- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05834374
Addestramento al trasferimento per variazione contestuale
Addestramento al trasferimento per variazione contestuale: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti:
I partecipanti sono studenti di medicina dell'Università di Copenhagen. Vengono reclutati tramite annunci sui forum degli studenti su Facebook.
Randomizzazione:
I partecipanti sono randomizzati alla variazione contestuale del gruppo di intervento, alle disponibilità massime del gruppo di intervento o alle disponibilità minime del gruppo di controllo in un rapporto di allocazione 1:1:1. Inoltre, l'ordine dei quattro test di trasferimento (a, b, c e d) viene selezionato casualmente per ciascun partecipante. La randomizzazione è stata condotta da un assistente di ricerca indipendente presso CAMES. I blocchi permutati casuali vengono generati online sia per l'intervento che per il test di trasferimento.
Attrezzatura:
La sessione di allenamento è condotta su un cubo di gel balistico. Vengono scavate tre cavità corrispondenti ai vertici di un triangolo sul fondo del cubo. Ogni cavità include un palloncino in lattice da 5" riempito con 10 ml di acqua. Il gel balistico è colorato con grafite, quindi le cavità possono essere visualizzate solo mediante ultrasuoni. I partecipanti sono istruiti a eseguire la puntura dell'ago con guida ecografica delle cavità utilizzando una siringa da 20 ml e un ago per biopsia da 15 cm, 18 Gauge. Quando tutte e tre le cavità vengono svuotate, il partecipante riceve un nuovo cubo con palloncini ricaricati. Il nuovo cubo è equivalente al vecchio a parte essere ruotato di 180 gradi. Al partecipante viene concessa un'ora per svuotare il maggior numero possibile di cavità. Sono incoraggiati a tracciare l'ago con gli ultrasuoni mentre si trovano nel cubo. Il test di trasferimento viene eseguito su un manichino CVS. GE HealthCare LOGIQTM e Ultrasound viene utilizzato con una sonda RS C1-5 con o senza la guida per ago ecografico non sterile GE HealthCare C1-5 sia per la sessione di addestramento che per i test di trasferimento.
Intervento:
Nella prima sessione di apprendimento i partecipanti vengono forniti di una sonda ecografica e di un ago e istruiti a rilevare e mirare a un bersaglio fisso in un cubo di gel balistico. Il gruppo di variazione contestuale alterna tra sei condizioni di convenienza in cui la superficie del modello è parzialmente coperta combinata con nessuna guida, una guida parziale o una guida completa. Il gruppo con disponibilità massima ha coperto metà della superficie del modello e una guida completa per tutta la sessione. Il gruppo di controllo ha l'intera superficie scoperta e nessuna guida per tutta la sessione. I partecipanti avranno 60 minuti per completare la formazione.
Prova di trasferimento:
I gruppi vengono nuovamente invitati sette giorni dopo aver completato la formazione per un test di trasferimento. Il test di trasferimento include quattro casi (a, b, c, d) in cui l'obiettivo generale è eseguire una procedura CVS su un manichino CVS. Nel caso a e b, il partecipante ha le agevolazioni di una guida sulla sonda ecografica e sullo schermo. Nel caso c e d, c'è una mancanza di facilitazioni in quanto non si utilizza una guida sulla sonda o sullo schermo. La posizione placentare è anteriore nei casi a e c, e posteriore nei casi b e d. Il test di trasferimento misura sia il trasferimento in uscita, ovvero l'applicazione di un'abilità appresa in un contesto a un nuovo contesto, sia il trasferimento in entrata, il modo in cui lo studente apprende con le abilità acquisite nel nuovo contesto. L'ordine dei test di trasferimento è randomizzato al momento dell'inclusione. I partecipanti ricevono una breve introduzione alla procedura di campionamento dei villi coriali (CVS) prima del test di trasferimento guardando un video in cui la procedura viene eseguita in un ambiente clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca
- Copenhagen Academy of Medical Education and Simulation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Superato un esame di anatomia generale
- Conoscenza del danese
Criteri di esclusione:
- Precedente esperienza con gli ultrasuoni tranne la formazione obbligatoria come parte del curriculum medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Variazione contestuale
Il gruppo di variazione contestuale alterna tra sei condizioni di convenienza in cui la superficie del modello è parzialmente coperta combinata con nessuna guida, una guida parziale o una guida completa.
|
I partecipanti sono istruiti a eseguire la puntura dell'ago con guida ecografica delle cavità utilizzando una siringa da 20 ml e un ago per biopsia da 15 cm, 18 Gauge.
Quando tutte e tre le cavità vengono svuotate, il partecipante riceve un nuovo cubo con palloncini ricaricati.
Il nuovo cubo è equivalente al vecchio a parte essere ruotato di 180 gradi.
Al partecipante viene concessa un'ora per svuotare il maggior numero possibile di cavità.
Sono incoraggiati a tracciare l'ago con gli ultrasuoni mentre si trovano nel cubo.
Il test di trasferimento viene eseguito su un manichino CVS.
GE HealthCare LOGIQTM e Ultrasound viene utilizzato con una sonda RS C1-5 con o senza la guida per ago ecografico non sterile GE HealthCare C1-5 sia per la sessione di addestramento che per i test di trasferimento.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Massime agevolazioni
Il gruppo con disponibilità massima ha coperto metà della superficie del modello e una guida completa per tutta la sessione.
|
I partecipanti sono istruiti a eseguire la puntura dell'ago con guida ecografica delle cavità utilizzando una siringa da 20 ml e un ago per biopsia da 15 cm, 18 Gauge.
Quando tutte e tre le cavità vengono svuotate, il partecipante riceve un nuovo cubo con palloncini ricaricati.
Il nuovo cubo è equivalente al vecchio a parte essere ruotato di 180 gradi.
Al partecipante viene concessa un'ora per svuotare il maggior numero possibile di cavità.
Sono incoraggiati a tracciare l'ago con gli ultrasuoni mentre si trovano nel cubo.
Il test di trasferimento viene eseguito su un manichino CVS.
GE HealthCare LOGIQTM e Ultrasound viene utilizzato con una sonda RS C1-5 con o senza la guida per ago ecografico non sterile GE HealthCare C1-5 sia per la sessione di addestramento che per i test di trasferimento.
|
|
Nessun intervento: Convenienze minime
Il gruppo di controllo ha l'intera superficie scoperta e nessuna guida per tutta la sessione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del test di trasferimento
Lasso di tempo: 4*7 min (4 test) 7-10 giorni dopo l'intervento
|
Punteggi di performance basati su Exåpert utilizzando una scala Likert a 5 punti che valuta 4 elementi.
Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
|
4*7 min (4 test) 7-10 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Formazione
Lasso di tempo: 60 min (sessione di allenamento)
|
Analisi quantitativa dell'uso dei movimenti (molti movimenti indicano una prestazione esperta), numero di palloni svuotati (il numero più alto indica una migliore prestazione), incisioni/pallone (il numero più basso indica una migliore prestazione)
|
60 min (sessione di allenamento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Martin G Tolsgaard, Professor, Rigshospitalet, Denmark
- Investigatore principale: Vilma L Johnsson, M.D., Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-19039518
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .