- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05834374
Training für den Transfer durch kontextuelle Variation
Training für den Transfer durch kontextuelle Variation: Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer:
Die Teilnehmer sind Medizinstudenten der Universität Kopenhagen. Sie werden durch Ausschreibungen in Studentenforen auf Facebook rekrutiert.
Randomisierung:
Die Teilnehmer werden randomisiert der Interventionsgruppen-Kontextvariation, den Interventionsgruppen-Maximalangeboten oder Kontrollgruppen-Mindestangeboten in einem Zuordnungsverhältnis von 1:1:1 zugeordnet. Außerdem wird die Reihenfolge der vier Transfertests (a, b, c und d) für jeden Teilnehmer zufällig gewählt. Die Randomisierung wurde von einem unabhängigen Forschungsassistenten bei CAMES durchgeführt. Sowohl für den Interventions- als auch für den Transfertest werden online zufällig permutierte Blöcke generiert.
Ausstattung:
Die Trainingseinheit wird auf einem ballistischen Gelwürfel durchgeführt. Es werden drei Hohlräume ausgegraben, die den Spitzen eines Dreiecks am Boden des Würfels entsprechen. Jeder Hohlraum enthält einen 5-Zoll-Latexballon, der mit 10 ml Wasser gefüllt ist. Das ballistische Gel ist mit Graphit eingefärbt, daher können die Hohlräume nur per Ultraschall sichtbar gemacht werden. Die Teilnehmer werden angewiesen, eine ultraschallgeführte Nadelpunktion der Kavitäten mit einer 20-ml-Spritze und einer 15-cm-18-Gauge-Biopsienadel durchzuführen. Wenn alle drei Hohlräume geleert sind, erhält der Teilnehmer einen neuen Würfel mit wiederbefüllten Luftballons. Der neue Würfel entspricht dem alten, abgesehen davon, dass er um 180 Grad gedreht ist. Die Teilnehmer haben eine Stunde Zeit, um so viele Hohlräume wie möglich zu entleeren. Sie werden ermutigt, die Nadel mit Ultraschall zu verfolgen, während sie sich im Würfel befinden. Der Transfertest wird an einer CVS-Puppe durchgeführt. Das GE HealthCare LOGIQTM e Ultrasound wird mit einer C1-5 RS-Sonde mit oder ohne die unsterile GE HealthCare C1-5 Ultraschall-Nadelführung sowohl für die Trainingseinheit als auch für die Transfertests verwendet.
Intervention:
In der ersten Lerneinheit werden die Teilnehmer mit einer Ultraschallsonde und einer Nadel ausgestattet und angewiesen, ein festes Ziel in einem Würfel aus ballistischem Gel zu erkennen und anzuvisieren. Die kontextbezogene Variationsgruppe wechselt zwischen sechs Angebotsbedingungen, bei denen die Oberfläche des Modells entweder halb bedeckt ist, kombiniert mit keiner Führung, einer teilweisen Führung oder einer vollständigen Führung. Die Gruppe mit den maximalen Angeboten hat die Hälfte des abgedeckten Oberflächenmodells und eine vollständige Anleitung während der gesamten Sitzung. Die Kontrollgruppe hat während der gesamten Sitzung die gesamte Oberfläche unbedeckt und keine Führung. Die Teilnehmer haben 60 Minuten Zeit, um das Training zu absolvieren.
Übertragungstest:
Sieben Tage nach abgeschlossenem Training werden die Gruppen erneut zu einem Transfertest eingeladen. Der Übertragungstest umfasst vier Fälle (a, b, c, d), bei denen das Gesamtziel darin besteht, ein CVS-Verfahren an einer CVS-Puppe durchzuführen. Im Fall a und b hat der Teilnehmer die Möglichkeit einer Führung an der Ultraschallsonde und dem Bildschirm. Im Fall c und d gibt es einen Mangel an Angeboten, da keine Führung auf der Sonde oder dem Bildschirm verwendet wird. Die Plazentaposition ist anterior in Fall a und c und posterior in Fall b und d. Der Transfertest misst sowohl den Transfer out, d.h. die Anwendung einer in einem Kontext erlernten Fähigkeit auf einen neuen Kontext, als auch den Transfer in, wie der Lernende mit den erworbenen Fähigkeiten im neuen Kontext lernt. Die Reihenfolge der Transfertests wird bei der Aufnahme randomisiert. Die Teilnehmer erhalten vor dem Transfertest eine kurze Einführung in das Verfahren der Chorionzottenbiopsie (CVS), indem sie sich ein Video ansehen, in dem das Verfahren in einer klinischen Umgebung durchgeführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark
- Copenhagen Academy of Medical Education and Simulation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine allgemeine Anatomieprüfung bestanden
- Kenntnisse in Dänisch
Ausschlusskriterien:
- Bisherige Ultraschallerfahrung, ausgenommen obligatorische Schulungen im Rahmen des medizinischen Curriculums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontextuelle Variation
Die kontextbezogene Variationsgruppe wechselt zwischen sechs Angebotsbedingungen, bei denen die Oberfläche des Modells entweder halb bedeckt ist, kombiniert mit keiner Führung, einer teilweisen Führung oder einer vollständigen Führung.
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Die Teilnehmer werden angewiesen, eine ultraschallgeführte Nadelpunktion der Kavitäten mit einer 20-ml-Spritze und einer 15-cm-18-Gauge-Biopsienadel durchzuführen.
Wenn alle drei Hohlräume geleert sind, erhält der Teilnehmer einen neuen Würfel mit wiederbefüllten Luftballons.
Der neue Würfel entspricht dem alten, abgesehen davon, dass er um 180 Grad gedreht ist.
Die Teilnehmer haben eine Stunde Zeit, um so viele Hohlräume wie möglich zu entleeren.
Sie werden ermutigt, die Nadel mit Ultraschall zu verfolgen, während sie sich im Würfel befinden.
Der Transfertest wird an einer CVS-Puppe durchgeführt.
Das GE HealthCare LOGIQTM e Ultrasound wird mit einer C1-5 RS-Sonde mit oder ohne die unsterile GE HealthCare C1-5 Ultraschall-Nadelführung sowohl für die Trainingseinheit als auch für die Transfertests verwendet.
Andere Namen:
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Experimental: Maximale Angebote
Die Gruppe mit den maximalen Angeboten hat die Hälfte des abgedeckten Oberflächenmodells und eine vollständige Anleitung während der gesamten Sitzung.
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Die Teilnehmer werden angewiesen, eine ultraschallgeführte Nadelpunktion der Kavitäten mit einer 20-ml-Spritze und einer 15-cm-18-Gauge-Biopsienadel durchzuführen.
Wenn alle drei Hohlräume geleert sind, erhält der Teilnehmer einen neuen Würfel mit wiederbefüllten Luftballons.
Der neue Würfel entspricht dem alten, abgesehen davon, dass er um 180 Grad gedreht ist.
Die Teilnehmer haben eine Stunde Zeit, um so viele Hohlräume wie möglich zu entleeren.
Sie werden ermutigt, die Nadel mit Ultraschall zu verfolgen, während sie sich im Würfel befinden.
Der Transfertest wird an einer CVS-Puppe durchgeführt.
Das GE HealthCare LOGIQTM e Ultrasound wird mit einer C1-5 RS-Sonde mit oder ohne die unsterile GE HealthCare C1-5 Ultraschall-Nadelführung sowohl für die Trainingseinheit als auch für die Transfertests verwendet.
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Kein Eingriff: Mindestleistungen
Die Kontrollgruppe hat während der gesamten Sitzung die gesamte Oberfläche unbedeckt und keine Führung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Transfertest-Ergebnis
Zeitfenster: 4*7 min (4 Tests) 7-10 Tage nach dem Eingriff
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Exåpert-basierte Leistungsbewertungen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala mit 4 Punkten.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
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4*7 min (4 Tests) 7-10 Tage nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausbildung
Zeitfenster: 60 min (Trainingseinheit)
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Quantitative Analyse der Verwendung von Bewegungen (viele Bewegungen zeigen eine Expertenleistung an), Anzahl geleerter Ballons (höhere Zahl bedeutet bessere Leistung), Einschnitte/Ballon (niedrigere Zahl bedeutet bessere Leistung)
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60 min (Trainingseinheit)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Martin G Tolsgaard, Professor, Rigshospitalet, Denmark
- Hauptermittler: Vilma L Johnsson, M.D., Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-19039518
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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