Kristalloïde vloeistoffen en hartchirurgie
Studie naar de modulatie van ontsteking door kristalloïde vloeistoffen bij hartchirurgische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ontstoken patiënten die na een hartoperatie op de intensive care werden opgenomen, kregen standaard grote hoeveelheden kristalloïde vloeistof toegediend. Het doel is om de balans te beheersen tussen de initiële pro-inflammatoire fase en de daaropvolgende/compenserende anti-inflammatoire fase, waarbij de laatste geassocieerd wordt met immuunvermoeidheid en het verschijnen of opnieuw activeren van infecties. Infectieuze complicaties zijn verantwoordelijk voor de verhoogde morbiditeit en mortaliteit in deze populatie van hartchirurgen. De inflammatoire effecten van elk van de kristalloïde vloeistoffen die aan de patiënt worden toegediend, zijn nog steeds slecht gedefinieerd en vormen een kans om de hyperinflammatie en/of immunosuppressie die vaak wordt waargenomen na hartchirurgie, beter onder controle te houden. Daarom zullen de onderzoekers de activatie van het immuunsysteem evalueren na toediening van kristalloïde vloeistof (normale zoutoplossing (NS), PlasmaLyte (PL) of Ringer's Lactate (RL)) in deze populatie met betrekking tot één terugkerend klinisch probleem, namelijk nierfalen.
De hypothese is dat LR minder ''immuno-activator'' is op monocyten dan NS en PL. De doelstellingen zijn: 1-evaluatie van de ontstekingsprofielen van elk van de kristalloïde vloeistoffen bij hartchirurgische patiënten met toestemming tijdens hun verblijf op de intensive care door het bestuderen van fenotypes van witte bloedcellen en inflammatoire cytokines aanwezig in plasma en 2-evaluatie van de impact van kristalloïde vloeistoffen in vitro met behulp van witte bloedcellen van hartchirurgische patiënten verkregen vóór de operatie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt voor coronaire bypassoperatie met CPB (Cardiopulmonale bypass)
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van immunomodulerende medicatie 6 maanden voor de operatie
- chemotherapie/radiotherapie 6 maanden voor de operatie
- geschiedenis van neoplasie
- auto-immuunziekten
- zwangerschap
- ernstige infectie 1 maand voor de operatie
- nier-/leverfalen
- linkerventrikelejectiefractie <40%
- hepatitis C of hiv
- symptomatische perifere vasculaire aandoeningen
- chronische obstructieve longziekte
- cerebrovasculair accident
- hemoglobine <90g/L
- leukocyten <6 of >12x10e6/L
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normale zoutoplossing
5 Hartchirurgiepatiënten die op de intensive care-afdelingen worden opgenomen, krijgen, na toestemming en randomisatie, een normale zoutoplossing als reanimatievloeistof.
Vóór de operatie en 24 uur daarna wordt bij elke patiënt 50 ml bloed afgenomen om neutrofielen en monocyten te isoleren.
Plasma zal worden bewaard voor toekomstige karakterisering van cytokinen.
|
Vloeistofreanimatie is een cruciaal en essentieel onderdeel van hartchirurgische procedures.
Patiënten die voor deze arm zijn gerandomiseerd, zullen een infuus met normale zoutoplossing krijgen (zoals klinisch voorgeschreven).
|
|
Experimenteel: PlasmaLyte
5 Hartchirurgiepatiënten die op de intensive care worden opgenomen, krijgen, na toestemming en randomisatie, PlasmaLyte als reanimatievloeistof.
Vóór de operatie en 24 uur daarna wordt bij elke patiënt 50 ml bloed afgenomen om neutrofielen en monocyten te isoleren.
Plasma zal worden bewaard voor toekomstige karakterisering van cytokinen.
|
Vloeistofreanimatie is een cruciaal en essentieel onderdeel van hartchirurgische procedures.
Patiënten die voor deze arm zijn gerandomiseerd, zullen een PlasmaLyte-infusie ondergaan (zoals klinisch voorgeschreven).
|
|
Experimenteel: Ringerslactaat
5 Hartchirurgiepatiënten die op de intensive care-afdelingen worden opgenomen, krijgen, na toestemming en randomisatie, Ringer's lactaat als reanimatievloeistof.
Vóór de operatie en 24 uur daarna wordt bij elke patiënt 50 ml bloed afgenomen om neutrofielen en monocyten te isoleren.
Plasma zal worden bewaard voor toekomstige karakterisering van cytokinen.
|
Vloeistofreanimatie is een cruciaal en essentieel onderdeel van hartchirurgische procedures.
Patiënten die voor deze arm zijn gerandomiseerd, zullen een Ringer-lactaatinfuus krijgen (zoals klinisch voorgeschreven).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het monocytfenotype voor en na een hartoperatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Met behulp van witte bloedcellen van patiënten zullen de onderzoekers de expressie van CD14/16 op monocyten evalueren door middel van flowcytometrie voor en na infusie van kristalloïde vloeistoffen.
De resultaten worden gepresenteerd als percentage positieve cellen.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score na een hartoperatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
zal worden geëvalueerd door het klinische team.
Het schaalbereik loopt van 0 (normaal, beste resultaat) tot 24 (abnormaal, slechter resultaat).
|
48 uur
|
|
Duur van verblijf op de intensive care na een hartoperatie
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
zal worden gecontroleerd door het klinische team
|
tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-François Cailhier, MD, CRCHUM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15.167
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .