Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płyny krystaloidowe i kardiochirurgia

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Badanie modulacji stanu zapalnego przez płyny krystaloidowe u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

Wszyscy chorzy kardiolodzy przyjęci na oddział intensywnej terapii po operacji otrzymywali płyny krystaloidowe w ramach standardowego postępowania. Podczas ich pobytu można stosować 3 płyny krystaloidowe: Normal Saline, PlasmaLyte lub Ringer's Lactate. Różnią się one odpowiednim składem, głównie stężeniem chlorków i sodu. Konsekwencje zapalne płynów krystaloidowych stosowanych w tej populacji nie są znane. Badacze planują ocenić, który z trzech wymienionych powyżej płynów jest korzystny u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych pod względem zmniejszenia częstości infekcji i niewydolności nerek.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci w stanie zapalnym przyjmowani na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej otrzymywali duże objętości płynów krystaloidowych w ramach standardowego postępowania. Celem jest kontrola równowagi między początkową fazą prozapalną a następną/wyrównawczą fazą przeciwzapalną, która później wiąże się ze zmęczeniem układu odpornościowego i pojawieniem się lub reaktywacją infekcji. Powikłania infekcyjne są odpowiedzialne za zwiększoną chorobowość i śmiertelność w tej populacji kardiochirurgicznej. Wpływy zapalne każdego z krystaloidów podawanych pacjentowi są nadal słabo określone i stanowią okazję do lepszego kontrolowania hiperzapalenia i/lub immunosupresji często obserwowanej po operacjach kardiochirurgicznych. W związku z tym badacze ocenią aktywację układu odpornościowego po podaniu krystaloidów (albo soli fizjologicznej (NS), PlasmaLyte (PL) albo Ringer's Lactate (RL)) w tej populacji w odniesieniu do jednego powtarzającego się problemu klinicznego, tj. niewydolności nerek.

Hipoteza jest taka, że ​​LR jest mniej „aktywatorem immunologicznym” na monocytach niż NS i PL. Cele są następujące: 1-ocena profili zapalnych każdego z płynów krystaloidowych u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym podczas ich pobytu na oddziale intensywnej terapii poprzez badanie fenotypów białych krwinek i cytokin zapalnych obecnych w osoczu oraz 2-ocena wpływu płynów krystaloidowych in vitro przy użyciu białych krwinek od pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych uzyskanych przed operacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z CPB (bypass krążeniowo-oddechowy)

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie leków immunomodulujących 6 miesięcy przed operacją
  • chemioterapia/radioterapia 6 miesięcy przed operacją
  • historia neoplazji
  • zaburzenia autoimmunologiczne
  • ciąża
  • ciężka infekcja 1 miesiąc przed operacją
  • niewydolność nerek/wątroby
  • frakcja wyrzutowa lewej komory <40%
  • wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV
  • objawowe choroby naczyń obwodowych
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • incydent naczyniowo-mózgowy
  • hemoglobina <90g/l
  • leukocyty <6 lub >12x10e6/L

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normalna sól fizjologiczna
5 Pacjenci kardiochirurgiczni przyjęci na oddziały intensywnej terapii otrzymają, po wyrażeniu zgody i randomizacji, sól fizjologiczną jako płyn do resuscytacji. Przed operacją i 24 godziny po niej od każdego pacjenta zostanie pobrane 50 ml krwi w celu wyizolowania neutrofili i monocytów. Osocze zostanie zachowane do celów przyszłej charakterystyki cytokin.
Resuscytacja płynowa jest krytycznym i istotnym elementem zabiegów kardiochirurgicznych. Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia zostaną poddani infuzji soli fizjologicznej (zgodnie z zaleceniami klinicznymi).
Eksperymentalny: PlasmaLyte
5 Pacjenci kardiochirurgii przyjęci na oddziały intensywnej terapii otrzymają, po wyrażeniu zgody i randomizacji, PlasmaLyte jako płyn do resuscytacji. Przed operacją i 24 godziny po niej od każdego pacjenta zostanie pobrane 50 ml krwi w celu wyizolowania neutrofili i monocytów. Osocze zostanie zachowane do celów przyszłej charakterystyki cytokin.
Resuscytacja płynowa jest krytycznym i istotnym elementem zabiegów kardiochirurgicznych. Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia zostaną poddani infuzji PlasmaLyte (zgodnie z zaleceniami klinicznymi).
Eksperymentalny: Mleczan Ringera
5 Pacjenci kardiochirurgiczni przyjęci na oddziały intensywnej terapii otrzymają, po wyrażeniu zgody i randomizacji, mleczan Ringera jako płyn do resuscytacji. Przed operacją i 24 godziny po niej od każdego pacjenta zostanie pobrane 50 ml krwi w celu wyizolowania neutrofili i monocytów. Osocze zostanie zachowane do celów przyszłej charakterystyki cytokin.
Resuscytacja płynowa jest krytycznym i istotnym elementem zabiegów kardiochirurgicznych. Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia zostaną poddani infuzji mleczanu Ringera (zgodnie z zaleceniami klinicznymi).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana fenotypu monocytów przed i po operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: 24 godziny
Wykorzystując białe krwinki pacjentów, badacze ocenią ekspresję CD14/16 na monocytach za pomocą cytometrii przepływowej przed i po infuzji płynów krystaloidowych. Wyniki zostaną przedstawione jako procent komórek pozytywnych.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (SOFA) po operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: 48 godzin
zostaną ocenione przez zespół kliniczny. Zakres skali wynosi od 0 (normalny, najlepszy wynik) do 24 (nieprawidłowy, gorszy wynik).
48 godzin
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: do 4 tygodni
będzie monitorowany przez zespół kliniczny
do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-François Cailhier, MD, CRCHUM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15.167

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

jak wspomniano niżej. Nazwiska pacjentów nie będą dostępne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania i na żądanie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

rozsądna prośba

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj