Кристаллоидные жидкости и кардиохирургия
Исследование модуляции воспаления кристаллоидными жидкостями у кардиохирургических пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты с воспалением, поступившие в отделение интенсивной терапии после операции на сердце, получали большие объемы кристаллоидных жидкостей в качестве стандартной процедуры ухода. Цель состоит в том, чтобы контролировать баланс между начальной провоспалительной фазой и последующей/компенсаторной противовоспалительной фазой, причем последняя связана с иммунной усталостью и появлением или повторной активацией инфекций. Инфекционные осложнения ответственны за повышенный уровень заболеваемости и смертности в этой кардиохирургической популяции. Воспалительное воздействие каждой из кристаллоидных жидкостей, вводимых пациенту, все еще плохо определено и представляет собой возможность лучше контролировать гипервоспаление и/или иммуносупрессию, часто наблюдаемую после операции на сердце. Следовательно, исследователи будут оценивать активацию иммунной системы после введения кристаллоидной жидкости (либо физиологического раствора (NS), PlasmaLyte (PL) или лактата Рингера (RL)) в этой популяции в отношении одной повторяющейся клинической проблемы, то есть почечной недостаточности.
Гипотеза состоит в том, что LR является менее «иммуноактиватором» моноцитов, чем NS и PL. Задачи: 1-оценить воспалительные профили каждой из кристаллоидных жидкостей у добровольных кардиохирургических пациентов во время их пребывания в отделении интенсивной терапии путем изучения фенотипов лейкоцитов и воспалительных цитокинов, присутствующих в плазме, и 2-оценить воздействие кристаллоидных жидкостей. in vitro с использованием лейкоцитов от кардиохирургических пациентов, полученных до операции.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациент для операции аортокоронарного шунтирования с CPB (сердечно-легочный шунт)
Критерий исключения:
- использование иммуномодулирующих препаратов за 6 месяцев до операции
- химиотерапия/лучевая терапия за 6 месяцев до операции
- история неоплазии
- аутоиммунные расстройства
- беременность
- тяжелая инфекция за 1 месяц до операции
- почечная/печеночная недостаточность
- фракция выброса левого желудочка <40%
- гепатит С или ВИЧ
- симптоматические заболевания периферических сосудов
- хроническая обструктивная болезнь легких
- нарушение мозгового кровообращения
- гемоглобин <90 г/л
- лейкоциты <6 или >12x10e6/л
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физиологический раствор
5 пациентов, перенесших кардиохирургическую операцию, поступивших в отделения интенсивной терапии, после согласия и рандомизации получат физиологический раствор в качестве жидкости для реанимации.
Перед операцией и через 24 часа после операции у каждого пациента будет взято 50 мл крови для выделения нейтрофилов и моноцитов.
Плазма будет сохранена для будущей характеристики цитокинов.
|
Жидкостная реанимация является важной и важной частью кардиохирургических процедур.
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будет назначена инфузия физиологического раствора (в соответствии с клиническими предписаниями).
|
|
Экспериментальный: ПлазмаЛайт
5 пациентов, перенесших кардиохирургическую операцию, поступивших в отделения интенсивной терапии, после согласия и рандомизации получат PlasmaLyte в качестве жидкости для реанимации.
Перед операцией и через 24 часа после операции у каждого пациента будет взято 50 мл крови для выделения нейтрофилов и моноцитов.
Плазма будет сохранена для будущей характеристики цитокинов.
|
Жидкостная реанимация является важной и важной частью кардиохирургических процедур.
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будет назначена инфузия PlasmaLyte (в соответствии с клиническими предписаниями).
|
|
Экспериментальный: Лактат Рингера
5 Пациенты, перенесшие кардиохирургическую операцию, поступившие в отделения интенсивной терапии, после согласия и рандомизации получат лактат Рингера в качестве жидкости для реанимации.
Перед операцией и через 24 часа после операции у каждого пациента будет взято 50 мл крови для выделения нейтрофилов и моноцитов.
Плазма будет сохранена для будущей характеристики цитокинов.
|
Жидкостная реанимация является важной и важной частью кардиохирургических процедур.
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будет назначена инфузия лактата Рингера (в соответствии с клиническими предписаниями).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фенотипа моноцитов до и после операции на сердце
Временное ограничение: 24 часа
|
Используя лейкоциты пациентов, исследователи оценят экспрессию CD14/16 на моноцитах с помощью проточной цитометрии до и после инфузии кристаллоидных жидкостей.
Результаты будут представлены в виде процента положительных клеток.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) после операции на сердце
Временное ограничение: 48 часов
|
будет оцениваться клинической командой.
Диапазон шкалы: от 0 (нормальный, лучший результат) до 24 (ненормальный, худший результат).
|
48 часов
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после операции на сердце
Временное ограничение: до 4 недель
|
будет контролироваться клинической командой
|
до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jean-François Cailhier, MD, CRCHUM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15.167
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .