia di neoplasia
  • disturbi autoimmuni
  • gravidanza
  • grave infezione 1 mese prima dell'intervento chirurgico
  • insufficienza renale/epatica
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%
  • epatite C o HIV
  • malattie vascolari periferiche sintomatiche
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • incidente cerebrovascolare
  • emoglobina <90g/L
  • leucociti <6 o >12x10e6/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione salina normale
5 pazienti cardiochirurgici ricoverati nelle unità di terapia intensiva riceveranno, previo consenso e randomizzazione, soluzione salina normale come fluido di rianimazione. Per ciascun paziente verranno prelevati 50 ml di sangue prima dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo per isolare neutrofili e monociti. Il plasma verrà conservato per la futura caratterizzazione delle citochine.
La rianimazione con fluidi è una parte critica ed essenziale nelle procedure di chirurgia cardiaca. I pazienti randomizzati per questo braccio saranno sottoposti a infusione di soluzione salina normale (come prescritto clinicamente).
Sperimentale: PlasmaLyte
5 pazienti cardiochirurgici ricoverati nelle unità di terapia intensiva riceveranno, previo consenso e randomizzazione, PlasmaLyte come fluido di rianimazione. Per ciascun paziente verranno prelevati 50 ml di sangue prima dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo per isolare neutrofili e monociti. Il plasma verrà conservato per la futura caratterizzazione delle citochine.
La rianimazione con fluidi è una parte critica ed essenziale nelle procedure di chirurgia cardiaca. I pazienti randomizzati per questo braccio saranno sottoposti all'infusione di PlasmaLyte (come prescritto clinicamente).
Sperimentale: Lattato di Ringer
5 pazienti cardiochirurgici ricoverati nelle unità di terapia intensiva riceveranno, previo consenso e randomizzazione, il lattato di Ringer come fluido di rianimazione. Per ciascun paziente verranno prelevati 50 ml di sangue prima dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo per isolare neutrofili e monociti. Il plasma verrà conservato per la futura caratterizzazione delle citochine.
La rianimazione con fluidi è una parte critica ed essenziale nelle procedure di chirurgia cardiaca. I pazienti randomizzati per questo braccio saranno sottoposti all'infusione di lattato di Ringer (come prescritto clinicamente).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel fenotipo dei monociti prima e dopo l'intervento cardiaco
Lasso di tempo: 24 ore
Utilizzando i globuli bianchi dei pazienti, i ricercatori valuteranno l'espressione di CD14/16 sui monociti mediante citometria a flusso prima e dopo l'infusione di fluidi cristalloidi. I risultati verranno presentati come percentuale di cellule positive.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) dopo intervento di cardiochirurgia
Lasso di tempo: 48 ore
sarà valutato dal team clinico. L'intervallo della scala va da 0 (esito normale, migliore) a 24 (esito anormale, peggiore).
48 ore
Durata della degenza in terapia intensiva dopo intervento cardiochirurgico
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
sarà monitorato dal team clinico
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-François Cailhier, MD, CRCHUM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15.167

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

come menzionato sotto. I nomi dei pazienti non saranno disponibili.

Periodo di condivisione IPD

Al termine dello studio e su richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

ragionevole richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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