- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05834374
Trening for overføring ved kontekstuell variasjon
Training for Transfer by Contextual Variation: A Randomized Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere:
Deltakerne er medisinstudent fra Københavns Universitet. De rekrutteres ved utlysninger på studentfora på Facebook.
Randomisering:
Deltakerne er randomisert til intervensjonsgruppens kontekstuelle variasjon, intervensjonsgruppens maksimale affordanser eller kontrollgruppens minimumsforhold i et allokeringsforhold på 1:1:1. I tillegg velges rekkefølgen på de fire overføringstestene (a, b, c og d) tilfeldig for hver deltaker. Randomiseringen ble utført av en uavhengig forskningsassistent ved CAMES. Tilfeldige permuterte blokker genereres online for både intervensjonen og overføringstesten.
Utstyr:
Treningsøkten gjennomføres på en ballistisk gelkube. Tre hulrom graves ut tilsvarende punktene i en trekant i bunnen av kuben. Hvert hulrom inkluderer en 5" lateksballong fylt med 10 ml vann. Den ballistiske gelen er farget med grafitt, så hulrommene kan kun visualiseres ved ultralyd. Deltakerne blir instruert til å utføre ultralydveiledet nålepunktur av hulrommene ved hjelp av en 20 ml sprøyte og en 15 cm, 18 Gauge biopsinål. Når alle de tre hulrommene er tømt mottar deltakeren en ny kube med gjenfylte ballonger. Den nye kuben tilsvarer den gamle bortsett fra at den roteres 180 grader. Deltakeren får en time til å tømme så mange hulrom som mulig. De oppfordres til å spore nålen med ultralyd mens de er i kuben. Overføringstesten utføres på en CVS mannikin. GE HealthCare LOGIQTM e Ultrasound brukes med en C1-5 RS-sonde med eller uten GE HealthCare C1-5 ikke-steril ultralydnåleguide for både treningsøkten og overføringstestene.
Innblanding:
I den første læringsøkten får deltakerne en ultralydsonde og en nål og instrueres til å oppdage og sikte mot et fast mål i en kube laget av ballistisk gel. Den kontekstuelle variasjonsgruppen veksler mellom seks affordance-forhold der overflaten av modellen enten er halvt dekket kombinert med ingen guide, en delvis guide eller en komplett guide. Gruppen med maksimal kapasitet har halve overflatemodellen dekket og en komplett guide gjennom hele økten. Kontrollgruppen har hele overflaten avdekket og ingen guide gjennom hele økten. Deltakerne får 60 minutter på seg til å gjennomføre opplæringen.
Overføringstest:
Gruppene inviteres på nytt syv dager etter gjennomført opplæring til en forflytningstest. Overføringstesten inkluderer fire tilfeller (a, b, c, d) hvor det overordnede målet er å utføre en CVS-prosedyre på en CVS-mannikin. I tilfelle a og b har deltakeren råd til en guide på ultralydsonden og skjermen. I tilfelle c og d er det mangel på råd ved ikke å bruke en guide på sonden eller skjermen. Placentaposisjonen er anterior i tilfelle a og c, og bakre i tilfelle b og d. Overføringstesten måler både overføringen ut, det vil si å anvende en ferdighet lært i en kontekst til en ny kontekst, og overføring i hvordan eleven lærer med de tilegnete ferdighetene i den nye konteksten. Rekkefølgen på overføringstestene er randomisert ved inkludering. Deltakerne får en kort introduksjon til prosedyren for chorion villus sampling (CVS) i forkant av overføringstesten ved å se en video hvor prosedyren utføres i en klinisk setting.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Copenhagen Academy of Medical Education and Simulation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bestått generell anatomi eksamen
- Ferdigheter i dansk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ultralydserfaring unntatt obligatorisk opplæring som en del av medisinsk pensum
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontekstuell variasjon
Den kontekstuelle variasjonsgruppen veksler mellom seks affordance-forhold der overflaten av modellen enten er halvt dekket kombinert med ingen guide, en delvis guide eller en komplett guide.
|
Deltakerne blir instruert til å utføre ultralydveiledet nålepunktur av hulrommene ved hjelp av en 20 ml sprøyte og en 15 cm, 18 Gauge biopsinål.
Når alle de tre hulrommene er tømt mottar deltakeren en ny kube med gjenfylte ballonger.
Den nye kuben tilsvarer den gamle bortsett fra at den roteres 180 grader.
Deltakeren får en time til å tømme så mange hulrom som mulig.
De oppfordres til å spore nålen med ultralyd mens de er i kuben.
Overføringstesten utføres på en CVS mannikin.
GE HealthCare LOGIQTM e Ultrasound brukes med en C1-5 RS-sonde med eller uten GE HealthCare C1-5 ikke-steril ultralydnåleguide for både treningsøkten og overføringstestene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Maksimal avfordances
Gruppen med maksimal kapasitet har halve overflatemodellen dekket og en komplett guide gjennom hele økten.
|
Deltakerne blir instruert til å utføre ultralydveiledet nålepunktur av hulrommene ved hjelp av en 20 ml sprøyte og en 15 cm, 18 Gauge biopsinål.
Når alle de tre hulrommene er tømt mottar deltakeren en ny kube med gjenfylte ballonger.
Den nye kuben tilsvarer den gamle bortsett fra at den roteres 180 grader.
Deltakeren får en time til å tømme så mange hulrom som mulig.
De oppfordres til å spore nålen med ultralyd mens de er i kuben.
Overføringstesten utføres på en CVS mannikin.
GE HealthCare LOGIQTM e Ultrasound brukes med en C1-5 RS-sonde med eller uten GE HealthCare C1-5 ikke-steril ultralydnåleguide for både treningsøkten og overføringstestene.
|
|
Ingen inngripen: Minimumspriser
Kontrollgruppen har hele overflaten avdekket og ingen guide gjennom hele økten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overføringsprøvescore
Tidsramme: 4*7 min (4 tester) 7-10 dager etter intervensjon
|
Exåpert-baserte prestasjoner skårer ved å bruke en 5-punkts likert-skala med 4 elementer.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
4*7 min (4 tester) 7-10 dager etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplæring
Tidsramme: 60 min (treningsøkt)
|
Kvantitativ analyse av bruk av bevegelser (mange bevegelser indikerer ekspertytelse), antall tømte ballonger (høyere tall indikerer bedre ytelse), snitt/ballong (lavere tall indikerer bedre ytelse)
|
60 min (treningsøkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Martin G Tolsgaard, Professor, Rigshospitalet, Denmark
- Hovedetterforsker: Vilma L Johnsson, M.D., Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-19039518
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .