- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05834257
Płyny krystaloidowe i kardiochirurgia
Badanie modulacji stanu zapalnego przez płyny krystaloidowe u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci w stanie zapalnym przyjmowani na oddział intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej otrzymywali duże objętości płynów krystaloidowych w ramach standardowego postępowania. Celem jest kontrola równowagi między początkową fazą prozapalną a następną/wyrównawczą fazą przeciwzapalną, która później wiąże się ze zmęczeniem układu odpornościowego i pojawieniem się lub reaktywacją infekcji. Powikłania infekcyjne są odpowiedzialne za zwiększoną chorobowość i śmiertelność w tej populacji kardiochirurgicznej. Wpływy zapalne każdego z krystaloidów podawanych pacjentowi są nadal słabo określone i stanowią okazję do lepszego kontrolowania hiperzapalenia i/lub immunosupresji często obserwowanej po operacjach kardiochirurgicznych. W związku z tym badacze ocenią aktywację układu odpornościowego po podaniu krystaloidów (albo soli fizjologicznej (NS), PlasmaLyte (PL) albo Ringer's Lactate (RL)) w tej populacji w odniesieniu do jednego powtarzającego się problemu klinicznego, tj. niewydolności nerek.
Hipoteza jest taka, że LR jest mniej „aktywatorem immunologicznym” na monocytach niż NS i PL. Cele są następujące: 1-ocena profili zapalnych każdego z płynów krystaloidowych u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym podczas ich pobytu na oddziale intensywnej terapii poprzez badanie fenotypów białych krwinek i cytokin zapalnych obecnych w osoczu oraz 2-ocena wpływu płynów krystaloidowych in vitro przy użyciu białych krwinek od pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych uzyskanych przed operacją.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z CPB (bypass krążeniowo-oddechowy)
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie leków immunomodulujących 6 miesięcy przed operacją
- chemioterapia/radioterapia 6 miesięcy przed operacją
- historia neoplazji
- zaburzenia autoimmunologiczne
- ciąża
- ciężka infekcja 1 miesiąc przed operacją
- niewydolność nerek/wątroby
- frakcja wyrzutowa lewej komory <40%
- wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV
- objawowe choroby naczyń obwodowych
- przewlekła obturacyjna choroba płuc
- incydent naczyniowo-mózgowy
- hemoglobina <90g/l
- leukocyty <6 lub >12x10e6/L
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Normalna sól fizjologiczna
5 Pacjenci kardiochirurgiczni przyjęci na oddziały intensywnej terapii otrzymają, po wyrażeniu zgody i randomizacji, sól fizjologiczną jako płyn do resuscytacji.
Przed operacją i 24 godziny po niej od każdego pacjenta zostanie pobrane 50 ml krwi w celu wyizolowania neutrofili i monocytów.
Osocze zostanie zachowane do celów przyszłej charakterystyki cytokin.
|
Resuscytacja płynowa jest krytycznym i istotnym elementem zabiegów kardiochirurgicznych.
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia zostaną poddani infuzji soli fizjologicznej (zgodnie z zaleceniami klinicznymi).
|
|
Eksperymentalny: PlasmaLyte
5 Pacjenci kardiochirurgii przyjęci na oddziały intensywnej terapii otrzymają, po wyrażeniu zgody i randomizacji, PlasmaLyte jako płyn do resuscytacji.
Przed operacją i 24 godziny po niej od każdego pacjenta zostanie pobrane 50 ml krwi w celu wyizolowania neutrofili i monocytów.
Osocze zostanie zachowane do celów przyszłej charakterystyki cytokin.
|
Resuscytacja płynowa jest krytycznym i istotnym elementem zabiegów kardiochirurgicznych.
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia zostaną poddani infuzji PlasmaLyte (zgodnie z zaleceniami klinicznymi).
|
|
Eksperymentalny: Mleczan Ringera
5 Pacjenci kardiochirurgiczni przyjęci na oddziały intensywnej terapii otrzymają, po wyrażeniu zgody i randomizacji, mleczan Ringera jako płyn do resuscytacji.
Przed operacją i 24 godziny po niej od każdego pacjenta zostanie pobrane 50 ml krwi w celu wyizolowania neutrofili i monocytów.
Osocze zostanie zachowane do celów przyszłej charakterystyki cytokin.
|
Resuscytacja płynowa jest krytycznym i istotnym elementem zabiegów kardiochirurgicznych.
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia zostaną poddani infuzji mleczanu Ringera (zgodnie z zaleceniami klinicznymi).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana fenotypu monocytów przed i po operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wykorzystując białe krwinki pacjentów, badacze ocenią ekspresję CD14/16 na monocytach za pomocą cytometrii przepływowej przed i po infuzji płynów krystaloidowych.
Wyniki zostaną przedstawione jako procent komórek pozytywnych.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (SOFA) po operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
zostaną ocenione przez zespół kliniczny.
Zakres skali wynosi od 0 (normalny, najlepszy wynik) do 24 (nieprawidłowy, gorszy wynik).
|
48 godzin
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
będzie monitorowany przez zespół kliniczny
|
do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-François Cailhier, MD, CRCHUM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15.167
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .